- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03061461
만성 연조직 상처에 대한 방사형 체외 충격파 치료
만성 연조직 상처가 있는 피험자에서 방사형 체외 충격파 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 센터 시험
연구 개요
상세 설명
Zoech(2009)는 반복적인 방사형 체외 충격파 요법으로 IA기 또는 IIA기(Armstrong 및 동료에 따르면, Diabetes Care 1998;21:855-859)에서 21개의 궤양에 영향을 받은 총 n=18명의 환자를 타당성 연구에서 치료했습니다( rESWT)는 Swiss DolorClast 장치(Electro Medical Systems S.A., Nyon, Switzerland)를 사용합니다. 상처는 6주 이상 관찰되었다. 9예에서 상처는 발 가장자리와 같이 하중이 가해지지 않은 부위에 있거나 이전 발가락 절단 후에 나타났습니다. 12예에서 상처는 발바닥, 발가락 또는 발뒤꿈치에 위치했습니다. 이 경우 상처의 평균 면적은 351mm^2(116~599mm^2)였습니다. 국소 상처 치료는 메스로 정기적으로 괴사조직을 제거한 후 멸균 식염수로 소독하고 상처 단계에 따라 적절한 습식 치료를 시행하였다. 분비량, 궤양의 깊이, 치유 단계에 따라 붕대의 재질을 다르게 하였다. 이 외에도 rESWT는 궤양의 크기와 깊이에 따라 간격을 두고 주 1~2회, 3~6주 동안 cm^2당 1,000회의 임펄스를 0.1의 양의 에너지 플럭스 밀도(EFD)로 치료 세션에 적용했습니다. mJ/mm^2. 이를 위해 초음파 젤리와 rESWT 장치의 핸드피스가 궤양과 직접 접촉하는 것을 피하기 위해 궤양을 멸균 드레이프로 덮었습니다. 멸균 식염수로 더 소독한 후 붕대를 감았다. 궤양의 상태를 일정한 간격으로 사진으로 기록하고 궤양의 크기를 디지털 영상 분석으로 평가하였다. 상처는 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 주 후에 평가되었습니다. Zoech(2009)는 rESWT가 통증을 유발하지 않았으며 관찰 기간 동안 국소 또는 전신 감염이 관찰되지 않았다고 언급했습니다. 21개의 상처 중 16개는 평균 6주(범위: 3~9주) 내에 치유되었습니다. 3예에서 평균 8주 후에 충분한 육아 조직이 형성되어 간극 조직 이식으로 상처를 덮을 수 있었습니다. 평균적으로 궤양의 크기는 첫 주 후 67%(20-100%), 두 번째 주 후 53%(15-90%), 세 번째 주 후 35%(9-78%)로 감소했습니다. 기준선. 이러한 데이터는 Swiss DolorClast를 사용한 반복적인 rESWT의 적용이 감염이나 허혈의 징후가 없는 당뇨병성 족부 궤양에서 표준 요법에 대한 노력이 적고 효과적인 보완임을 나타냅니다. Zoech(2009)의 연구에서 환자들은 특히 내약성이 우수하고 심각한 부작용이 없어 매우 만족했습니다.
그러나 Zoech(2009)는 대조군을 조사하지 않았습니다. 따라서 Zoech(2009)가 수행한 rESWT가 만성 연조직 상처의 가짜 치료보다 더 효과적인지는 현재 알려지지 않았습니다. 본 연구는 이 질문에 답하기 위해 고안되었다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- 모병
- Wound Care Unit, Dept. of Internal Medicine, Kuala Lumpur Hospital
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연락하다:
- Karina Koh, MD
- 전화번호: 1783 +6-03-2615 5555
- 이메일: karinakoh@crc.moh.gov.my
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 연조직 상처가 있는 성인(남녀 모두)
- 연령대: 18세에서 80세 사이
- 연구 참여에 대한 환자의 의지, 환자가 서명하고 날짜를 직접 기입한 서면 동의서
- 다양한 종류의 만성 연조직 상처: 당뇨병성 족부 궤양, 외상 후 궤양, 정맥 울혈 궤양, 욕창
- Armstrong et al.에 따르면 등급/단계 1A, 1C, 2A 및 2C로 점수가 매겨진 상처. (당뇨병 치료 1998;21:855-859)
- rESWT에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 18세 미만의 어린이 및 청소년
- 연구 참여에 대한 환자의 의사 없음 및/또는 환자가 서명하지 않고 개인적으로 날짜를 기입하지 않은 서면 동의서
- Armstrong et al. (1998)
- 화상 상처
- 혈당 조절이 상처 치유에 중요하고 불규칙한 값이 연구 결과에 영향을 미치기 때문에 조절되지 않는 당뇨병
- 식사 전 환자의 혈당 수치는 정기적으로 7mmol/L보다 높지 않으며 식후 1~2시간 후에 정기적으로 11mmol/L보다 높지 않음)
- rESWT의 금기: (i) 공기가 채워진 조직(폐, 창자) 위의 연조직 상처, (ii) 임신 환자, (iii) 혈액 응고 장애(국소 혈전증 포함) 환자, (iv) rESWT 치료를 받는 환자 경구용 항응고제, (v) 국소 종양 위의 연조직 상처, 및 (vi) 첫 번째 rESWT 세션 전 6주 동안 국소 코르티코스테로이드 적용으로 치료받은 환자(해당되는 경우).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: rESWT
다음과 같이 Swiss DolorClast(Electro Medical Systems S.A., Nyon, Switzerland) 및 EvoBlue 핸드피스를 사용한 만성 상처 치료:
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모든 환자는 다음과 같은 표준 치료를 받게 됩니다.
또한 "rESWT" 부문의 환자는 부문 설명 "rESWT"에 설명된 대로 표준 치료의 2단계와 3단계 사이에 rESWT를 받게 됩니다. |
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가짜 비교기: 가짜 rESWT
Swiss DolorClast(Electro Medical Systems S.A., Nyon, Switzerland)와 스위스 DolorClast의 위약 EvoBlue 핸드피스(스위스 DolorClast의 EvoBlue 핸드피스처럼 보이고 소리가 나지만 방사형 충격파를 생성하지 않음)를 사용한 만성 상처 치료 다음과 같습니다.
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모든 환자는 다음과 같은 표준 치료를 받게 됩니다.
또한 "가짜 rESWT" 부문의 환자는 부문 설명 "가짜 rESWT"에 설명된 대로 표준 치료의 2단계와 3단계 사이에 가짜 rESWT를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 크기
기간: 치료 시작 3개월 후
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Armstrong et al.에 따르면 만성 연조직 상처를 등급/단계 1A, 1C, 2A 또는 2C로 전환하는 데 필요한 개별 시간입니다. (Diabetes Care 1998;21:855-859) Armstrong et al.에 따라 등급/단계 0A 또는 0C로. (1998)(즉, 병변이 완전히 상피화됨).
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치료 시작 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 편안함
기간: 각 치료 세션 직후
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치료 중 개별 환자의 편안함은 0(최대 불편함)에서 10(최대 편안함) 범위의 척도를 사용하여 평가됩니다.
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각 치료 세션 직후
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치료 중 통증 강도
기간: 각 치료 세션 직후
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치료 중 개별 환자의 통증은 0(전혀 통증 없음)에서 10(최대, 견딜 수 없는 통증) 범위의 척도를 사용하여 평가됩니다.
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각 치료 세션 직후
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만족
기간: 치료 시작 3개월 후
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치료 시작 3개월 후 개별 환자의 만족도는 0(최대 불만족)에서 10(최대 만족도) 범위의 척도를 사용하여 평가됩니다.
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치료 시작 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harikrishna KR Nair, MD, Hospital Kuala Lumpur, Malaysia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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