径向体外冲击波治疗慢性软组织创面
一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、单中心试验，以评估径向体外冲击波治疗慢性软组织伤口患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
Zoech (2009) 在一项可行性研究中对总共 n=18 名患者进行了 21 处 IA 或 IIA 期溃疡的治疗（根据 Armstrong 及其同事，Diabetes Care 1998；21：855-859），采用重复径向体外冲击波疗法（ rESWT）使用 Swiss DolorClast 设备（Electro Medical Systems S.A.，Nyon，Switzerland）。 伤口已经观察了 6 个多星期。 在 9 个案例中，伤口位于非负荷区域，例如脚的边缘，或在先前的脚趾截肢后出现。 12例伤口位于脚底、脚趾或脚后跟；在这些案例中，伤口的平均面积为 351 mm^2（116 至 599 mm^2）。 局部伤口处理包括用手术刀定期清创，然后用无菌生理盐水消毒，并根据伤口的阶段进行适当的湿处理。 根据分泌物的量、溃疡的深度和愈合阶段，使用不同的绷带材料。 除此之外，根据溃疡的大小和深度每隔一段时间应用 rESWT，每周一次或两次，持续三到六周，每 cm^2 1,000 次脉冲，正能量通量密度 (EFD) 为 0.1兆焦耳/毫米^2。 为此，用无菌盖布覆盖溃疡，以避免超声凝胶和 rESWT 装置的手持件与溃疡直接接触。 用无菌生理盐水进一步消毒后，包扎。 定期用照片记录溃疡的状态，并用数字图像分析评估溃疡的大小。 在第一周、第二周和第三周后评估伤口。 Zoech (2009) 指出，rESWT 没有引起疼痛，在整个观察期间也没有观察到局部或全身感染。 21 处伤口中有 16 处在平均六周（范围：3 至 9 周）内愈合。 在三个案例中，平均八周后形成了足够的肉芽组织，允许通过间隙组织移植覆盖伤口。 平均而言，第一周后溃疡的大小减少到 67% (20-100%)，第二周后减少到 53% (15-90%)，第三周后减少到 35% (9-78%)基线。 这些数据表明，使用 Swiss DolorClast 重复 rESWT 的应用是对没有感染或缺血迹象的糖尿病足溃疡标准治疗的一种省力且有效的补充。 在 Zoech (2009) 的研究中，患者对良好的耐受性和没有任何明显的副作用特别满意。
然而，Zoech (2009) 没有调查对照组。 因此，目前尚不清楚 Zoech (2009) 执行的 rESWT 是否比慢性软组织伤口的假治疗更有效。 本研究旨在回答这个问题。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Harikrishna KR Nair, MD
- 电话号码：+6-12-2920235
- 邮箱：hulk25@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Karina Koh, MD
- 电话号码：1783 +6-03-2615 5555
- 邮箱：karinakoh@crc.moh.gov.my
学习地点
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-
-
Kuala Lumpur、马来西亚
- 招聘中
- Wound Care Unit, Dept. of Internal Medicine, Kuala Lumpur Hospital
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接触：
- Karina Koh, MD
- 电话号码：1783 +6-03-2615 5555
- 邮箱：karinakoh@crc.moh.gov.my
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有慢性软组织伤口的成人（男性和女性）
- 年龄范围：18至80岁
- 患者参与研究的意愿，以及患者签署并注明日期的书面知情同意书
- 不同类型的慢性软组织伤口：糖尿病足溃疡、外伤后、静脉淤滞性溃疡、褥疮
- 根据 Armstrong 等人，伤口评分为 1A、1C、2A 和 2C 级/阶段。 （糖尿病护理 1998；21：855-859）
- rESWT 无禁忌症
排除标准：
- 18岁以下的儿童和青少年
- 患者不愿意参加研究，和/或书面知情同意书未由患者签署且未注明日期
- 根据 Armstrong 等人，伤口评分为 0A、0B、0C、0D、1B、1D、2B、2D、3A、3B、3C 或 3D 级/阶段。 (1998)
- 烧伤伤口
- 不受控制的糖尿病，因为血糖控制对伤口愈合至关重要，不稳定的数值会影响研究结果
- 患者餐前血糖水平不经常高于 7 毫摩尔/升，饭后一到两个小时也不经常高于 11 毫摩尔/升）
- rESWT 的禁忌症：治疗 (i) 充气组织（肺、肠）上的软组织伤口，(ii) 孕妇，(iii) 凝血障碍患者（包括局部血栓形成），(iv) 接受以下治疗的患者口服抗凝药，(v) 局部肿瘤上方的软组织伤口，以及 (vi) 在第一次 rESWT 疗程（如果适用）前六周内接受局部皮质类固醇治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：重建冲击波
使用 Swiss DolorClast（Electro Medical Systems S.A.，Nyon，Switzerland）和 EvoBlue 手机治疗慢性伤口如下：
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所有患者将接受如下标准护理：
此外，手臂“rESWT”中的患者将在标准护理的第 2 步和第 3 步之间接受 rESWT，如手臂描述“rESWT”中所述。 |
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假比较器：假 RESWT
使用 Swiss DolorClast（Electro Medical Systems S.A.，Nyon，Switzerland）和 Swiss DolorClast 的安慰剂 EvoBlue 机头（看起来和听起来像 Swiss DolorClast 的 EvoBlue 机头，但不产生径向冲击波）治疗慢性伤口如下：
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所有患者将接受如下标准护理：
此外，手臂“Sham rESWT”中的患者将在标准护理的第 2 步和第 3 步之间接受假 rESWT，如手臂描述“Sham rESWT”中所述。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口大小
大体时间：治疗开始后三个月
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根据 Armstrong 等人的说法，将慢性软组织伤口从 1A、1C、2A 或 2C 级转变为所需的个别时间。 (Diabetes Care 1998;21:855-859) 根据 Armstrong 等人的标准分为 0A 级或 0C 级/阶段。 (1998)（即病变完全上皮化）。
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治疗开始后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间的舒适度
大体时间：每次治疗后立即
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将使用范围从 0（最大不适）到 10（最大舒适）的量表评估个体患者在治疗期间的舒适度。
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每次治疗后立即
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治疗期间的疼痛强度
大体时间：每次治疗后立即
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将使用 0（完全没有疼痛）到 10（最大、无法忍受的疼痛）范围的量表评估治疗期间个别患者的疼痛。
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每次治疗后立即
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满足
大体时间：治疗开始后三个月
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个体患者在治疗开始后三个月的满意度将使用范围从 0（最大不满意）到 10（最大满意度）的量表进行评估。
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治疗开始后三个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Harikrishna KR Nair, MD、Hospital Kuala Lumpur, Malaysia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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