Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales para heridas crónicas de tejidos blandos

23 de febrero de 2017 actualizado por: Dr Harikrishna K.Ragavan Nair, Kuala Lumpur General Hospital

Un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales en sujetos con heridas crónicas en tejidos blandos

Este estudio prueba la hipótesis de que la terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales (rESWT) realizada por Zoech (JATROS Orthop 2009;(1):46-47) es eficaz y segura en el tratamiento de heridas crónicas de tejidos blandos, y es estadísticamente significativamente más eficaz que tratamiento simulado de heridas crónicas de tejidos blandos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Zoech (2009) trató en un estudio de viabilidad un total de n=18 pacientes afectados por 21 úlceras en estadio IA o IIA (según Armstrong y colegas, Diabetes Care 1998;21:855-859) con terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales repetitivas ( rESWT) utilizando el dispositivo Swiss DolorClast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Suiza). Las heridas se habían observado durante más de 6 semanas. En nueve casos las heridas se localizaron en zonas no cargadas como el borde del pie, o aparecieron tras amputación previa del dedo. En 12 casos las heridas se localizaron en la planta, los dedos o el talón; en estos casos el área promedio de las heridas fue de 351 mm^2 (116 a 599 mm^2). El tratamiento local de la herida consistió en desbridamiento periódico con bisturí, seguido de desinfección con solución salina estéril y aplicación de tratamiento húmedo adecuado al estadio de las heridas. Dependiendo de la cantidad de secreción, la profundidad de la úlcera y las etapas de cicatrización, se utilizaron diferentes materiales de vendaje. Además de esto, se aplicó rESWT a intervalos dependiendo del tamaño y la profundidad de las úlceras, una o dos veces por semana durante tres a seis semanas, con 1000 impulsos por cm^2 y sesión de tratamiento con densidad de flujo de energía positiva (EFD) de 0,1 mJ/mm^2. Con este fin, las úlceras se cubrieron con paños estériles para evitar el contacto directo del gel de ultrasonido y la pieza de mano del dispositivo rESWT con las úlceras. Después de una mayor desinfección con solución salina estéril, se aplicó un vendaje. El estado de las úlceras se documentó fotográficamente a intervalos regulares y el tamaño de las úlceras se evaluó con análisis de imágenes digitales. Las heridas se evaluaron después de la primera, segunda y tercera semana. Zoech (2009) señaló que la rESWT no causó dolor y que no se observaron infecciones locales ni generalizadas durante todo el período de observación. Dieciséis de las 21 heridas cicatrizaron en un período medio de seis semanas (rango: 3 a 9 semanas). En tres casos, se formó suficiente tejido de granulación después de un promedio de ocho semanas, lo que permitió cubrir la herida con un trasplante de tejido intersticial. En promedio, el tamaño de las úlceras se redujo al 67 % (20-100 %) después de la primera semana, al 53 % (15-90 %) después de la segunda semana y al 35 % (9-78 %) después de la tercera semana en comparación con base. Estos datos indican que la aplicación de rESWT repetitivas con Swiss DolorClast es un complemento efectivo y de bajo esfuerzo a la terapia estándar en úlceras de pie diabético sin signos de infección o isquemia. En el estudio de Zoech (2009), los pacientes estaban especialmente satisfechos por la buena tolerabilidad y la ausencia de efectos secundarios significativos.

Sin embargo, Zoech (2009) no investigó un grupo de control. En consecuencia, actualmente se desconoce si la rESWT realizada por Zoech (2009) es más eficaz que el tratamiento simulado de heridas crónicas de tejidos blandos. El presente estudio fue diseñado para responder a esta pregunta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Reclutamiento
        • Wound Care Unit, Dept. of Internal Medicine, Kuala Lumpur Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos (tanto hombres como mujeres) con heridas crónicas en tejidos blandos
  • rango de edad: entre 18 y 80 años
  • voluntad del paciente de participar en el estudio, y consentimiento informado por escrito firmado y fechado personalmente por el paciente
  • diferentes tipos de heridas crónicas de tejidos blandos: úlceras de pie diabético, postraumáticas, úlceras por estasis venosa, decúbito
  • heridas clasificadas como Grado/Estadio 1A, 1C, 2A y 2C según Armstrong et al. (Diabetes Care 1998; 21:855-859)
  • Sin contraindicaciones para rESWT

Criterio de exclusión:

  • niños y adolescentes menores de 18 años
  • falta de voluntad del paciente para participar en el estudio, y/o consentimiento informado por escrito no firmado y no fechado personalmente por el paciente
  • heridas clasificadas como Grado/Estadio 0A, 0B, 0C, 0D, 1B, 1D, 2B, 2D, 3A, 3B, 3C o 3D según Armstrong et al. (1998)
  • Quemar heridas
  • Diabetes no controlada porque el control glucémico es crucial para la cicatrización de heridas y los valores erráticos afectarán los resultados del estudio
  • Los niveles de azúcar en la sangre del paciente antes de las comidas NO son regularmente superiores a 7 mmol/L y NO son superiores a 11 mmol/L una o dos horas después de las comidas)
  • Contraindicaciones de rESWT: tratamiento de (i) heridas de tejidos blandos sobre tejido lleno de aire (pulmón, intestino), (ii) pacientes embarazadas, (iii) pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea (incluida la trombosis local), (iv) pacientes tratados con anticoagulantes orales, (v) heridas de tejidos blandos por encima de tumores locales y (vi) pacientes tratados con aplicaciones locales de corticosteroides en el período de tiempo de seis semanas antes de la primera sesión de rESWT (si corresponde).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: rESWT

Tratamiento de heridas crónicas con Swiss DolorClast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Suiza) y la pieza de mano EvoBlue de la siguiente manera:

  • Uso del aplicador de 15 mm o el aplicador de 36 mm de Swiss DolorClast según el tamaño de la herida individual.
  • Seis sesiones de tratamiento, dos sesiones de tratamiento por semana.
  • 1000 ondas de choque radiales por cm^2 herida y sesión de tratamiento.
  • Densidad de flujo de energía 0,07 mJ/mm^2 (es decir, ajuste de la presión de aire del Swiss DolorClast en 2 bar cuando se usa el aplicador de 15 mm y en 4 bar cuando se usa el aplicador de 36 mm).
  • Frecuencia de las ondas de choque radiales fijada en 15 Hz.

Todos los pacientes recibirán atención estándar de la siguiente manera:

  1. Las heridas se limpiarán con agua destilada y se aplicará gel de colágeno o lámina de colágeno sobre la herida y luego se cerrará con espuma/gasa o gasa.
  2. Las heridas limpias se evaluarán utilizando el concepto TIEMPO.
  3. Tratamiento con rESWT.
  4. Posteriormente se limpiarán las heridas con agua destilada, se aplicará gel de colágeno y glicerina y se cubrirán con apósitos adhesivos (Melolin, Smith & Nephew, Inc. Advanced Wound Management; Fort Worth, TX, EE. UU.).

Además, los pacientes en el brazo "ESWTr" recibirán rESWT entre los Pasos 2 y 3 de atención estándar como se describe en la descripción del brazo "rESWT".

Comparador falso: RESWT simulado

Tratamiento de heridas crónicas con Swiss DolorClast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Suiza) y la pieza de mano placebo EvoBlue de Swiss DolorClast (que se ve y suena como la pieza de mano EvoBlue de Swiss DolorClast, pero no genera ondas de choque radiales) como sigue:

  • Uso del aplicador de 15 mm o el aplicador de 36 mm de Swiss DolorClast según el tamaño de la herida individual.
  • Seis sesiones de tratamiento, dos sesiones de tratamiento por semana.
  • 1000 ondas de choque radiales simuladas por cm^2 herida y sesión de tratamiento.
  • Densidad de flujo de energía 0,00 mJ/mm^2 (ajuste de la presión de aire del Swiss DolorClast en 2 bar cuando se usa el aplicador de 15 mm y en 4 bar cuando se usa el aplicador de 36 mm).
  • Frecuencia de las ondas de choque radiales simuladas establecida en 15 Hz.

Todos los pacientes recibirán atención estándar de la siguiente manera:

  1. Las heridas se limpiarán con agua destilada y se aplicará gel de colágeno o lámina de colágeno sobre la herida y luego se cerrará con espuma/gasa o gasa.
  2. Las heridas limpias se evaluarán utilizando el concepto TIEMPO.
  3. Tratamiento con rESWT simulado.
  4. Posteriormente se limpiarán las heridas con agua destilada, se aplicará gel de colágeno y glicerina y se cubrirán con apósitos adhesivos (Melolin).

Además, los pacientes en el brazo "ESWT simulado" recibirán un TOCH falso simulado entre los pasos 2 y 3 de la atención estándar, como se describe en la descripción del brazo "ESWT simulado".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de la herida
Periodo de tiempo: Tres meses después del inicio de los tratamientos
Tiempo individual necesario para convertir una herida crónica de tejido blando de Grado/Estadio 1A, 1C, 2A o 2C según Armstrong et al. (Diabetes Care 1998;21:855-859) en Grado/Estadio 0A o 0C según Armstrong et al. (1998) (es decir, lesión completamente epitelizada).
Tres meses después del inicio de los tratamientos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de tratamiento
La comodidad de cada paciente durante el tratamiento se evaluará mediante una escala que va de 0 (máxima incomodidad) a 10 (máxima comodidad).
Inmediatamente después de cada sesión de tratamiento
Intensidad del dolor durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de tratamiento
El dolor de cada paciente durante el tratamiento se evaluará utilizando una escala que va de 0 (ningún dolor en absoluto) a 10 (dolor máximo e insoportable).
Inmediatamente después de cada sesión de tratamiento
Satisfacción
Periodo de tiempo: Tres meses después del inicio de los tratamientos
La satisfacción individual del paciente a los tres meses del inicio de los tratamientos se evaluará mediante una escala que va de 0 (máxima insatisfacción) a 10 (máxima satisfacción).
Tres meses después del inicio de los tratamientos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Harikrishna KR Nair, MD, Hospital Kuala Lumpur, Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NMRR-16-1660-32178 (IIR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir