- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03061461
Terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales para heridas crónicas de tejidos blandos
Un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales en sujetos con heridas crónicas en tejidos blandos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Zoech (2009) trató en un estudio de viabilidad un total de n=18 pacientes afectados por 21 úlceras en estadio IA o IIA (según Armstrong y colegas, Diabetes Care 1998;21:855-859) con terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales repetitivas ( rESWT) utilizando el dispositivo Swiss DolorClast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Suiza). Las heridas se habían observado durante más de 6 semanas. En nueve casos las heridas se localizaron en zonas no cargadas como el borde del pie, o aparecieron tras amputación previa del dedo. En 12 casos las heridas se localizaron en la planta, los dedos o el talón; en estos casos el área promedio de las heridas fue de 351 mm^2 (116 a 599 mm^2). El tratamiento local de la herida consistió en desbridamiento periódico con bisturí, seguido de desinfección con solución salina estéril y aplicación de tratamiento húmedo adecuado al estadio de las heridas. Dependiendo de la cantidad de secreción, la profundidad de la úlcera y las etapas de cicatrización, se utilizaron diferentes materiales de vendaje. Además de esto, se aplicó rESWT a intervalos dependiendo del tamaño y la profundidad de las úlceras, una o dos veces por semana durante tres a seis semanas, con 1000 impulsos por cm^2 y sesión de tratamiento con densidad de flujo de energía positiva (EFD) de 0,1 mJ/mm^2. Con este fin, las úlceras se cubrieron con paños estériles para evitar el contacto directo del gel de ultrasonido y la pieza de mano del dispositivo rESWT con las úlceras. Después de una mayor desinfección con solución salina estéril, se aplicó un vendaje. El estado de las úlceras se documentó fotográficamente a intervalos regulares y el tamaño de las úlceras se evaluó con análisis de imágenes digitales. Las heridas se evaluaron después de la primera, segunda y tercera semana. Zoech (2009) señaló que la rESWT no causó dolor y que no se observaron infecciones locales ni generalizadas durante todo el período de observación. Dieciséis de las 21 heridas cicatrizaron en un período medio de seis semanas (rango: 3 a 9 semanas). En tres casos, se formó suficiente tejido de granulación después de un promedio de ocho semanas, lo que permitió cubrir la herida con un trasplante de tejido intersticial. En promedio, el tamaño de las úlceras se redujo al 67 % (20-100 %) después de la primera semana, al 53 % (15-90 %) después de la segunda semana y al 35 % (9-78 %) después de la tercera semana en comparación con base. Estos datos indican que la aplicación de rESWT repetitivas con Swiss DolorClast es un complemento efectivo y de bajo esfuerzo a la terapia estándar en úlceras de pie diabético sin signos de infección o isquemia. En el estudio de Zoech (2009), los pacientes estaban especialmente satisfechos por la buena tolerabilidad y la ausencia de efectos secundarios significativos.
Sin embargo, Zoech (2009) no investigó un grupo de control. En consecuencia, actualmente se desconoce si la rESWT realizada por Zoech (2009) es más eficaz que el tratamiento simulado de heridas crónicas de tejidos blandos. El presente estudio fue diseñado para responder a esta pregunta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia
- Reclutamiento
- Wound Care Unit, Dept. of Internal Medicine, Kuala Lumpur Hospital
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Contacto:
- Karina Koh, MD
- Número de teléfono: 1783 +6-03-2615 5555
- Correo electrónico: karinakoh@crc.moh.gov.my
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos (tanto hombres como mujeres) con heridas crónicas en tejidos blandos
- rango de edad: entre 18 y 80 años
- voluntad del paciente de participar en el estudio, y consentimiento informado por escrito firmado y fechado personalmente por el paciente
- diferentes tipos de heridas crónicas de tejidos blandos: úlceras de pie diabético, postraumáticas, úlceras por estasis venosa, decúbito
- heridas clasificadas como Grado/Estadio 1A, 1C, 2A y 2C según Armstrong et al. (Diabetes Care 1998; 21:855-859)
- Sin contraindicaciones para rESWT
Criterio de exclusión:
- niños y adolescentes menores de 18 años
- falta de voluntad del paciente para participar en el estudio, y/o consentimiento informado por escrito no firmado y no fechado personalmente por el paciente
- heridas clasificadas como Grado/Estadio 0A, 0B, 0C, 0D, 1B, 1D, 2B, 2D, 3A, 3B, 3C o 3D según Armstrong et al. (1998)
- Quemar heridas
- Diabetes no controlada porque el control glucémico es crucial para la cicatrización de heridas y los valores erráticos afectarán los resultados del estudio
- Los niveles de azúcar en la sangre del paciente antes de las comidas NO son regularmente superiores a 7 mmol/L y NO son superiores a 11 mmol/L una o dos horas después de las comidas)
- Contraindicaciones de rESWT: tratamiento de (i) heridas de tejidos blandos sobre tejido lleno de aire (pulmón, intestino), (ii) pacientes embarazadas, (iii) pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea (incluida la trombosis local), (iv) pacientes tratados con anticoagulantes orales, (v) heridas de tejidos blandos por encima de tumores locales y (vi) pacientes tratados con aplicaciones locales de corticosteroides en el período de tiempo de seis semanas antes de la primera sesión de rESWT (si corresponde).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: rESWT
Tratamiento de heridas crónicas con Swiss DolorClast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Suiza) y la pieza de mano EvoBlue de la siguiente manera:
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Todos los pacientes recibirán atención estándar de la siguiente manera:
Además, los pacientes en el brazo "ESWTr" recibirán rESWT entre los Pasos 2 y 3 de atención estándar como se describe en la descripción del brazo "rESWT". |
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Comparador falso: RESWT simulado
Tratamiento de heridas crónicas con Swiss DolorClast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Suiza) y la pieza de mano placebo EvoBlue de Swiss DolorClast (que se ve y suena como la pieza de mano EvoBlue de Swiss DolorClast, pero no genera ondas de choque radiales) como sigue:
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Todos los pacientes recibirán atención estándar de la siguiente manera:
Además, los pacientes en el brazo "ESWT simulado" recibirán un TOCH falso simulado entre los pasos 2 y 3 de la atención estándar, como se describe en la descripción del brazo "ESWT simulado". |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de la herida
Periodo de tiempo: Tres meses después del inicio de los tratamientos
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Tiempo individual necesario para convertir una herida crónica de tejido blando de Grado/Estadio 1A, 1C, 2A o 2C según Armstrong et al. (Diabetes Care 1998;21:855-859) en Grado/Estadio 0A o 0C según Armstrong et al. (1998) (es decir, lesión completamente epitelizada).
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Tres meses después del inicio de los tratamientos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de tratamiento
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La comodidad de cada paciente durante el tratamiento se evaluará mediante una escala que va de 0 (máxima incomodidad) a 10 (máxima comodidad).
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Inmediatamente después de cada sesión de tratamiento
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Intensidad del dolor durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de tratamiento
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El dolor de cada paciente durante el tratamiento se evaluará utilizando una escala que va de 0 (ningún dolor en absoluto) a 10 (dolor máximo e insoportable).
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Inmediatamente después de cada sesión de tratamiento
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Satisfacción
Periodo de tiempo: Tres meses después del inicio de los tratamientos
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La satisfacción individual del paciente a los tres meses del inicio de los tratamientos se evaluará mediante una escala que va de 0 (máxima insatisfacción) a 10 (máxima satisfacción).
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Tres meses después del inicio de los tratamientos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harikrishna KR Nair, MD, Hospital Kuala Lumpur, Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-16-1660-32178 (IIR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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