Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radial ekstrakorporeal stødbølgeterapi til kroniske blødt vævssår

23. februar 2017 opdateret af: Dr Harikrishna K.Ragavan Nair, Kuala Lumpur General Hospital

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, enkeltcenterforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​radial ekstrakorporeal chokbølgeterapi hos forsøgspersoner med kroniske bløddelssår

Denne undersøgelse tester hypotesen om, at radial ekstrakorporeal chokbølgeterapi (rESWT) udført af Zoech (JATROS Orthop 2009;(1):46-47), er effektiv og sikker til behandling af kroniske bløddelssår og er statistisk signifikant mere effektiv end sham-behandling af kroniske bløddelssår.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Zoech (2009) behandlede i et feasibility-studie i alt n=18 patienter ramt af 21 sår i Stage IA eller IIA (ifølge Armstrong og kolleger, Diabetes Care 1998;21:855-859) med gentagen radial ekstrakorporal chokbølgeterapi ( rESWT) ved hjælp af den schweiziske DolorClast-enhed (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Schweiz). Sårene var blevet observeret i mere end 6 uger. I ni tilfælde var sårene lokaliseret i ubelastede områder, såsom kanten af ​​foden, eller dukkede op efter tidligere tåamputation. I 12 tilfælde var sårene placeret på sålen, tæerne eller hælen; i disse tilfælde var sårenes gennemsnitlige areal 351 mm^2 (116 til 599 mm^2). Lokal sårbehandling bestod af regelmæssig debridering med skalpel, efterfulgt af desinfektion med steril saltvandsopløsning og påføring af våd behandling passende til sårstadiet. Afhængigt af mængden af ​​sekret, sårets dybde og helingsstadierne blev der brugt forskellige bandagematerialer. Udover dette blev rESWT påført med intervaller afhængigt af sårenes størrelse og dybde, en eller to gange om ugen i tre til seks uger, med 1.000 impulser pr. cm^2 og behandlingssession med positiv energifluxtæthed (EFD) på 0,1 mJ/mm^2. Til dette formål blev sår dækket med sterilt afdækning for at undgå direkte kontakt mellem ultralydsgelé og rESWT-apparatets håndstykke med sårene. Efter yderligere desinfektion med steril saltopløsning blev der lagt bandage. Sårenes tilstand blev dokumenteret fotografisk med jævne mellemrum, og sårenes størrelse blev vurderet med digital billedanalyse. Sår blev vurderet efter den første, anden og tredje uge. Zoech (2009) bemærkede, at rESWT ikke forårsagede smerte, og hverken lokale eller generaliserede infektioner blev observeret i hele observationsperioden. Seksten ud af de 21 sår helede inden for en gennemsnitlig periode på seks uger (interval: 3 til 9 uger). I tre tilfælde blev der dannet tilstrækkeligt granulationsvæv efter i gennemsnit otte uger, hvilket muliggjorde sårdækning ved transplantation af hulvæv. I gennemsnit blev sårenes størrelse reduceret til 67 % (20-100 %) efter den første uge, 53 % (15-90 %) efter den anden uge og 35 % (9-78 %) efter den tredje uge ift. baseline. Disse data indikerer, at anvendelsen af ​​gentagne rESWT ved hjælp af den schweiziske DolorClast er et lavt anstrengende og effektivt supplement til standardbehandling ved diabetiske fodsår uden tegn på infektion eller iskæmi. I undersøgelsen af ​​Zoech (2009) var patienterne specifikt meget tilfredse med den gode tolerabilitet og fraværet af væsentlige bivirkninger.

Zoech (2009) undersøgte dog ikke en kontrolgruppe. Derfor er det i øjeblikket uvist, om rESWT som udført af Zoech (2009) er mere effektiv end sham-behandling af kroniske bløddelssår. Denne undersøgelse var designet til at besvare dette spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekruttering
        • Wound Care Unit, Dept. of Internal Medicine, Kuala Lumpur Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (både mænd og kvinder) med kroniske bløddelssår
  • aldersgruppe: mellem 18 og 80 år
  • patientens vilje til at deltage i undersøgelsen og skriftligt informeret samtykke underskrevet og personligt dateret af patienten
  • forskellige former for kroniske bløddelssår: diabetiske fodsår, posttraumatiske, venøse stasisår, decubitus
  • sår scoret som grad/stadie 1A, 1C, 2A og 2C ifølge Armstrong et al. (Diabetes Care 1998;21:855-859)
  • Ingen kontraindikationer for rESWT

Ekskluderingskriterier:

  • børn og teenagere under 18 år
  • ingen vilje hos patienten til at deltage i undersøgelsen og/eller skriftligt informeret samtykke, der ikke er underskrevet og ikke personligt dateret af patienten
  • sår scoret som grad/stadie 0A, 0B, 0C, 0D, 1B, 1D, 2B, 2D, 3A, 3B, 3C eller 3D ifølge Armstrong et al. (1998)
  • Brændsår
  • Ukontrolleret diabetes, fordi glykæmisk kontrol er afgørende for sårheling, og uregelmæssige værdier vil påvirke undersøgelsesresultaterne
  • Blodsukkerniveauet hos patienten før måltider er IKKE regelmæssigt højere end 7 mmol/L og er IKKE regelmæssigt højere end 11 mmol/L en til to timer efter måltider)
  • Kontraindikationer for rESWT: behandling af (i) bløddelssår over luftfyldt væv (lunge, tarm), (ii) gravide patienter, (iii) patienter med blodkoagulationsforstyrrelser (inklusive lokal trombose), (iv) patienter behandlet med orale antikoaguleringsmidler, (v) bløddelssår over lokale tumorer og (vi) patienter behandlet med lokale kortikosteroidapplikationer i tidsrummet på seks uger før den første rESWT-session (hvis relevant).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rESWT

Behandling af kroniske sår med det schweiziske DolorClast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Schweiz) og EvoBlue-håndstykket som følger:

  • Brug af 15 mm applikatoren eller 36 mm applikatoren fra Swiss DolorClast alt efter den individuelle sårstørrelse.
  • Seks behandlingssessioner, to behandlingssessioner om ugen.
  • 1000 radiale chokbølger pr. cm^2 sår og behandlingssession.
  • Energifluxtæthed 0,07 mJ/mm^2 (dvs. indstilling af lufttrykket i Swiss DolorClast til 2 bar ved brug af 15 mm applikatoren og til 4 bar ved brug af 36 mm applikator).
  • Frekvensen af ​​de radiale stødbølger sat til 15 Hz.

Alle patienter vil modtage standardbehandling som følger:

  1. Sårene renses med destilleret vand og påføres med kollagengel eller kollagenplade på såret og lukkes derefter med skum/gaze eller gamgee.
  2. De rene sår vil blive vurderet ved hjælp af TIME-konceptet.
  3. Behandling med rESWT.
  4. Efterfølgende vil sårene blive renset med destilleret vand, og kollagen og glycerin gel vil blive påført og dækket med klæbende bandager (Melolin, Smith & Nephew, Inc. Advanced Wound Management; Fort Worth, TX, USA).

Derudover vil patienter i arm "rESWT" modtage rESWT mellem trin 2 og 3 af standardbehandling som skitseret i armbeskrivelsen "rESWT".

Sham-komparator: Sham rESWT

Behandling af kroniske sår med Swiss DolorClast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Schweiz) og placebo EvoBlue-håndstykket fra Swiss DolorClast (der ligner og lyder som EvoBlue-håndstykket til Swiss DolorClast, men som ikke genererer radiale stødbølger) følger:

  • Brug af 15 mm applikatoren eller 36 mm applikatoren fra Swiss DolorClast alt efter den individuelle sårstørrelse.
  • Seks behandlingssessioner, to behandlingssessioner om ugen.
  • 1000 simulerede radiale chokbølger pr. cm^2 sår og behandlingssession.
  • Energifluxtæthed 0,00 mJ/mm^2 (indstilling af lufttrykket i Swiss DolorClast til 2 bar ved brug af 15 mm applikatoren og til 4 bar ved brug af 36 mm applikatoren).
  • Frekvensen af ​​de falske radiale chokbølger sat til 15 Hz.

Alle patienter vil modtage standardbehandling som følger:

  1. Sårene renses med destilleret vand og påføres med kollagengel eller kollagenplade på såret og lukkes derefter med skum/gaze eller gamgee.
  2. De rene sår vil blive vurderet ved hjælp af TIME-konceptet.
  3. Behandling med sham rESWT.
  4. Efterfølgende vil sårene blive renset med destilleret vand, og kollagen og glycerin gel påføres og dækkes med klæbende bandager (Melolin).

Derudover vil patienter i armen "Sham rESWT" modtage sham rESWT mellem trin 2 og 3 af standardbehandling som beskrevet i armbeskrivelsen "Sham rESWT".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårstørrelse
Tidsramme: Tre måneder efter start af behandlingerne
Individuel tid nødvendig for at konvertere et kronisk bløddelssår fra grad/stadie 1A, 1C, 2A eller 2C ifølge Armstrong et al. (Diabetes Care 1998;21:855-859) ind i Grade/Stage 0A eller 0C ifølge Armstrong et al. (1998) (dvs. læsion fuldstændig epiteliseret).
Tre måneder efter start af behandlingerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort under behandlingen
Tidsramme: Umiddelbart efter hver behandlingssession
Den enkelte patients komfort under behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af en skala fra 0 (maksimalt ubehag) til 10 (maksimal komfort).
Umiddelbart efter hver behandlingssession
Smerteintensitet under behandling
Tidsramme: Umiddelbart efter hver behandlingssession
Den enkelte patients smerter under behandlingen vil blive vurderet på en skala fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (maksimal, uudholdelig smerte).
Umiddelbart efter hver behandlingssession
Tilfredshed
Tidsramme: Tre måneder efter start af behandlingerne
Den enkelte patients tilfredshed tre måneder efter start af behandlingerne vil blive vurderet på en skala fra 0 (maksimal utilfredshed) til 10 (maksimal tilfredshed).
Tre måneder efter start af behandlingerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harikrishna KR Nair, MD, Hospital Kuala Lumpur, Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRR-16-1660-32178 (IIR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner