- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03061461
Radial ekstrakorporeal stødbølgeterapi til kroniske blødt vævssår
Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, enkeltcenterforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af radial ekstrakorporeal chokbølgeterapi hos forsøgspersoner med kroniske bløddelssår
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Zoech (2009) behandlede i et feasibility-studie i alt n=18 patienter ramt af 21 sår i Stage IA eller IIA (ifølge Armstrong og kolleger, Diabetes Care 1998;21:855-859) med gentagen radial ekstrakorporal chokbølgeterapi ( rESWT) ved hjælp af den schweiziske DolorClast-enhed (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Schweiz). Sårene var blevet observeret i mere end 6 uger. I ni tilfælde var sårene lokaliseret i ubelastede områder, såsom kanten af foden, eller dukkede op efter tidligere tåamputation. I 12 tilfælde var sårene placeret på sålen, tæerne eller hælen; i disse tilfælde var sårenes gennemsnitlige areal 351 mm^2 (116 til 599 mm^2). Lokal sårbehandling bestod af regelmæssig debridering med skalpel, efterfulgt af desinfektion med steril saltvandsopløsning og påføring af våd behandling passende til sårstadiet. Afhængigt af mængden af sekret, sårets dybde og helingsstadierne blev der brugt forskellige bandagematerialer. Udover dette blev rESWT påført med intervaller afhængigt af sårenes størrelse og dybde, en eller to gange om ugen i tre til seks uger, med 1.000 impulser pr. cm^2 og behandlingssession med positiv energifluxtæthed (EFD) på 0,1 mJ/mm^2. Til dette formål blev sår dækket med sterilt afdækning for at undgå direkte kontakt mellem ultralydsgelé og rESWT-apparatets håndstykke med sårene. Efter yderligere desinfektion med steril saltopløsning blev der lagt bandage. Sårenes tilstand blev dokumenteret fotografisk med jævne mellemrum, og sårenes størrelse blev vurderet med digital billedanalyse. Sår blev vurderet efter den første, anden og tredje uge. Zoech (2009) bemærkede, at rESWT ikke forårsagede smerte, og hverken lokale eller generaliserede infektioner blev observeret i hele observationsperioden. Seksten ud af de 21 sår helede inden for en gennemsnitlig periode på seks uger (interval: 3 til 9 uger). I tre tilfælde blev der dannet tilstrækkeligt granulationsvæv efter i gennemsnit otte uger, hvilket muliggjorde sårdækning ved transplantation af hulvæv. I gennemsnit blev sårenes størrelse reduceret til 67 % (20-100 %) efter den første uge, 53 % (15-90 %) efter den anden uge og 35 % (9-78 %) efter den tredje uge ift. baseline. Disse data indikerer, at anvendelsen af gentagne rESWT ved hjælp af den schweiziske DolorClast er et lavt anstrengende og effektivt supplement til standardbehandling ved diabetiske fodsår uden tegn på infektion eller iskæmi. I undersøgelsen af Zoech (2009) var patienterne specifikt meget tilfredse med den gode tolerabilitet og fraværet af væsentlige bivirkninger.
Zoech (2009) undersøgte dog ikke en kontrolgruppe. Derfor er det i øjeblikket uvist, om rESWT som udført af Zoech (2009) er mere effektiv end sham-behandling af kroniske bløddelssår. Denne undersøgelse var designet til at besvare dette spørgsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Rekruttering
- Wound Care Unit, Dept. of Internal Medicine, Kuala Lumpur Hospital
-
Kontakt:
- Karina Koh, MD
- Telefonnummer: 1783 +6-03-2615 5555
- E-mail: karinakoh@crc.moh.gov.my
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne (både mænd og kvinder) med kroniske bløddelssår
- aldersgruppe: mellem 18 og 80 år
- patientens vilje til at deltage i undersøgelsen og skriftligt informeret samtykke underskrevet og personligt dateret af patienten
- forskellige former for kroniske bløddelssår: diabetiske fodsår, posttraumatiske, venøse stasisår, decubitus
- sår scoret som grad/stadie 1A, 1C, 2A og 2C ifølge Armstrong et al. (Diabetes Care 1998;21:855-859)
- Ingen kontraindikationer for rESWT
Ekskluderingskriterier:
- børn og teenagere under 18 år
- ingen vilje hos patienten til at deltage i undersøgelsen og/eller skriftligt informeret samtykke, der ikke er underskrevet og ikke personligt dateret af patienten
- sår scoret som grad/stadie 0A, 0B, 0C, 0D, 1B, 1D, 2B, 2D, 3A, 3B, 3C eller 3D ifølge Armstrong et al. (1998)
- Brændsår
- Ukontrolleret diabetes, fordi glykæmisk kontrol er afgørende for sårheling, og uregelmæssige værdier vil påvirke undersøgelsesresultaterne
- Blodsukkerniveauet hos patienten før måltider er IKKE regelmæssigt højere end 7 mmol/L og er IKKE regelmæssigt højere end 11 mmol/L en til to timer efter måltider)
- Kontraindikationer for rESWT: behandling af (i) bløddelssår over luftfyldt væv (lunge, tarm), (ii) gravide patienter, (iii) patienter med blodkoagulationsforstyrrelser (inklusive lokal trombose), (iv) patienter behandlet med orale antikoaguleringsmidler, (v) bløddelssår over lokale tumorer og (vi) patienter behandlet med lokale kortikosteroidapplikationer i tidsrummet på seks uger før den første rESWT-session (hvis relevant).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rESWT
Behandling af kroniske sår med det schweiziske DolorClast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Schweiz) og EvoBlue-håndstykket som følger:
|
Alle patienter vil modtage standardbehandling som følger:
Derudover vil patienter i arm "rESWT" modtage rESWT mellem trin 2 og 3 af standardbehandling som skitseret i armbeskrivelsen "rESWT". |
|
Sham-komparator: Sham rESWT
Behandling af kroniske sår med Swiss DolorClast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Schweiz) og placebo EvoBlue-håndstykket fra Swiss DolorClast (der ligner og lyder som EvoBlue-håndstykket til Swiss DolorClast, men som ikke genererer radiale stødbølger) følger:
|
Alle patienter vil modtage standardbehandling som følger:
Derudover vil patienter i armen "Sham rESWT" modtage sham rESWT mellem trin 2 og 3 af standardbehandling som beskrevet i armbeskrivelsen "Sham rESWT". |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårstørrelse
Tidsramme: Tre måneder efter start af behandlingerne
|
Individuel tid nødvendig for at konvertere et kronisk bløddelssår fra grad/stadie 1A, 1C, 2A eller 2C ifølge Armstrong et al. (Diabetes Care 1998;21:855-859) ind i Grade/Stage 0A eller 0C ifølge Armstrong et al. (1998) (dvs. læsion fuldstændig epiteliseret).
|
Tre måneder efter start af behandlingerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort under behandlingen
Tidsramme: Umiddelbart efter hver behandlingssession
|
Den enkelte patients komfort under behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af en skala fra 0 (maksimalt ubehag) til 10 (maksimal komfort).
|
Umiddelbart efter hver behandlingssession
|
|
Smerteintensitet under behandling
Tidsramme: Umiddelbart efter hver behandlingssession
|
Den enkelte patients smerter under behandlingen vil blive vurderet på en skala fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (maksimal, uudholdelig smerte).
|
Umiddelbart efter hver behandlingssession
|
|
Tilfredshed
Tidsramme: Tre måneder efter start af behandlingerne
|
Den enkelte patients tilfredshed tre måneder efter start af behandlingerne vil blive vurderet på en skala fra 0 (maksimal utilfredshed) til 10 (maksimal tilfredshed).
|
Tre måneder efter start af behandlingerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harikrishna KR Nair, MD, Hospital Kuala Lumpur, Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRR-16-1660-32178 (IIR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .