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Terapia Radial Extracorpórea por Ondas de Choque para Feridas Crônicas de Tecidos Moles

23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Dr Harikrishna K.Ragavan Nair, Kuala Lumpur General Hospital

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de centro único para avaliar a eficácia e a segurança da terapia radial por ondas de choque extracorpóreas em indivíduos com feridas crônicas em tecidos moles

Este estudo testa a hipótese de que a terapia por ondas de choque extracorpórea radial (rESWT) realizada por Zoech (JATROS Orthop 2009;(1):46-47) é eficaz e segura no tratamento de feridas crônicas de tecidos moles e é estatisticamente significativamente mais eficaz do que tratamento simulado de feridas crônicas de tecidos moles.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Zoech (2009) tratou em um estudo de viabilidade um total de n=18 pacientes afetados por 21 úlceras em Estágio IA ou IIA (de acordo com Armstrong e colegas, Diabetes Care 1998;21:855-859) com terapia por ondas de choque extracorpórea radial repetitiva ( rESWT) usando o dispositivo Swiss DolorClast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Suíça). As feridas foram observadas por mais de 6 semanas. Em nove casos, as feridas estavam localizadas em áreas não carregadas, como a borda do pé, ou surgiram após a amputação anterior do dedo do pé. Em 12 casos as feridas localizavam-se na sola, dedos ou calcanhar; nesses casos, a área média das feridas foi de 351 mm^2 (116 a 599 mm^2). O tratamento local das feridas consistiu em desbridamento regular com bisturi, seguido de desinfecção com solução salina estéril e aplicação de tratamento úmido adequado ao estágio das feridas. Dependendo da quantidade de secreção, da profundidade da úlcera e dos estágios de cicatrização, diferentes materiais de curativo foram utilizados. Além disso, o rESWT foi aplicado em intervalos dependendo do tamanho e da profundidade das úlceras, uma ou duas vezes por semana durante três a seis semanas, com 1.000 impulsos por cm^2 e sessão de tratamento com densidade de fluxo de energia positiva (EFD) de 0,1 mJ/mm^2. Para este fim, as úlceras foram cobertas com campos estéreis para evitar o contato direto da geleia de ultrassom e da peça de mão do dispositivo rESWT com as úlceras. Após nova desinfecção com solução salina estéril, o curativo foi aplicado. O estado das úlceras foi documentado fotograficamente em intervalos regulares e o tamanho das úlceras foi avaliado com análise de imagem digital. As feridas foram avaliadas após a primeira, segunda e terceira semana. Zoech (2009) observou que o rESWT não causou dor e nem infecções locais ou generalizadas foram observadas durante o período de observação. Dezesseis das 21 feridas cicatrizaram em um período médio de seis semanas (intervalo: 3 a 9 semanas). Em três casos, tecido de granulação suficiente foi formado após oito semanas em média, permitindo a cobertura da ferida por transplante de tecido de lacuna. Em média, o tamanho das úlceras foi reduzido para 67% (20-100%) após a primeira semana, 53% (15-90%) após a segunda semana e 35% (9-78%) após a terceira semana em comparação com linha de base. Esses dados indicam que a aplicação de rESWT repetitiva usando o Swiss DolorClast é um complemento eficaz e de baixo esforço para a terapia padrão em úlceras de pé diabético sem sinais de infecção ou isquemia. No estudo de Zoech (2009), os pacientes ficaram especificamente muito satisfeitos com a boa tolerabilidade e a ausência de quaisquer efeitos colaterais significativos.

No entanto, Zoech (2009) não investigou um grupo de controle. Consequentemente, atualmente não se sabe se o rESWT, conforme realizado por Zoech (2009), é mais eficaz do que o tratamento simulado de feridas crônicas de tecidos moles. O presente estudo foi desenhado para responder a esta questão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Recrutamento
        • Wound Care Unit, Dept. of Internal Medicine, Kuala Lumpur Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos (homens e mulheres) com feridas crônicas de tecidos moles
  • faixa etária: entre 18 e 80 anos
  • disposição do paciente em participar do estudo e consentimento informado por escrito, assinado e datado pessoalmente pelo paciente
  • diferentes tipos de feridas crônicas de tecidos moles: úlceras de pé diabético, pós-traumáticas, úlcera de estase venosa, decúbito
  • feridas pontuadas como Grau/Estágio 1A, 1C, 2A e 2C de acordo com Armstrong et al. (Diabetes Care 1998;21:855-859)
  • Sem contra-indicações para rESWT

Critério de exclusão:

  • crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
  • nenhuma vontade do paciente em participar do estudo e/ou consentimento informado por escrito não assinado e não datado pessoalmente pelo paciente
  • feridas pontuadas como Grau/Estágio 0A, 0B, 0C, 0D, 1B, 1D, 2B, 2D, 3A, 3B, 3C ou 3D de acordo com Armstrong et al. (1998)
  • Queimaduras
  • Diabetes não controlado porque o controle glicêmico é crucial para a cicatrização de feridas e valores erráticos afetarão os resultados do estudo
  • Os níveis de açúcar no sangue do paciente antes das refeições NÃO são regularmente superiores a 7mmol/L e NÃO são regularmente superiores a 11mmol/L uma a duas horas após as refeições)
  • Contra-indicações de rESWT: tratamento de (i) feridas de tecidos moles sobre tecido cheio de ar (pulmão, intestino), (ii) pacientes grávidas, (iii) pacientes com distúrbios de coagulação sanguínea (incluindo trombose local), (iv) pacientes tratados com anticoagulantes orais, (v) feridas nos tecidos moles acima dos tumores locais e (vi) pacientes tratados com aplicações locais de corticosteroides no período de seis semanas antes da primeira sessão de rESWT (se aplicável).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: rESWT

Tratamento de feridas crônicas com o Swiss DolorClast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Suíça) e a peça de mão EvoBlue da seguinte forma:

  • Uso do aplicador de 15 mm ou do aplicador de 36 mm do Swiss DolorClast de acordo com o tamanho individual da ferida.
  • Seis sessões de tratamento, duas sessões de tratamento por semana.
  • 1000 ondas de choque radiais por cm^2 de ferida e sessão de tratamento.
  • Densidade do fluxo de energia 0,07 mJ/mm^2 (isto é, ajuste da pressão do ar do Swiss DolorClast em 2 bar ao usar o aplicador de 15 mm e em 4 bar ao usar o aplicador de 36 mm).
  • Frequência das ondas de choque radial fixada em 15 Hz.

Todos os pacientes receberão cuidados padrão da seguinte forma:

  1. As feridas serão limpas com água destilada e aplicadas com gel de colágeno ou folha de colágeno na ferida e, em seguida, fechadas com espuma/gaze ou manga.
  2. As feridas limpas serão avaliadas pelo conceito TIME.
  3. Tratamento com rESWT.
  4. Posteriormente, as feridas serão limpas com água destilada, e gel de colágeno e glicerina será aplicado e coberto com curativos adesivos (Melolin, Smith & Nephew, Inc. Advanced Wound Management; Fort Worth, TX, EUA).

Além disso, os pacientes no braço "rESWT" receberão rESWT entre as Etapas 2 e 3 do tratamento padrão, conforme descrito na descrição do braço "rESWT".

Comparador Falso: Sham rESWT

Tratamento de feridas crônicas com o Swiss DolorClast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Suíça) e a peça de mão placebo EvoBlue do Swiss DolorClast (que parece e soa como a peça de mão EvoBlue do Swiss DolorClast, mas não gera ondas de choque radiais) como segue:

  • Uso do aplicador de 15 mm ou do aplicador de 36 mm do Swiss DolorClast de acordo com o tamanho individual da ferida.
  • Seis sessões de tratamento, duas sessões de tratamento por semana.
  • 1000 ondas de choque radiais simuladas por cm^2 de ferida e sessão de tratamento.
  • Densidade do fluxo de energia 0,00 mJ/mm^2 (ajuste da pressão do ar do Swiss DolorClast em 2 bar ao usar o aplicador de 15 mm e em 4 bar ao usar o aplicador de 36 mm).
  • Frequência das ondas de choque radiais simuladas fixada em 15 Hz.

Todos os pacientes receberão cuidados padrão da seguinte forma:

  1. As feridas serão limpas com água destilada e aplicadas com gel de colágeno ou folha de colágeno na ferida e, em seguida, fechadas com espuma/gaze ou manga.
  2. As feridas limpas serão avaliadas pelo conceito TIME.
  3. Tratamento com rESWT simulado.
  4. Posteriormente as feridas serão limpas com água destilada, sendo aplicado gel de colágeno e glicerina e cobertos com curativos adesivos (Melolin).

Além disso, os pacientes no braço "Sham rESWT" receberão sham rESWT entre as Etapas 2 e 3 do tratamento padrão, conforme descrito na descrição do braço "Sham rESWT".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho da ferida
Prazo: Três meses após o início dos tratamentos
Tempo individual necessário para converter uma ferida crônica de tecido mole de Grau/Estágio 1A, 1C, 2A ou 2C de acordo com Armstrong et al. (Diabetes Care 1998;21:855-859) em Grau/Estágio 0A ou 0C de acordo com Armstrong et al. (1998) (isto é, lesão completamente epitelizada).
Três meses após o início dos tratamentos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto durante o tratamento
Prazo: Imediatamente após cada sessão de tratamento
O conforto individual do paciente durante o tratamento será avaliado por meio de uma escala que varia de 0 (desconforto máximo) a 10 (conforto máximo).
Imediatamente após cada sessão de tratamento
Intensidade da dor durante o tratamento
Prazo: Imediatamente após cada sessão de tratamento
A dor individual do paciente durante o tratamento será avaliada usando uma escala que varia de 0 (nenhuma dor) a 10 (máxima dor insuportável).
Imediatamente após cada sessão de tratamento
Satisfação
Prazo: Três meses após o início dos tratamentos
A satisfação individual do paciente três meses após o início dos tratamentos será avaliada por meio de uma escala que varia de 0 (máxima insatisfação) a 10 (máxima satisfação).
Três meses após o início dos tratamentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Harikrishna KR Nair, MD, Hospital Kuala Lumpur, Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NMRR-16-1660-32178 (IIR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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