- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03061461
Terapia Radial Extracorpórea por Ondas de Choque para Feridas Crônicas de Tecidos Moles
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de centro único para avaliar a eficácia e a segurança da terapia radial por ondas de choque extracorpóreas em indivíduos com feridas crônicas em tecidos moles
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Zoech (2009) tratou em um estudo de viabilidade um total de n=18 pacientes afetados por 21 úlceras em Estágio IA ou IIA (de acordo com Armstrong e colegas, Diabetes Care 1998;21:855-859) com terapia por ondas de choque extracorpórea radial repetitiva ( rESWT) usando o dispositivo Swiss DolorClast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Suíça). As feridas foram observadas por mais de 6 semanas. Em nove casos, as feridas estavam localizadas em áreas não carregadas, como a borda do pé, ou surgiram após a amputação anterior do dedo do pé. Em 12 casos as feridas localizavam-se na sola, dedos ou calcanhar; nesses casos, a área média das feridas foi de 351 mm^2 (116 a 599 mm^2). O tratamento local das feridas consistiu em desbridamento regular com bisturi, seguido de desinfecção com solução salina estéril e aplicação de tratamento úmido adequado ao estágio das feridas. Dependendo da quantidade de secreção, da profundidade da úlcera e dos estágios de cicatrização, diferentes materiais de curativo foram utilizados. Além disso, o rESWT foi aplicado em intervalos dependendo do tamanho e da profundidade das úlceras, uma ou duas vezes por semana durante três a seis semanas, com 1.000 impulsos por cm^2 e sessão de tratamento com densidade de fluxo de energia positiva (EFD) de 0,1 mJ/mm^2. Para este fim, as úlceras foram cobertas com campos estéreis para evitar o contato direto da geleia de ultrassom e da peça de mão do dispositivo rESWT com as úlceras. Após nova desinfecção com solução salina estéril, o curativo foi aplicado. O estado das úlceras foi documentado fotograficamente em intervalos regulares e o tamanho das úlceras foi avaliado com análise de imagem digital. As feridas foram avaliadas após a primeira, segunda e terceira semana. Zoech (2009) observou que o rESWT não causou dor e nem infecções locais ou generalizadas foram observadas durante o período de observação. Dezesseis das 21 feridas cicatrizaram em um período médio de seis semanas (intervalo: 3 a 9 semanas). Em três casos, tecido de granulação suficiente foi formado após oito semanas em média, permitindo a cobertura da ferida por transplante de tecido de lacuna. Em média, o tamanho das úlceras foi reduzido para 67% (20-100%) após a primeira semana, 53% (15-90%) após a segunda semana e 35% (9-78%) após a terceira semana em comparação com linha de base. Esses dados indicam que a aplicação de rESWT repetitiva usando o Swiss DolorClast é um complemento eficaz e de baixo esforço para a terapia padrão em úlceras de pé diabético sem sinais de infecção ou isquemia. No estudo de Zoech (2009), os pacientes ficaram especificamente muito satisfeitos com a boa tolerabilidade e a ausência de quaisquer efeitos colaterais significativos.
No entanto, Zoech (2009) não investigou um grupo de controle. Consequentemente, atualmente não se sabe se o rESWT, conforme realizado por Zoech (2009), é mais eficaz do que o tratamento simulado de feridas crônicas de tecidos moles. O presente estudo foi desenhado para responder a esta questão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia
- Recrutamento
- Wound Care Unit, Dept. of Internal Medicine, Kuala Lumpur Hospital
-
Contato:
- Karina Koh, MD
- Número de telefone: 1783 +6-03-2615 5555
- E-mail: karinakoh@crc.moh.gov.my
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos (homens e mulheres) com feridas crônicas de tecidos moles
- faixa etária: entre 18 e 80 anos
- disposição do paciente em participar do estudo e consentimento informado por escrito, assinado e datado pessoalmente pelo paciente
- diferentes tipos de feridas crônicas de tecidos moles: úlceras de pé diabético, pós-traumáticas, úlcera de estase venosa, decúbito
- feridas pontuadas como Grau/Estágio 1A, 1C, 2A e 2C de acordo com Armstrong et al. (Diabetes Care 1998;21:855-859)
- Sem contra-indicações para rESWT
Critério de exclusão:
- crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
- nenhuma vontade do paciente em participar do estudo e/ou consentimento informado por escrito não assinado e não datado pessoalmente pelo paciente
- feridas pontuadas como Grau/Estágio 0A, 0B, 0C, 0D, 1B, 1D, 2B, 2D, 3A, 3B, 3C ou 3D de acordo com Armstrong et al. (1998)
- Queimaduras
- Diabetes não controlado porque o controle glicêmico é crucial para a cicatrização de feridas e valores erráticos afetarão os resultados do estudo
- Os níveis de açúcar no sangue do paciente antes das refeições NÃO são regularmente superiores a 7mmol/L e NÃO são regularmente superiores a 11mmol/L uma a duas horas após as refeições)
- Contra-indicações de rESWT: tratamento de (i) feridas de tecidos moles sobre tecido cheio de ar (pulmão, intestino), (ii) pacientes grávidas, (iii) pacientes com distúrbios de coagulação sanguínea (incluindo trombose local), (iv) pacientes tratados com anticoagulantes orais, (v) feridas nos tecidos moles acima dos tumores locais e (vi) pacientes tratados com aplicações locais de corticosteroides no período de seis semanas antes da primeira sessão de rESWT (se aplicável).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: rESWT
Tratamento de feridas crônicas com o Swiss DolorClast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Suíça) e a peça de mão EvoBlue da seguinte forma:
|
Todos os pacientes receberão cuidados padrão da seguinte forma:
Além disso, os pacientes no braço "rESWT" receberão rESWT entre as Etapas 2 e 3 do tratamento padrão, conforme descrito na descrição do braço "rESWT". |
|
Comparador Falso: Sham rESWT
Tratamento de feridas crônicas com o Swiss DolorClast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Suíça) e a peça de mão placebo EvoBlue do Swiss DolorClast (que parece e soa como a peça de mão EvoBlue do Swiss DolorClast, mas não gera ondas de choque radiais) como segue:
|
Todos os pacientes receberão cuidados padrão da seguinte forma:
Além disso, os pacientes no braço "Sham rESWT" receberão sham rESWT entre as Etapas 2 e 3 do tratamento padrão, conforme descrito na descrição do braço "Sham rESWT". |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tamanho da ferida
Prazo: Três meses após o início dos tratamentos
|
Tempo individual necessário para converter uma ferida crônica de tecido mole de Grau/Estágio 1A, 1C, 2A ou 2C de acordo com Armstrong et al. (Diabetes Care 1998;21:855-859) em Grau/Estágio 0A ou 0C de acordo com Armstrong et al. (1998) (isto é, lesão completamente epitelizada).
|
Três meses após o início dos tratamentos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conforto durante o tratamento
Prazo: Imediatamente após cada sessão de tratamento
|
O conforto individual do paciente durante o tratamento será avaliado por meio de uma escala que varia de 0 (desconforto máximo) a 10 (conforto máximo).
|
Imediatamente após cada sessão de tratamento
|
|
Intensidade da dor durante o tratamento
Prazo: Imediatamente após cada sessão de tratamento
|
A dor individual do paciente durante o tratamento será avaliada usando uma escala que varia de 0 (nenhuma dor) a 10 (máxima dor insuportável).
|
Imediatamente após cada sessão de tratamento
|
|
Satisfação
Prazo: Três meses após o início dos tratamentos
|
A satisfação individual do paciente três meses após o início dos tratamentos será avaliada por meio de uma escala que varia de 0 (máxima insatisfação) a 10 (máxima satisfação).
|
Três meses após o início dos tratamentos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harikrishna KR Nair, MD, Hospital Kuala Lumpur, Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-16-1660-32178 (IIR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .