Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promieniowa pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w przypadku przewlekłych ran tkanek miękkich

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Dr Harikrishna K.Ragavan Nair, Kuala Lumpur General Hospital

Prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa grupa, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pozaustrojowej terapii promieniową falą uderzeniową u pacjentów z przewlekłymi ranami tkanek miękkich

Niniejsze badanie weryfikuje hipotezę, że terapia pozaustrojową promieniową falą uderzeniową (rESWT) wykonywana przez Zoech (JATROS Orthop 2009;(1):46-47) jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu przewlekłych ran tkanek miękkich oraz statystycznie istotnie skuteczniejsza niż pozorowane leczenie przewlekłych ran tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zoech (2009) leczył w ramach studium wykonalności łącznie n=18 pacjentów dotkniętych 21 owrzodzeniami w stadium IA lub IIA (według Armstronga i współpracowników, Diabetes Care 1998;21:855-859) za pomocą powtarzalnej radioterapii pozaustrojową falą uderzeniową ( rESWT) za pomocą szwajcarskiego urządzenia DolorClast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Szwajcaria). Rany obserwowano przez ponad 6 tygodni. W dziewięciu przypadkach rany zlokalizowane były w miejscach nieobciążonych, takich jak krawędź stopy lub powstały po wcześniejszej amputacji palca. W 12 przypadkach rany zlokalizowane były na podeszwie, palcach lub pięcie; w tych przypadkach średnia powierzchnia ran wynosiła 351 mm^2 (116 do 599 mm^2). Miejscowe leczenie rany polegało na regularnym opracowaniu rany skalpelem, a następnie dezynfekcji sterylnym roztworem soli fizjologicznej i zastosowaniu mokrego leczenia adekwatnego do stopnia zaawansowania rany. W zależności od ilości wydzieliny, głębokości owrzodzenia i fazy gojenia stosowano różne materiały opatrunkowe. Poza tym rESWT stosowano w odstępach zależnych od wielkości i głębokości owrzodzeń, raz lub dwa razy w tygodniu przez trzy do sześciu tygodni, z 1000 impulsów na cm^2 i sesją leczniczą z dodatnią gęstością strumienia energii (EFD) równą 0,1 mJ/mm^2. W tym celu owrzodzenia zakrywano sterylną serwetą, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu galaretki ultrasonograficznej i rękojeści urządzenia rESWT z owrzodzeniami. Po dalszej dezynfekcji sterylnym roztworem soli fizjologicznej założono bandaż. Stan owrzodzeń dokumentowano fotograficznie w regularnych odstępach czasu, a wielkość owrzodzeń oceniano za pomocą cyfrowej analizy obrazu. Rany oceniano po pierwszym, drugim i trzecim tygodniu. Zoech (2009) zauważył, że rESWT nie powodowało bólu, aw całym okresie obserwacji nie zaobserwowano ani miejscowych, ani uogólnionych infekcji. Szesnaście z 21 ran zagoiło się w średnim okresie sześciu tygodni (zakres: od 3 do 9 tygodni). W trzech przypadkach wystarczająca ilość ziarniny uformowała się średnio po ośmiu tygodniach, pozwalając na pokrycie rany przeszczepem tkanki szczelinowej. Średnio wielkość owrzodzeń zmniejszyła się do 67% (20-100%) po pierwszym tygodniu, 53% (15-90%) po drugim tygodniu i 35% (9-78%) po trzecim tygodniu w porównaniu z linia bazowa. Dane te wskazują, że zastosowanie powtarzalnego rESWT z użyciem szwajcarskiego DolorClast jest niewymagającym wysiłku i skutecznym uzupełnieniem standardowej terapii owrzodzeń stopy cukrzycowej bez objawów infekcji lub niedokrwienia. W badaniu Zoech (2009) pacjenci byli szczególnie zadowoleni z dobrej tolerancji i braku jakichkolwiek znaczących skutków ubocznych.

Jednak Zoech (2009) nie badał grupy kontrolnej. W związku z tym obecnie nie wiadomo, czy rESWT przeprowadzony przez Zoech (2009) jest skuteczniejszy niż pozorowane leczenie przewlekłych ran tkanek miękkich. Niniejsze badanie miało na celu odpowiedzieć na to pytanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Rekrutacyjny
        • Wound Care Unit, Dept. of Internal Medicine, Kuala Lumpur Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych (mężczyzn i kobiet) z przewlekłymi ranami tkanek miękkich
  • przedział wiekowy: od 18 do 80 lat
  • chęć pacjenta do udziału w badaniu oraz pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona własnoręcznie datą przez pacjenta
  • różnego rodzaju przewlekłe rany tkanek miękkich: owrzodzenia stopy cukrzycowej, pourazowe, zastoinowe owrzodzenia żylne, odleżyny
  • rany ocenione jako stopień/stadium 1A, 1C, 2A i 2C według Armstronga i in. (Opieka diabetologiczna 1998;21:855-859)
  • Brak przeciwwskazań do rESWT

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
  • brak woli pacjenta do udziału w badaniu i/lub pisemna świadoma zgoda niepodpisana i nieopatrzona datą własnoręcznie przez pacjenta
  • rany oceniane jako stopień/stadium 0A, 0B, 0C, 0D, 1B, 1D, 2B, 2D, 3A, 3B, 3C lub 3D według Armstronga i in. (1998)
  • Rany oparzeniowe
  • Niekontrolowana cukrzyca, ponieważ kontrola glikemii ma kluczowe znaczenie dla gojenia się ran, a nieregularne wartości będą miały wpływ na wyniki badania
  • Poziom cukru we krwi pacjenta przed posiłkami NIE jest regularnie wyższy niż 7 mmol/l i NIE jest regularnie wyższy niż 11 mmol/l jedną do dwóch godzin po posiłku)
  • Przeciwwskazania do rESWT: leczenie (i) ran tkanek miękkich nad tkanką wypełnioną powietrzem (płuca, jelita), (ii) pacjentek w ciąży, (iii) pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi (w tym miejscowej zakrzepicy), (iv) pacjentów leczonych doustne leki przeciwzakrzepowe, (v) rany tkanek miękkich powyżej miejscowych guzów oraz (vi) pacjenci leczeni miejscowo kortykosteroidami w okresie sześciu tygodni przed pierwszą sesją rESWT (jeśli dotyczy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: rESWT

Leczenie ran przewlekłych szwajcarskim DolorClast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Szwajcaria) i rękojeścią EvoBlue w następujący sposób:

  • Stosowanie aplikatora 15 mm lub aplikatora 36 mm szwajcarskiego DolorClast w zależności od indywidualnej wielkości rany.
  • Sześć sesji terapeutycznych, dwie sesje terapeutyczne tygodniowo.
  • 1000 promieniowych fal uderzeniowych na cm^2 rany i sesji leczenia.
  • Gęstość strumienia energii 0,07 mJ/mm^2 (tj. ustawienie ciśnienia powietrza szwajcarskiego DolorClasta na 2 bary przy zastosowaniu aplikatora 15 mm i na 4 bary przy zastosowaniu aplikatora 36 mm).
  • Częstotliwość promieniowych fal uderzeniowych ustawiona na 15 Hz.
Urządzenie: rESWT

Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę w następujący sposób:

  1. Rany zostaną oczyszczone wodą destylowaną i nałożone na ranę żelem kolagenowym lub arkuszem kolagenu, a następnie zamknięte pianką/gazą lub bandażem.
  2. Czyste rany zostaną ocenione przy użyciu koncepcji CZASU.
  3. Leczenie rESWT.
  4. Następnie rany zostaną oczyszczone wodą destylowaną, a następnie nałożony żel kolagenowo-glicerynowy i pokryte opatrunkami samoprzylepnymi (Melolin, Smith & Nephew, Inc. Advanced Wound Management; Fort Worth, TX, USA).

Ponadto pacjenci w ramieniu „rESWT” otrzymają rESWT między etapami 2 i 3 standardowej opieki, jak opisano w opisie ramienia „rESWT”.
Pozorny komparator: Pozornie rESWT

Leczenie ran przewlekłych za pomocą szwajcarskiego DolorClast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Szwajcaria) i placebo EvoBlue szwajcarskiej rękojeści DolorClast (która wygląda i brzmi jak rękojeść EvoBlue szwajcarskiego DolorClast, ale nie generuje promieniowych fal uderzeniowych) jako co następuje:

  • Stosowanie aplikatora 15 mm lub aplikatora 36 mm szwajcarskiego DolorClast w zależności od indywidualnej wielkości rany.
  • Sześć sesji terapeutycznych, dwie sesje terapeutyczne tygodniowo.
  • 1000 pozorowanych promieniowych fal uderzeniowych na cm^2 rany i sesji leczenia.
  • Gęstość strumienia energii 0,00 mJ/mm^2 (ustawienie ciśnienia powietrza szwajcarskiego DolorClasta na 2 bary przy zastosowaniu aplikatora 15 mm i na 4 bary przy zastosowaniu aplikatora 36 mm).
  • Częstotliwość pozorowanych promieniowych fal uderzeniowych ustawiona na 15 Hz.
Urządzenie: Pozornie rESWT

Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę w następujący sposób:

  1. Rany zostaną oczyszczone wodą destylowaną i nałożone na ranę żelem kolagenowym lub arkuszem kolagenu, a następnie zamknięte pianką/gazą lub bandażem.
  2. Czyste rany zostaną ocenione przy użyciu koncepcji CZASU.
  3. Leczenie pozorowaną rESWT.
  4. Następnie rany zostaną oczyszczone wodą destylowaną, nałożony zostanie żel kolagenowo-glicerynowy i pokryte opatrunkami samoprzylepnymi (Melolin).

Ponadto pacjenci w ramieniu „Pozorowany rESWT” otrzymają pozorowany rESWT między etapami 2 i 3 standardowej opieki, jak opisano w opisie ramienia „Pozorowany rESWT”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar rany
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rozpoczęciu kuracji
Indywidualny czas potrzebny do przekształcenia przewlekłej rany tkanki miękkiej ze stopnia/stadium 1A, 1C, 2A lub 2C według Armstronga i in. (Diabetes Care 1998;21:855-859) do stopnia/stadium 0A lub 0C według Armstronga i in. (1998) (tj. zmiana całkowicie nabłonkowa).
Trzy miesiące po rozpoczęciu kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort podczas leczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdym zabiegu
Indywidualny komfort pacjenta podczas zabiegu będzie oceniany w skali od 0 (maksymalny dyskomfort) do 10 (maksymalny komfort).
Bezpośrednio po każdym zabiegu
Natężenie bólu podczas leczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdym zabiegu
Indywidualny ból pacjenta podczas leczenia będzie oceniany w skali od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (ból maksymalny, nie do zniesienia).
Bezpośrednio po każdym zabiegu
Zadowolenie
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rozpoczęciu kuracji
Indywidualna satysfakcja pacjenta po trzech miesiącach od rozpoczęcia zabiegów będzie oceniana w skali od 0 (maksymalne niezadowolenie) do 10 (maksymalne zadowolenie).
Trzy miesiące po rozpoczęciu kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuala Lumpur General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Harikrishna KR Nair, MD, Hospital Kuala Lumpur, Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRR-16-1660-32178 (IIR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj