Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteittäinen kehonulkoinen shokkiaaltoterapia kroonisiin pehmytkudoshaavoihin

torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: Dr Harikrishna K.Ragavan Nair, Kuala Lumpur General Hospital

Tulevaisuuden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen tutkimus, jolla arvioidaan säteittäisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kroonisia pehmytkudoshaavoja

Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan Zoechin suorittama radiaalinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (rESWT) (JATROS Orthop 2009;(1):46-47) on tehokas ja turvallinen kroonisten pehmytkudoshaavojen hoidossa ja tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuin kroonisten pehmytkudoshaavojen valehoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Zoech (2009) hoiti toteutettavuustutkimuksessa yhteensä n=18 potilasta, joilla oli 21 haavaumaa vaiheessa IA tai IIA (Armstrongin ja kollegoiden mukaan, Diabetes Care 1998; 21:855-859) toistuvalla säteittäisellä kehonulkoisella shokkiaaltohoidolla ( rESWT) käyttämällä Swiss DolorClast -laitetta (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Sveitsi). Haavoja oli havaittu yli 6 viikkoa. Yhdeksässä tapauksessa haavat sijaitsivat kuormittamattomilla alueilla, kuten jalan reunalla, tai ne ilmenivät edellisen varpaan amputaation jälkeen. 12 tapauksessa haavat olivat jalkapohjassa, varpaissa tai kantapäässä; näissä tapauksissa haavojen keskimääräinen pinta-ala oli 351 mm^2 (116-599 mm^2). Paikallinen haavahoito koostui säännöllisestä puhdistuksesta skalpellilla, jota seurasi desinfiointi steriilillä suolaliuoksella ja haavan asteelle sopiva märkäkäsittely. Eritteen määrästä, haavan syvyydestä ja paranemisvaiheista riippuen käytettiin erilaisia ​​sidemateriaaleja. Tämän lisäksi rESWT:tä levitettiin haavojen koosta ja syvyydestä riippuen aikavälein, kerran tai kahdesti viikossa 3–6 viikon ajan, 1 000 impulssia cm^2 kohti ja hoitokerta positiivisella energiavuon tiheydellä (EFD) 0,1 mJ/mm^2. Tätä tarkoitusta varten haavat peitettiin steriilillä liinalla, jotta vältetään ultraäänihyytelön ja rESWT-laitteen käsikappaleen suora kosketus haavaumiin. Steriilillä suolaliuoksella tehdyn lisädesinfioinnin jälkeen laitettiin side. Haavojen tila dokumentoitiin valokuvallisesti säännöllisin väliajoin ja haavaumien koko arvioitiin digitaalisella kuva-analyysillä. Haavat arvioitiin ensimmäisen, toisen ja kolmannen viikon jälkeen. Zoech (2009) totesi, että rESWT ei aiheuttanut kipua, eikä paikallisia tai yleistyneitä infektioita havaittu koko havaintojakson aikana. Kuusitoista 21 haavasta parani keskimäärin kuuden viikon aikana (vaihteluväli: 3–9 viikkoa). Kolmessa tapauksessa keskimäärin kahdeksan viikon kuluttua muodostui riittävästi rakeistettua kudosta, mikä mahdollisti haavan peittämisen aukkokudossiirrolla. Keskimäärin haavaumien koko pieneni 67 %:iin (20-100 %) ensimmäisen viikon jälkeen, 53 %:iin (15-90 %) toisen viikon jälkeen ja 35 %:iin (9-78 %) kolmannen viikon jälkeen verrattuna. perusviiva. Nämä tiedot osoittavat, että toistuvan rESWT:n käyttö Swiss DolorClastilla on vähäinen ja tehokas täydennys diabeettisten jalkahaavojen standardihoitoon ilman infektion tai iskemian merkkejä. Zoechin (2009) tutkimuksessa potilaat olivat erityisen tyytyväisiä hyvään siedettävyyteen ja merkittävien sivuvaikutusten puuttumiseen.

Zoech (2009) ei kuitenkaan tutkinut kontrolliryhmää. Näin ollen tällä hetkellä ei tiedetä, onko Zoechin (2009) suorittama rESWT tehokkaampi kuin kroonisten pehmytkudoshaavojen valehoito. Tämä tutkimus on suunniteltu vastaamaan tähän kysymykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Rekrytointi
        • Wound Care Unit, Dept. of Internal Medicine, Kuala Lumpur Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuisilla (sekä miehillä että naisilla), joilla on kroonisia pehmytkudoshaavoja
  • ikähaarukka: 18-80 vuotta
  • potilaan halu osallistua tutkimukseen ja kirjallinen tietoinen suostumus, jonka potilas on allekirjoittanut ja päivättänyt itse
  • erilaiset krooniset pehmytkudoshaavat: diabeettiset jalkahaavat, trauman jälkeiset, laskimoiden staasihaavat, decubitus
  • haavat, jotka on arvioitu asteikoksi/vaiheeksi 1A, 1C, 2A ja 2C Armstrongin et al. (Diabetes Care 1998; 21:855-859)
  • Ei vasta-aiheita rESWT:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret
  • potilas ei ole halukas osallistumaan tutkimukseen ja/tai kirjallinen tietoinen suostumus, jota potilas ei ole allekirjoittanut tai päivättänyt henkilökohtaisesti
  • haavat pisteytetty Grade/Stage 0A, 0B, 0C, 0D, 1B, 1D, 2B, 2D, 3A, 3B, 3C tai 3D Armstrongin et al. (1998)
  • Palovammat
  • Hallitsematon diabetes, koska glykeeminen hallinta on ratkaisevan tärkeää haavan paranemiselle ja epäsäännölliset arvot vaikuttavat tutkimustuloksiin
  • Potilaan verensokeriarvot ennen ateriaa EIVÄT ole säännöllisesti korkeammat kuin 7 mmol/l eivätkä säännöllisesti yli 11 mmol/l 1-2 tuntia aterian jälkeen)
  • rESWT:n vasta-aiheet: (i) pehmytkudoshaavojen hoito ilmalla täytetyssä kudoksessa (keuhko, suoli), (ii) raskaana olevat potilaat, (iii) potilaat, joilla on veren hyytymishäiriöitä (mukaan lukien paikallinen tromboosi), (iv) potilaat, joita hoidetaan oraaliset antikoagulaatiot, (v) pehmytkudoshaavat paikallisten kasvainten yläpuolella ja (vi) potilaat, joita hoidettiin paikallisilla kortikosteroidihoidoilla kuuden viikon aikana ennen ensimmäistä rESWT-istuntoa (jos sovellettavissa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: rESWT

Kroonisten haavojen hoito Swiss DolorClastilla (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Sveitsi) ja EvoBlue-käsikappaleella seuraavasti:

  • Käytä Swiss DolorClastin 15 mm:n applikaattoria tai 36 mm:n applikaattoria yksilöllisen haavan koon mukaan.
  • Kuusi hoitokertaa, kaksi hoitokertaa viikossa.
  • 1000 radiaalista shokkiaaltoa cm^2 haavaa ja hoitokertaa kohden.
  • Energiavuon tiheys 0,07 mJ/mm^2 (eli Swiss DolorClastin ilmanpaineen asetus 2 baariin käytettäessä 15 mm:n applikaattoria ja 4 baariin 36 mm:n applikaattoria käytettäessä).
  • Säteittäisten shokkiaaltojen taajuus asetettu 15 Hz:iin.
Laite: rESWT

Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa seuraavasti:

  1. Haavat puhdistetaan tislatulla vedellä ja levitetään kollageenigeelillä tai kollageenilevyllä haavaan ja suljetaan sitten vaahdolla/harsolla tai gamgeellä.
  2. Puhtaat haavat arvioidaan TIME-konseptilla.
  3. Hoito rESWT:llä.
  4. Tämän jälkeen haavat puhdistetaan tislatulla vedellä ja levitetään kollageeni- ja glyseriinigeeliä ja peitetään liimaisilla sidoksilla (Melolin, Smith & Nephew, Inc. Advanced Wound Management; Fort Worth, TX, USA).

Lisäksi potilaat käsivarressa "rESWT" saavat rESWT:n normaalihoidon vaiheiden 2 ja 3 välillä käsivarren "rESWT" kuvauksen mukaisesti.
Huijausvertailija: Sham rESWT

Kroonisten haavojen hoito Swiss DolorClastilla (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Sveitsi) ja sveitsiläisen DolorClastin lumelääke EvoBlue-käsikappaleella (joka näyttää ja kuulostaa Sveitsin DolorClastin EvoBlue-käsikappaleelta, mutta ei tuota säteittäisiä shokkiaaltoja) seuraa:

  • Käytä Swiss DolorClastin 15 mm:n applikaattoria tai 36 mm:n applikaattoria yksilöllisen haavan koon mukaan.
  • Kuusi hoitokertaa, kaksi hoitokertaa viikossa.
  • 1000 näennäistä radiaalista shokkiaaltoa cm^2 haavaa ja hoitokertaa kohden.
  • Energiavuon tiheys 0,00 mJ/mm^2 (Swiss DolorClastin ilmanpaineen asetus 2 baariin käytettäessä 15 mm:n applikaattoria ja 4 baariin 36 mm:n applikaattoria käytettäessä).
  • Vale radiaalisten shokkiaaltojen taajuus asetettu 15 Hz:iin.
Laite: Sham rESWT

Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa seuraavasti:

  1. Haavat puhdistetaan tislatulla vedellä ja levitetään kollageenigeelillä tai kollageenilevyllä haavaan ja suljetaan sitten vaahdolla/harsolla tai gamgeellä.
  2. Puhtaat haavat arvioidaan TIME-konseptilla.
  3. Hoito vale-rESWT:llä.
  4. Tämän jälkeen haavat puhdistetaan tislatulla vedellä ja levitetään kollageeni- ja glyseriinigeeliä ja peitetään liimasidoksilla (Melolin).

Lisäksi potilaat käsivarressa "Sham rESWT" saavat vale-rESWT:tä normaalihoidon vaiheiden 2 ja 3 välillä käsivarren kuvauksen "Sham rESWT" mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan koko
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Yksilöllinen aika, joka tarvitaan kroonisen pehmytkudoshaavan muuntamiseksi asteesta/vaiheesta 1A, 1C, 2A tai 2C Armstrongin et al. (Diabetes Care 1998; 21:855-859) luokkaan/vaiheeseen 0A tai 0C Armstrongin et ai. (1998) (eli vaurio täysin epitelisoitunut).
Kolme kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuus hoidon aikana
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen hoitokerran jälkeen
Yksittäisen potilaan mukavuutta hoidon aikana arvioidaan asteikolla 0 (maksimi epämukavuus) 10:een (maksimaalinen mukavuus).
Välittömästi jokaisen hoitokerran jälkeen
Kivun voimakkuus hoidon aikana
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen hoitokerran jälkeen
Yksittäisen potilaan kipua hoidon aikana arvioidaan asteikolla 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (maksimi, sietämätön kipu).
Välittömästi jokaisen hoitokerran jälkeen
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Yksittäisen potilaan tyytyväisyyttä kolmen kuukauden kuluttua hoitojen aloittamisesta arvioidaan asteikolla 0 (maksimityytymättömyys) 10:een (maksimityytyväisyys).
Kolme kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kuala Lumpur General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Harikrishna KR Nair, MD, Hospital Kuala Lumpur, Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMRR-16-1660-32178 (IIR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa