Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi for kroniske myke vevssår

23. februar 2017 oppdatert av: Dr Harikrishna K.Ragavan Nair, Kuala Lumpur General Hospital

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, enkeltsenterforsøk for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi hos pasienter med kroniske bløtvevssår

Denne studien tester hypotesen om at radiell ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (rESWT) utført av Zoech (JATROS Orthop 2009;(1):46-47) er effektiv og trygg i behandling av kroniske bløtvevssår, og er statistisk signifikant mer effektiv enn sham-behandling av kroniske bløtvevssår.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Zoech (2009) behandlet i en mulighetsstudie totalt n=18 pasienter påvirket av 21 sår i Stage IA eller IIA (ifølge Armstrong og medarbeidere, Diabetes Care 1998;21:855-859) med repeterende radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi ( rESWT) ved å bruke den sveitsiske DolorClast-enheten (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Sveits). Sårene hadde vært observert i mer enn 6 uker. I ni tilfeller var sårene lokalisert i ubelastede områder som kanten av foten, eller dukket opp etter tidligere tåamputasjon. I 12 tilfeller var sårene lokalisert på sålen, tærne eller hælen; i disse tilfellene var gjennomsnittsarealet av sårene 351 mm^2 (116 til 599 mm^2). Lokal sårbehandling besto av regelmessig debridering med skalpell, etterfulgt av desinfeksjon med steril saltvannsoppløsning og påføring av våt behandling tilstrekkelig til sårstadiet. Avhengig av sekresjonsmengden, sårets dybde og tilhelingsstadiene ble det brukt forskjellige bandasjematerialer. I tillegg ble rESWT påført med intervaller avhengig av størrelsen og dybden på sårene, en eller to ganger i uken i tre til seks uker, med 1000 impulser per cm^2 og behandlingsøkt med positiv energiflukstetthet (EFD) på 0,1 mJ/mm^2. For dette formål ble sår dekket med steril drapering for å unngå direkte kontakt mellom ultralydgelé og håndstykket til rESWT-apparatet med sårene. Etter ytterligere desinfeksjon med steril saltvannsløsning ble det lagt bandasje. Tilstanden til sårene ble dokumentert fotografisk med jevne mellomrom og størrelsen på sårene ble evaluert med digital bildeanalyse. Sår ble evaluert etter den første, andre og tredje uken. Zoech (2009) bemerket at rESWT ikke forårsaket smerte, og verken lokale eller generaliserte infeksjoner ble observert gjennom observasjonsperioden. Seksten av de 21 sårene grodde i løpet av en gjennomsnittlig periode på seks uker (intervall: 3 til 9 uker). I tre tilfeller ble det dannet tilstrekkelig granulasjonsvev etter i gjennomsnitt åtte uker, noe som muliggjorde sårdekning ved transplantasjon av gapvev. I gjennomsnitt ble størrelsen på sårene redusert til 67 % (20-100 %) etter første uke, 53 % (15-90 %) etter andre uke og 35 % (9-78 %) etter tredje uke sammenlignet med grunnlinje. Disse dataene indikerer at bruk av repeterende rESWT ved bruk av Swiss DolorClast er et lite anstrengende og effektivt komplement til standardbehandling ved diabetiske fotsår uten tegn på infeksjon eller iskemi. I studien til Zoech (2009) var pasientene spesifikt svært fornøyde med den gode toleransen og fraværet av noen signifikante bivirkninger.

Zoech (2009) undersøkte imidlertid ikke en kontrollgruppe. Følgelig er det foreløpig ukjent om rESWT utført av Zoech (2009) er mer effektivt enn sham-behandling av kroniske bløtvevssår. Denne studien ble designet for å svare på dette spørsmålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekruttering
        • Wound Care Unit, Dept. of Internal Medicine, Kuala Lumpur Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne (både menn og kvinner) med kroniske bløtvevssår
  • aldersgruppe: mellom 18 og 80 år
  • pasientens vilje til å delta i studien, og skriftlig informert samtykke signert og personlig datert av pasienten
  • ulike typer kroniske bløtvevssår: diabetiske fotsår, posttraumatiske, venøse stasisår, decubitus
  • sår skåret som grad/stadium 1A, 1C, 2A og 2C ifølge Armstrong et al. (Diabetes Care 1998;21:855-859)
  • Ingen kontraindikasjoner for rESWT

Ekskluderingskriterier:

  • barn og tenåringer under 18 år
  • ingen vilje hos pasienten til å delta i studien, og/eller skriftlig informert samtykke som ikke er signert og ikke personlig datert av pasienten
  • sår skåret som grad/stadium 0A, 0B, 0C, 0D, 1B, 1D, 2B, 2D, 3A, 3B, 3C eller 3D ifølge Armstrong et al. (1998)
  • Brennsår
  • Ukontrollert diabetes fordi glykemisk kontroll er avgjørende for sårheling og uregelmessige verdier vil påvirke studieresultatene
  • Blodsukkernivået hos pasienten før måltider er IKKE regelmessig høyere enn 7mmol/L og er IKKE regelmessig høyere enn 11mmol/L en til to timer etter måltider)
  • Kontraindikasjoner for rESWT: behandling av (i) bløtvevssår over luftfylt vev (lunge, tarm), (ii) gravide pasienter, (iii) pasienter med blodkoagulasjonsforstyrrelser (inkludert lokal trombose), (iv) pasienter behandlet med orale antikoagulasjoner, (v) bløtvevssår over lokale svulster, og (vi) pasienter behandlet med lokale kortikosteroidapplikasjoner i tidsperioden på seks uker før den første rESWT-sesjonen (hvis aktuelt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: rESWT

Behandling av kroniske sår med Swiss DolorClast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Sveits) og EvoBlue-håndstykket som følger:

  • Bruk av 15 mm applikatoren eller 36 mm applikatoren til Swiss DolorClast i henhold til den individuelle sårstørrelsen.
  • Seks behandlinger, to behandlinger per uke.
  • 1000 radielle sjokkbølger per cm^2 sår og behandlingsøkt.
  • Energiflukstetthet 0,07 mJ/mm^2 (dvs. innstilling av lufttrykket til Swiss DolorClast til 2 bar ved bruk av 15 mm applikator og 4 bar ved bruk av 36 mm applikator).
  • Frekvensen til de radielle sjokkbølgene satt til 15 Hz.

Alle pasienter vil motta standardbehandling som følger:

  1. Sår vil bli renset med destillert vann og påført med kollagengel eller kollagen på såret og deretter lukket med skum/gaze eller gamgee.
  2. De rene sårene vil bli vurdert ved hjelp av TIME-konseptet.
  3. Behandling med rESWT.
  4. Deretter vil sårene bli renset med destillert vann, og kollagen- og glyserolgel vil påføres og dekkes med selvklebende bandasjer (Melolin, Smith & Nephew, Inc. Advanced Wound Management; Fort Worth, TX, USA).

I tillegg vil pasienter i arm "rESWT" motta rESWT mellom trinn 2 og 3 i standardbehandling som beskrevet i armbeskrivelse "rESWT".

Sham-komparator: Sham rESWT

Behandling av kroniske sår med Swiss DolorClast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Sveits) og placebo EvoBlue-håndstykket til Swiss DolorClast (som ser ut og høres ut som EvoBlue-håndstykket til Swiss DolorClast, men som ikke genererer radielle sjokkbølger) følger:

  • Bruk av 15 mm applikatoren eller 36 mm applikatoren til Swiss DolorClast i henhold til den individuelle sårstørrelsen.
  • Seks behandlinger, to behandlinger per uke.
  • 1000 falske radielle sjokkbølger per cm^2 sår og behandlingsøkt.
  • Energiflukstetthet 0,00 mJ/mm^2 (innstilling av lufttrykket til Swiss DolorClast til 2 bar ved bruk av 15 mm applikator, og 4 bar ved bruk av 36 mm applikator).
  • Frekvensen til de falske radielle sjokkbølgene satt til 15 Hz.

Alle pasienter vil motta standardbehandling som følger:

  1. Sår vil bli renset med destillert vann og påført med kollagengel eller kollagen på såret og deretter lukket med skum/gaze eller gamgee.
  2. De rene sårene vil bli vurdert ved hjelp av TIME-konseptet.
  3. Behandling med sham rESWT.
  4. Deretter vil sårene renses med destillert vann, og kollagen og glyserol påføres og dekkes med selvklebende bandasjer (Melolin).

I tillegg vil pasienter i armen "Sham rESWT" motta sham rESWT mellom trinn 2 og 3 i standardbehandlingen som skissert i armbeskrivelsen "Sham rESWT".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårstørrelse
Tidsramme: Tre måneder etter start av behandlingene
Individuell tid nødvendig for å konvertere et kronisk bløtvevssår fra grad/stadium 1A, 1C, 2A eller 2C ifølge Armstrong et al. (Diabetes Care 1998;21:855-859) inn i grad/stadium 0A eller 0C ifølge Armstrong et al. (1998) (dvs. lesjon fullstendig epitelisert).
Tre måneder etter start av behandlingene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort under behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter hver behandlingsøkt
Den individuelle pasientens komfort under behandlingen vil bli vurdert ved hjelp av en skala fra 0 (maksimalt ubehag) til 10 (maksimal komfort).
Umiddelbart etter hver behandlingsøkt
Smerteintensitet under behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter hver behandlingsøkt
Den enkelte pasients smerte under behandlingen vil bli vurdert ved å bruke en skala fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (maksimal, uutholdelig smerte).
Umiddelbart etter hver behandlingsøkt
Tilfredshet
Tidsramme: Tre måneder etter start av behandlingene
Den individuelle pasientens tilfredshet tre måneder etter oppstart av behandlingene vil bli vurdert ved hjelp av en skala fra 0 (maksimal misnøye) til 10 (maksimal tilfredshet).
Tre måneder etter start av behandlingene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harikrishna KR Nair, MD, Hospital Kuala Lumpur, Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRR-16-1660-32178 (IIR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere