- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03061461
Radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi for kroniske myke vevssår
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, enkeltsenterforsøk for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi hos pasienter med kroniske bløtvevssår
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Zoech (2009) behandlet i en mulighetsstudie totalt n=18 pasienter påvirket av 21 sår i Stage IA eller IIA (ifølge Armstrong og medarbeidere, Diabetes Care 1998;21:855-859) med repeterende radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi ( rESWT) ved å bruke den sveitsiske DolorClast-enheten (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Sveits). Sårene hadde vært observert i mer enn 6 uker. I ni tilfeller var sårene lokalisert i ubelastede områder som kanten av foten, eller dukket opp etter tidligere tåamputasjon. I 12 tilfeller var sårene lokalisert på sålen, tærne eller hælen; i disse tilfellene var gjennomsnittsarealet av sårene 351 mm^2 (116 til 599 mm^2). Lokal sårbehandling besto av regelmessig debridering med skalpell, etterfulgt av desinfeksjon med steril saltvannsoppløsning og påføring av våt behandling tilstrekkelig til sårstadiet. Avhengig av sekresjonsmengden, sårets dybde og tilhelingsstadiene ble det brukt forskjellige bandasjematerialer. I tillegg ble rESWT påført med intervaller avhengig av størrelsen og dybden på sårene, en eller to ganger i uken i tre til seks uker, med 1000 impulser per cm^2 og behandlingsøkt med positiv energiflukstetthet (EFD) på 0,1 mJ/mm^2. For dette formål ble sår dekket med steril drapering for å unngå direkte kontakt mellom ultralydgelé og håndstykket til rESWT-apparatet med sårene. Etter ytterligere desinfeksjon med steril saltvannsløsning ble det lagt bandasje. Tilstanden til sårene ble dokumentert fotografisk med jevne mellomrom og størrelsen på sårene ble evaluert med digital bildeanalyse. Sår ble evaluert etter den første, andre og tredje uken. Zoech (2009) bemerket at rESWT ikke forårsaket smerte, og verken lokale eller generaliserte infeksjoner ble observert gjennom observasjonsperioden. Seksten av de 21 sårene grodde i løpet av en gjennomsnittlig periode på seks uker (intervall: 3 til 9 uker). I tre tilfeller ble det dannet tilstrekkelig granulasjonsvev etter i gjennomsnitt åtte uker, noe som muliggjorde sårdekning ved transplantasjon av gapvev. I gjennomsnitt ble størrelsen på sårene redusert til 67 % (20-100 %) etter første uke, 53 % (15-90 %) etter andre uke og 35 % (9-78 %) etter tredje uke sammenlignet med grunnlinje. Disse dataene indikerer at bruk av repeterende rESWT ved bruk av Swiss DolorClast er et lite anstrengende og effektivt komplement til standardbehandling ved diabetiske fotsår uten tegn på infeksjon eller iskemi. I studien til Zoech (2009) var pasientene spesifikt svært fornøyde med den gode toleransen og fraværet av noen signifikante bivirkninger.
Zoech (2009) undersøkte imidlertid ikke en kontrollgruppe. Følgelig er det foreløpig ukjent om rESWT utført av Zoech (2009) er mer effektivt enn sham-behandling av kroniske bløtvevssår. Denne studien ble designet for å svare på dette spørsmålet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Rekruttering
- Wound Care Unit, Dept. of Internal Medicine, Kuala Lumpur Hospital
-
Ta kontakt med:
- Karina Koh, MD
- Telefonnummer: 1783 +6-03-2615 5555
- E-post: karinakoh@crc.moh.gov.my
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne (både menn og kvinner) med kroniske bløtvevssår
- aldersgruppe: mellom 18 og 80 år
- pasientens vilje til å delta i studien, og skriftlig informert samtykke signert og personlig datert av pasienten
- ulike typer kroniske bløtvevssår: diabetiske fotsår, posttraumatiske, venøse stasisår, decubitus
- sår skåret som grad/stadium 1A, 1C, 2A og 2C ifølge Armstrong et al. (Diabetes Care 1998;21:855-859)
- Ingen kontraindikasjoner for rESWT
Ekskluderingskriterier:
- barn og tenåringer under 18 år
- ingen vilje hos pasienten til å delta i studien, og/eller skriftlig informert samtykke som ikke er signert og ikke personlig datert av pasienten
- sår skåret som grad/stadium 0A, 0B, 0C, 0D, 1B, 1D, 2B, 2D, 3A, 3B, 3C eller 3D ifølge Armstrong et al. (1998)
- Brennsår
- Ukontrollert diabetes fordi glykemisk kontroll er avgjørende for sårheling og uregelmessige verdier vil påvirke studieresultatene
- Blodsukkernivået hos pasienten før måltider er IKKE regelmessig høyere enn 7mmol/L og er IKKE regelmessig høyere enn 11mmol/L en til to timer etter måltider)
- Kontraindikasjoner for rESWT: behandling av (i) bløtvevssår over luftfylt vev (lunge, tarm), (ii) gravide pasienter, (iii) pasienter med blodkoagulasjonsforstyrrelser (inkludert lokal trombose), (iv) pasienter behandlet med orale antikoagulasjoner, (v) bløtvevssår over lokale svulster, og (vi) pasienter behandlet med lokale kortikosteroidapplikasjoner i tidsperioden på seks uker før den første rESWT-sesjonen (hvis aktuelt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rESWT
Behandling av kroniske sår med Swiss DolorClast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Sveits) og EvoBlue-håndstykket som følger:
|
Alle pasienter vil motta standardbehandling som følger:
I tillegg vil pasienter i arm "rESWT" motta rESWT mellom trinn 2 og 3 i standardbehandling som beskrevet i armbeskrivelse "rESWT". |
|
Sham-komparator: Sham rESWT
Behandling av kroniske sår med Swiss DolorClast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Sveits) og placebo EvoBlue-håndstykket til Swiss DolorClast (som ser ut og høres ut som EvoBlue-håndstykket til Swiss DolorClast, men som ikke genererer radielle sjokkbølger) følger:
|
Alle pasienter vil motta standardbehandling som følger:
I tillegg vil pasienter i armen "Sham rESWT" motta sham rESWT mellom trinn 2 og 3 i standardbehandlingen som skissert i armbeskrivelsen "Sham rESWT". |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårstørrelse
Tidsramme: Tre måneder etter start av behandlingene
|
Individuell tid nødvendig for å konvertere et kronisk bløtvevssår fra grad/stadium 1A, 1C, 2A eller 2C ifølge Armstrong et al. (Diabetes Care 1998;21:855-859) inn i grad/stadium 0A eller 0C ifølge Armstrong et al. (1998) (dvs. lesjon fullstendig epitelisert).
|
Tre måneder etter start av behandlingene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort under behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter hver behandlingsøkt
|
Den individuelle pasientens komfort under behandlingen vil bli vurdert ved hjelp av en skala fra 0 (maksimalt ubehag) til 10 (maksimal komfort).
|
Umiddelbart etter hver behandlingsøkt
|
|
Smerteintensitet under behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter hver behandlingsøkt
|
Den enkelte pasients smerte under behandlingen vil bli vurdert ved å bruke en skala fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (maksimal, uutholdelig smerte).
|
Umiddelbart etter hver behandlingsøkt
|
|
Tilfredshet
Tidsramme: Tre måneder etter start av behandlingene
|
Den individuelle pasientens tilfredshet tre måneder etter oppstart av behandlingene vil bli vurdert ved hjelp av en skala fra 0 (maksimal misnøye) til 10 (maksimal tilfredshet).
|
Tre måneder etter start av behandlingene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harikrishna KR Nair, MD, Hospital Kuala Lumpur, Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRR-16-1660-32178 (IIR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .