Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiale extracorporale schokgolftherapie voor chronische weke delen wonden

23 februari 2017 bijgewerkt door: Dr Harikrishna K.Ragavan Nair, Kuala Lumpur General Hospital

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, single-center studie om de werkzaamheid en veiligheid van radiale extracorporale schokgolftherapie te beoordelen bij proefpersonen met chronische wekedelenwonden

Deze studie test de hypothese dat radiale extracorporale schokgolftherapie (rESWT) zoals uitgevoerd door Zoech (JATROS Orthop 2009;(1):46-47) effectief en veilig is bij de behandeling van chronische weke delen wonden, en statistisch significant effectiever is dan schijnbehandeling van chronische weke delen wonden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Zoech (2009) behandelde in een haalbaarheidsstudie in totaal n=18 patiënten met 21 zweren in stadium IA of IIA (volgens Armstrong en collega's, Diabetes Care 1998;21:855-859) met repetitieve radiale extracorporale schokgolftherapie ( rESWT) met behulp van het Zwitserse DolorClast-apparaat (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Zwitserland). De wonden waren meer dan 6 weken geobserveerd. In negen gevallen bevonden de wonden zich in niet-belaste gebieden, zoals de rand van de voet, of ontstonden ze na eerdere teenamputatie. In 12 gevallen bevonden de wonden zich op de zool, de tenen of de hiel; in deze gevallen was het gemiddelde gebied van de wonden 351 mm^2 (116 tot 599 mm^2). Lokale wondbehandeling bestond uit regelmatig debridement met een scalpel, gevolgd door desinfectie met een steriele zoutoplossing en het aanbrengen van een vochtige behandeling die geschikt was voor het stadium van de wonden. Afhankelijk van de hoeveelheid secretie, de diepte van de zweer en de genezingsstadia werden verschillende verbandmaterialen gebruikt. Daarnaast werd rESWT toegepast met tussenpozen afhankelijk van de grootte en de diepte van de zweren, één of twee keer per week gedurende drie tot zes weken, met 1.000 impulsen per cm^2 en behandelingssessie met positieve energiefluxdichtheid (EFD) van 0,1 mJ/mm^2. Hiertoe werden de zweren afgedekt met een steriel laken om direct contact van de ultrasone gelei en het handstuk van het rESWT-apparaat met de zweren te voorkomen. Na verdere desinfectie met steriele zoutoplossing werd een verband aangebracht. De toestand van de zweren werd met regelmatige tussenpozen fotografisch gedocumenteerd en de grootte van de zweren werd geëvalueerd met digitale beeldanalyse. Wonden werden beoordeeld na de eerste, tweede en derde week. Zoech (2009) merkte op dat rESWT geen pijn veroorzaakte en dat er tijdens de observatieperiode geen lokale of gegeneraliseerde infecties werden waargenomen. Zestien van de 21 wonden genazen binnen een gemiddelde periode van zes weken (spreiding: 3 tot 9 weken). In drie gevallen was na gemiddeld acht weken voldoende granulatieweefsel gevormd, waardoor wondbedekking door gap tissue transplant mogelijk was. Gemiddeld was de grootte van de zweren verminderd tot 67% (20-100%) na de eerste week, 53% (15-90%) na de tweede week en 35% (9-78%) na de derde week in vergelijking met basislijn. Deze gegevens geven aan dat de toepassing van herhaalde rESWT met behulp van de Swiss DolorClast een eenvoudige en effectieve aanvulling is op de standaardtherapie bij diabetische voetulcera zonder tekenen van infectie of ischemie. In de studie van Zoech (2009) waren patiënten met name zeer tevreden over de goede verdraagbaarheid en de afwezigheid van noemenswaardige bijwerkingen.

Zoech (2009) heeft echter geen controlegroep onderzocht. Dienovereenkomstig is het momenteel niet bekend of rESWT zoals uitgevoerd door Zoech (2009) effectiever is dan schijnbehandeling van chronische weke delen wonden. De huidige studie is ontworpen om deze vraag te beantwoorden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Werving
        • Wound Care Unit, Dept. of Internal Medicine, Kuala Lumpur Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen (zowel mannen als vrouwen) met chronische wonden aan zacht weefsel
  • leeftijdscategorie: tussen 18 en 80 jaar
  • bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek, en schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en persoonlijk gedateerd door de patiënt
  • verschillende soorten chronische weke delen wonden: diabetische voetzweren, posttraumatisch, veneuze stasiszweer, decubitus
  • wonden gescoord als Grade/Fase 1A, 1C, 2A en 2C volgens Armstrong et al. (Diabeteszorg 1998;21:855-859)
  • Geen contra-indicaties voor rESWT

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen en tieners onder de 18 jaar
  • geen bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek, en/of schriftelijke geïnformeerde toestemming niet ondertekend en niet persoonlijk gedateerd door de patiënt
  • wonden gescoord als graad/stadium 0A, 0B, 0C, 0D, 1B, 1D, 2B, 2D, 3A, 3B, 3C of 3D volgens Armstrong et al. (1998)
  • Brandwonden
  • Ongecontroleerde diabetes omdat glykemische controle cruciaal is voor wondgenezing en grillige waarden de studieresultaten zullen beïnvloeden
  • De bloedsuikerspiegel van de patiënt vóór de maaltijd is NIET regelmatig hoger dan 7 mmol/L en is NIET regelmatig hoger dan 11 mmol/L één tot twee uur na de maaltijd)
  • Contra-indicaties van rESWT: behandeling van (i) weke delen wonden boven met lucht gevuld weefsel (long, darm), (ii) zwangere patiënten, (iii) patiënten met bloedstollingsstoornissen (waaronder lokale trombose), (iv) patiënten behandeld met orale antistollingsmiddelen, (v) weke delen wonden boven lokale tumoren, en (vi) patiënten behandeld met lokale corticosteroïden in de periode van zes weken voorafgaand aan de eerste rESWT-sessie (indien van toepassing).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: antwoord

Behandeling van chronische wonden met de Zwitserse DolorClast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Zwitserland) en het EvoBlue-handstuk als volgt:

  • Gebruik van de applicator van 15 mm of de applicator van 36 mm van de Swiss DolorClast volgens de individuele grootte van de wond.
  • Zes behandelingen, twee behandelingen per week.
  • 1000 radiale schokgolven per cm^2 wond en behandelsessie.
  • Energiefluxdichtheid 0,07 mJ/mm^2 (d.w.z. instelling van de luchtdruk van de Zwitserse DolorClast op 2 bar bij gebruik van de applicator van 15 mm en op 4 bar bij gebruik van de applicator van 36 mm).
  • Frequentie van de radiale schokgolven ingesteld op 15 Hz.

Alle patiënten krijgen de volgende standaardzorg:

  1. Wonden worden gereinigd met gedestilleerd water en aangebracht met collageengel of collageenvel op de wond en vervolgens gesloten met schuim / gaas of gaasje.
  2. De schone wonden worden beoordeeld aan de hand van het TIME-concept.
  3. Behandeling met rESWT.
  4. Vervolgens worden de wonden gereinigd met gedestilleerd water en wordt collageen- en glycerinegel aangebracht en bedekt met zelfklevende verbanden (Melolin, Smith & Nephew, Inc. Advanced Wound Management; Fort Worth, TX, VS).

Daarnaast zullen patiënten in arm "rESWT" rESWT ontvangen tussen stap 2 en 3 van de standaardzorg zoals uiteengezet in armbeschrijving "rESWT".

Sham-vergelijker: Sham antwoord

Behandeling van chronische wonden met de Zwitserse DolorClast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Zwitserland) en het placebo EvoBlue-handstuk van de Zwitserse DolorClast (dat eruitziet en klinkt als het EvoBlue-handstuk van de Zwitserse DolorClast, maar geen radiale schokgolven genereert) als volgt:

  • Gebruik van de applicator van 15 mm of de applicator van 36 mm van de Swiss DolorClast volgens de individuele grootte van de wond.
  • Zes behandelingen, twee behandelingen per week.
  • 1000 sham radiale schokgolven per cm^2 wond en behandelingssessie.
  • Energiefluxdichtheid 0,00 mJ/mm^2 (instelling van de luchtdruk van de Zwitserse DolorClast op 2 bar bij gebruik van de applicator van 15 mm en op 4 bar bij gebruik van de applicator van 36 mm).
  • Frequentie van de schijn-radiale schokgolven ingesteld op 15 Hz.

Alle patiënten krijgen de volgende standaardzorg:

  1. Wonden worden gereinigd met gedestilleerd water en aangebracht met collageengel of collageenvel op de wond en vervolgens gesloten met schuim / gaas of gaasje.
  2. De schone wonden worden beoordeeld aan de hand van het TIME-concept.
  3. Behandeling met schijn-reSWT.
  4. Vervolgens worden de wonden gereinigd met gedestilleerd water en wordt collageen- en glycerinegel aangebracht en afgedekt met klevende verbanden (Melolin).

Daarnaast zullen patiënten in arm "Sham rESWT" sham reSWT ontvangen tussen stap 2 en 3 van de standaardzorg zoals uiteengezet in armbeschrijving "Sham rESWT".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond maat
Tijdsspanne: Drie maanden na start van de behandelingen
Individuele tijd die nodig is om een ​​chronische weke-delenwond te converteren van graad/stadium 1A, 1C, 2A of 2C volgens Armstrong et al. (Diabetes Care 1998;21:855-859) in graad/stadium 0A of 0C volgens Armstrong et al. (1998) (d.w.z. laesie volledig geëpitheliseerd).
Drie maanden na start van de behandelingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Direct na elke behandelsessie
Het individuele comfort van de patiënt tijdens de behandeling wordt beoordeeld met behulp van een schaal van 0 (maximaal ongemak) tot 10 (maximaal comfort).
Direct na elke behandelsessie
Pijnintensiteit tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Direct na elke behandelsessie
De pijn van de individuele patiënt tijdens de behandeling wordt beoordeeld met behulp van een schaal van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (maximale, ondraaglijke pijn).
Direct na elke behandelsessie
Tevredenheid
Tijdsspanne: Drie maanden na start van de behandelingen
De tevredenheid van de individuele patiënt drie maanden na de start van de behandelingen wordt beoordeeld op een schaal van 0 (maximale ontevredenheid) tot 10 (maximale tevredenheid).
Drie maanden na start van de behandelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harikrishna KR Nair, MD, Hospital Kuala Lumpur, Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRR-16-1660-32178 (IIR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren