- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03061461
Radiale extracorporale schokgolftherapie voor chronische weke delen wonden
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, single-center studie om de werkzaamheid en veiligheid van radiale extracorporale schokgolftherapie te beoordelen bij proefpersonen met chronische wekedelenwonden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zoech (2009) behandelde in een haalbaarheidsstudie in totaal n=18 patiënten met 21 zweren in stadium IA of IIA (volgens Armstrong en collega's, Diabetes Care 1998;21:855-859) met repetitieve radiale extracorporale schokgolftherapie ( rESWT) met behulp van het Zwitserse DolorClast-apparaat (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Zwitserland). De wonden waren meer dan 6 weken geobserveerd. In negen gevallen bevonden de wonden zich in niet-belaste gebieden, zoals de rand van de voet, of ontstonden ze na eerdere teenamputatie. In 12 gevallen bevonden de wonden zich op de zool, de tenen of de hiel; in deze gevallen was het gemiddelde gebied van de wonden 351 mm^2 (116 tot 599 mm^2). Lokale wondbehandeling bestond uit regelmatig debridement met een scalpel, gevolgd door desinfectie met een steriele zoutoplossing en het aanbrengen van een vochtige behandeling die geschikt was voor het stadium van de wonden. Afhankelijk van de hoeveelheid secretie, de diepte van de zweer en de genezingsstadia werden verschillende verbandmaterialen gebruikt. Daarnaast werd rESWT toegepast met tussenpozen afhankelijk van de grootte en de diepte van de zweren, één of twee keer per week gedurende drie tot zes weken, met 1.000 impulsen per cm^2 en behandelingssessie met positieve energiefluxdichtheid (EFD) van 0,1 mJ/mm^2. Hiertoe werden de zweren afgedekt met een steriel laken om direct contact van de ultrasone gelei en het handstuk van het rESWT-apparaat met de zweren te voorkomen. Na verdere desinfectie met steriele zoutoplossing werd een verband aangebracht. De toestand van de zweren werd met regelmatige tussenpozen fotografisch gedocumenteerd en de grootte van de zweren werd geëvalueerd met digitale beeldanalyse. Wonden werden beoordeeld na de eerste, tweede en derde week. Zoech (2009) merkte op dat rESWT geen pijn veroorzaakte en dat er tijdens de observatieperiode geen lokale of gegeneraliseerde infecties werden waargenomen. Zestien van de 21 wonden genazen binnen een gemiddelde periode van zes weken (spreiding: 3 tot 9 weken). In drie gevallen was na gemiddeld acht weken voldoende granulatieweefsel gevormd, waardoor wondbedekking door gap tissue transplant mogelijk was. Gemiddeld was de grootte van de zweren verminderd tot 67% (20-100%) na de eerste week, 53% (15-90%) na de tweede week en 35% (9-78%) na de derde week in vergelijking met basislijn. Deze gegevens geven aan dat de toepassing van herhaalde rESWT met behulp van de Swiss DolorClast een eenvoudige en effectieve aanvulling is op de standaardtherapie bij diabetische voetulcera zonder tekenen van infectie of ischemie. In de studie van Zoech (2009) waren patiënten met name zeer tevreden over de goede verdraagbaarheid en de afwezigheid van noemenswaardige bijwerkingen.
Zoech (2009) heeft echter geen controlegroep onderzocht. Dienovereenkomstig is het momenteel niet bekend of rESWT zoals uitgevoerd door Zoech (2009) effectiever is dan schijnbehandeling van chronische weke delen wonden. De huidige studie is ontworpen om deze vraag te beantwoorden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Werving
- Wound Care Unit, Dept. of Internal Medicine, Kuala Lumpur Hospital
-
Contact:
- Karina Koh, MD
- Telefoonnummer: 1783 +6-03-2615 5555
- E-mail: karinakoh@crc.moh.gov.my
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen (zowel mannen als vrouwen) met chronische wonden aan zacht weefsel
- leeftijdscategorie: tussen 18 en 80 jaar
- bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek, en schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en persoonlijk gedateerd door de patiënt
- verschillende soorten chronische weke delen wonden: diabetische voetzweren, posttraumatisch, veneuze stasiszweer, decubitus
- wonden gescoord als Grade/Fase 1A, 1C, 2A en 2C volgens Armstrong et al. (Diabeteszorg 1998;21:855-859)
- Geen contra-indicaties voor rESWT
Uitsluitingscriteria:
- kinderen en tieners onder de 18 jaar
- geen bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek, en/of schriftelijke geïnformeerde toestemming niet ondertekend en niet persoonlijk gedateerd door de patiënt
- wonden gescoord als graad/stadium 0A, 0B, 0C, 0D, 1B, 1D, 2B, 2D, 3A, 3B, 3C of 3D volgens Armstrong et al. (1998)
- Brandwonden
- Ongecontroleerde diabetes omdat glykemische controle cruciaal is voor wondgenezing en grillige waarden de studieresultaten zullen beïnvloeden
- De bloedsuikerspiegel van de patiënt vóór de maaltijd is NIET regelmatig hoger dan 7 mmol/L en is NIET regelmatig hoger dan 11 mmol/L één tot twee uur na de maaltijd)
- Contra-indicaties van rESWT: behandeling van (i) weke delen wonden boven met lucht gevuld weefsel (long, darm), (ii) zwangere patiënten, (iii) patiënten met bloedstollingsstoornissen (waaronder lokale trombose), (iv) patiënten behandeld met orale antistollingsmiddelen, (v) weke delen wonden boven lokale tumoren, en (vi) patiënten behandeld met lokale corticosteroïden in de periode van zes weken voorafgaand aan de eerste rESWT-sessie (indien van toepassing).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: antwoord
Behandeling van chronische wonden met de Zwitserse DolorClast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Zwitserland) en het EvoBlue-handstuk als volgt:
|
Alle patiënten krijgen de volgende standaardzorg:
Daarnaast zullen patiënten in arm "rESWT" rESWT ontvangen tussen stap 2 en 3 van de standaardzorg zoals uiteengezet in armbeschrijving "rESWT". |
|
Sham-vergelijker: Sham antwoord
Behandeling van chronische wonden met de Zwitserse DolorClast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Zwitserland) en het placebo EvoBlue-handstuk van de Zwitserse DolorClast (dat eruitziet en klinkt als het EvoBlue-handstuk van de Zwitserse DolorClast, maar geen radiale schokgolven genereert) als volgt:
|
Alle patiënten krijgen de volgende standaardzorg:
Daarnaast zullen patiënten in arm "Sham rESWT" sham reSWT ontvangen tussen stap 2 en 3 van de standaardzorg zoals uiteengezet in armbeschrijving "Sham rESWT". |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond maat
Tijdsspanne: Drie maanden na start van de behandelingen
|
Individuele tijd die nodig is om een chronische weke-delenwond te converteren van graad/stadium 1A, 1C, 2A of 2C volgens Armstrong et al. (Diabetes Care 1998;21:855-859) in graad/stadium 0A of 0C volgens Armstrong et al. (1998) (d.w.z. laesie volledig geëpitheliseerd).
|
Drie maanden na start van de behandelingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Direct na elke behandelsessie
|
Het individuele comfort van de patiënt tijdens de behandeling wordt beoordeeld met behulp van een schaal van 0 (maximaal ongemak) tot 10 (maximaal comfort).
|
Direct na elke behandelsessie
|
|
Pijnintensiteit tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Direct na elke behandelsessie
|
De pijn van de individuele patiënt tijdens de behandeling wordt beoordeeld met behulp van een schaal van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (maximale, ondraaglijke pijn).
|
Direct na elke behandelsessie
|
|
Tevredenheid
Tijdsspanne: Drie maanden na start van de behandelingen
|
De tevredenheid van de individuele patiënt drie maanden na de start van de behandelingen wordt beoordeeld op een schaal van 0 (maximale ontevredenheid) tot 10 (maximale tevredenheid).
|
Drie maanden na start van de behandelingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harikrishna KR Nair, MD, Hospital Kuala Lumpur, Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMRR-16-1660-32178 (IIR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .