Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия хронических ран мягких тканей
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, одноцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности радиальной экстракорпоральной ударно-волновой терапии у субъектов с хроническими ранами мягких тканей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Zoech (2009) лечил в технико-экономическом обосновании в общей сложности n = 18 пациентов с 21 язвой на стадии IA или IIA (согласно Armstrong et al., Diabetes Care 1998; 21:855-859) с помощью повторяющейся радиальной экстракорпоральной ударно-волновой терапии. рЭУВТ) с использованием швейцарского аппарата DolorClast (Electro Medical Systems S.A., Ньон, Швейцария). Раны наблюдались более 6 недель. В 9 случаях раны располагались в ненагруженных участках, таких как ребро стопы, или возникли после предшествующей ампутации пальцев стопы. В 12 случаях раны располагались на подошве, пальцах ног или пятке; в этих случаях средняя площадь ран составляла 351 мм^2 (от 116 до 599 мм^2). Местное лечение раны заключалось в регулярной обработке скальпелем с последующей дезинфекцией стерильным физиологическим раствором и применением влажных средств, адекватных стадии раны. В зависимости от количества секрета, глубины язвы и сроков заживления применялись различные перевязочные материалы. Кроме того, рЭУВТ применяли с интервалами в зависимости от размера и глубины язвы, один или два раза в неделю в течение трех-шести недель, с частотой 1000 импульсов на см^2 и лечебным сеансом с положительной плотностью потока энергии (ППЭ) 0,1. мДж/мм^2. Для этого язвы закрывали стерильной салфеткой во избежание прямого контакта ультразвукового геля и наконечника аппарата рЭУВТ с язвами. После дополнительной дезинфекции стерильным физиологическим раствором накладывали повязку. Состояние язв фиксировали фотографически через равные промежутки времени, а размер язв оценивали с помощью цифрового анализа изображений. Раны оценивали после первой, второй и третьей недели. Zoech (2009) отметил, что рЭУВТ не вызывала боли, и в течение всего периода наблюдения не наблюдалось ни местных, ни генерализованных инфекций. Шестнадцать из 21 раны зажили в среднем в течение шести недель (диапазон: от 3 до 9 недель). В трех случаях достаточное количество грануляционной ткани сформировалось в среднем через восемь недель, что позволило закрыть рану трансплантатом ткани разрыва. В среднем размер язв уменьшился на 67% (20-100%) после первой недели, 53% (15-90%) после второй недели и 35% (9-78%) после третьей недели по сравнению с базовый уровень. Эти данные указывают на то, что применение повторной ЭУВТ с использованием Swiss DolorClast является малозатратным и эффективным дополнением к стандартной терапии диабетических язв стопы без признаков инфекции или ишемии. В исследовании Zoech (2009) пациенты были особенно удовлетворены хорошей переносимостью и отсутствием каких-либо значительных побочных эффектов.
Однако Zoech (2009) не исследовал контрольную группу. Соответственно, в настоящее время неизвестно, является ли рЭУВТ, выполненная Zoech (2009), более эффективной, чем ложное лечение хронических ран мягких тканей. Настоящее исследование было разработано, чтобы ответить на этот вопрос.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Рекрутинг
- Wound Care Unit, Dept. of Internal Medicine, Kuala Lumpur Hospital
-
Контакт:
- Karina Koh, MD
- Номер телефона: 1783 +6-03-2615 5555
- Электронная почта: karinakoh@crc.moh.gov.my
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые (мужчины и женщины) с хроническими ранами мягких тканей
- возрастной диапазон: от 18 до 80 лет
- готовность пациента участвовать в исследовании и письменное информированное согласие, подписанное и датированное пациентом
- различные виды хронических ран мягких тканей: диабетические язвы стопы, посттравматические, язвы венозного застоя, пролежни
- раны оценивались как степень/стадия 1А, 1С, 2А и 2С согласно Armstrong et al. (Уход за диабетом 1998; 21:855-859)
- Нет противопоказаний к РЭУВТ
Критерий исключения:
- дети и подростки до 18 лет
- отсутствие желания пациента участвовать в исследовании и/или письменное информированное согласие, не подписанное и не датированное пациентом лично
- раны оценивались как степень/стадия 0A, 0B, 0C, 0D, 1B, 1D, 2B, 2D, 3A, 3B, 3C или 3D согласно Armstrong et al. (1998)
- Ожоговые раны
- Неконтролируемый диабет, поскольку гликемический контроль имеет решающее значение для заживления ран, а неустойчивые значения будут влиять на результаты исследования.
- Уровень сахара в крови пациента перед едой НЕ регулярно выше 7 ммоль/л и НЕ регулярно выше 11 ммоль/л через один-два часа после еды)
- Противопоказания к ЭУВТ: лечение (i) ран мягких тканей над заполненными воздухом тканями (легкие, кишечник), (ii) беременных, (iii) пациентов с нарушениями свертываемости крови (включая локальные тромбозы), (iv) пациентов, получавших пероральные антикоагулянты, (v) раны мягких тканей над местными опухолями и (vi) пациенты, получавшие местные аппликации кортикостероидов в период времени за шесть недель до первого сеанса рЭУВТ (если применимо).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: РЭУВТ
Лечение хронических ран с помощью Swiss DolorClast (Electro Medical Systems S.A., Ньон, Швейцария) и наконечника EvoBlue осуществляется следующим образом:
|
Все пациенты будут получать стандартную помощь следующим образом:
Кроме того, пациенты в группе «рЭУВТ» будут получать рЭУВТ между этапами 2 и 3 стандартного ухода, как указано в описании группы «рЭУВТ». |
|
Фальшивый компаратор: Имитация рЭУВТ
Лечение хронических ран с помощью Swiss DolorClast (Electro Medical Systems S.A., Ньон, Швейцария) и плацебо-насадки EvoBlue из Swiss DolorClast (выглядит и звучит как наконечник EvoBlue из Swiss DolorClast, но не генерирует радиальные ударные волны) как следует:
|
Все пациенты будут получать стандартную помощь следующим образом:
Кроме того, пациенты в группе «Имитация рЭУВТ» будут получать ложную рЭУВТ между этапами 2 и 3 стандартного лечения, как указано в описании группы «Имитация рЭУВТ». |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер раны
Временное ограничение: Через три месяца после начала лечения
|
Индивидуальное время, необходимое для преобразования хронической раны мягких тканей из степени/стадии 1А, 1С, 2А или 2С согласно Armstrong et al. (Diabetes Care 1998; 21:855-859) в степень/стадию 0A или 0C согласно Armstrong et al. (1998) (т.е. поражение полностью эпителизировано).
|
Через три месяца после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт во время лечения
Временное ограничение: Сразу после каждого лечебного сеанса
|
Индивидуальный комфорт пациента во время лечения будет оцениваться по шкале от 0 (максимальный дискомфорт) до 10 (максимальный комфорт).
|
Сразу после каждого лечебного сеанса
|
|
Интенсивность боли во время лечения
Временное ограничение: Сразу после каждого лечебного сеанса
|
Индивидуальная боль пациента во время лечения будет оцениваться по шкале от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (максимальная, невыносимая боль).
|
Сразу после каждого лечебного сеанса
|
|
Удовлетворение
Временное ограничение: Через три месяца после начала лечения
|
Индивидуальная удовлетворенность пациента через три месяца после начала лечения будет оцениваться по шкале от 0 (максимальная неудовлетворенность) до 10 (максимальная удовлетворенность).
|
Через три месяца после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harikrishna KR Nair, MD, Hospital Kuala Lumpur, Malaysia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMRR-16-1660-32178 (IIR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .