高リスク神経芽細胞腫における 131I-MIBG 治療によるタンデム高用量化学療法
2018年9月17日 更新者：Samsung Medical Center
高リスク神経芽細胞腫患者におけるタンデム高用量化学療法および自家幹細胞移植に組み込まれた高用量 131I-MIBG 治療
この研究の目的は、高用量 131I-メタヨードベンジルグアニジン (MIBG) 治療を含むタンデム HDCT/ASCT の有効性と毒性を評価することです。
本研究では、タンデム HDCT/ASCT のシングル アーム トライアルが実施されます。
調査の概要
詳細な説明
HDCT/ASCT の導入後、高リスクの神経芽細胞腫の転帰は改善されましたが、生存率は 30 ～ 40% とまだ満足のいくものではありませんでした。
高リスク神経芽細胞腫に対するタンデム HDCT/auto-SCT を用いた単群前向き試験 (SMC NB-2004 研究) の結果を以前に報告しました。
NB-2004 試験では、全身照射 (TBI) が 2 回目の移植に組み込まれました。
生存率は非常に有望でした。ただし、タンデム HDCT/自動 SCT、特に TBI に関連する短期および長期の毒性も非常に重要でした。
このため、新しい前向き試験 (SMC NB-2009 試験) を設計しました。この試験では、NB-2004 試験の 2 番目の HDCT/auto-SCT の TBI のみを高用量の 131I-MIBG 治療に置き換えて、短絡を減らしました。 - 生存率を危険にさらすことなく長期毒性。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高リスク神経芽腫の患者
除外基準:
- 大量化学療法を受ける前に疾患が進行した患者
- 両親が計画された治療を中止または変更したい患者
- -大量化学療法の前にNCIグレード> 2の臓器毒性を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高リスク神経芽腫
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1回目のHDCT
1回目のHDCT
1回目のHDCT
2回目のHDCT
2回目のHDCT
2回目のHDCT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無事故生存率
時間枠：5年まで
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イベントは、再発、疾患の進行、または治療関連の死亡率として定義されます。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象の発生率
時間枠：5年まで
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月31日
研究の完了 (予期された)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月20日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月17日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-10-020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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