Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tandem-suurannoksinen kemoterapia 131I-MIBG-hoidolla korkean riskin neuroblastoomassa

maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: Samsung Medical Center

Suuriannoksinen 131I-MIBG-hoito yhdistettynä tandem-suurannoksiseen kemoterapiaan ja autologiseen kantasolusiirtoon potilailla, joilla on korkean riskin neuroblastooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tandem HDCT/ASCT:n tehoa ja toksisuutta, mukaan lukien suuriannoksinen 131I-metaiodobentsyyliguanidiini (MIBG) -hoito. Tässä tutkimuksessa suoritetaan yhden käden tandem HDCT/ASCT -koe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka suuren riskin neuroblastooman tulos on parantunut HDCT/ASCT:n käyttöönoton jälkeen, lopputulos oli edelleen epätyydyttävä 30–40 prosentin eloonjäämisasteella. Ilmoitimme aiemmin tuloksista yksihaaraisesta prospektiivisestä kokeesta (SMC NB-2004 -tutkimus), jossa käytettiin tandem HDCT/auto-SCT:tä korkean riskin neuroblastooman hoitoon. NB-2004-tutkimuksessa kokonaiskehon säteilytys (TBI) sisällytettiin toiseen transplantaatioon. Selviytymisluvut olivat erittäin rohkaisevia; kuitenkin lyhyt- ja pitkäaikaiset toksisuudet, jotka liittyvät tandem HDCT/auto-SCT, erityisesti TBI, olivat myös erittäin merkittäviä. Tästä syystä suunnittelimme uuden prospektiivisen kokeen (SMC NB-2009 -tutkimus), jossa vain TBI NB-2004:n toisessa HDCT/auto-SCT-tutkimuksessa korvattiin suuriannoksisella 131I-MIBG-hoidolla lyhytkestoisuuden vähentämiseksi. - ja pitkäaikaisia ​​toksisuuksia vaarantamatta eloonjäämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on korkean riskin neuroblastooma

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on etenevä sairaus ennen suuriannoksista kemoterapiaa
  • Potilaat, joiden vanhemmat haluavat keskeyttää tai muuttaa suunniteltua hoitoa
  • Potilaat, joilla on NCI-aste >2 elintoksisuutta ennen suuriannoksista kemoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Korkean riskin neuroblastooma
  1. Perinteinen kemoterapia (9 sykliä)
  2. Leikkaus perinteinen kemoterapia (6 kemoterapiajakson jälkeen)

  3. Tandem HDCT/autoSCT

    • Ensimmäinen HDCT (syklofosfamidi, etoposidi, karboplatiini)
    • Toinen HDCT (korkean annoksen 131I-MIBG, tiotepa, melfalaani)
  4. Paikallinen sädehoito
  5. Retinoiinihappo, interleukiini-2
Lääke: Syklofosfamidi
1. HDCT
Lääke: Karboplatiini
1. HDCT
Lääke: Etoposidi
1. HDCT
Säteily: 131I-MIBG
2. HDCT
Lääke: Tiotepa
2. HDCT
Lääke: Melphalan
2. HDCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuman vapaa selviytymisaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tapahtumalla tarkoitetaan uusiutumista, taudin etenemistä tai hoitoon liittyvää kuolleisuutta.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Republic of Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-10-020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa