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Tandem chemioterapia ad alte dosi con trattamento 131I-MIBG nel neuroblastoma ad alto rischio

17 settembre 2018 aggiornato da: Samsung Medical Center

Trattamento ad alte dosi di 131I-MIBG incorporato nella chemioterapia tandem ad alte dosi e nel trapianto autologo di cellule staminali in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tossicità del tandem HDCT/ASCT incluso il trattamento ad alte dosi di 131I-metaiodobenzilguanidina (MIBG). Nel presente studio verrà condotto uno studio a braccio singolo di tandem HDCT/ASCT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l'esito del neuroblastoma ad alto rischio sia migliorato dopo l'introduzione dell'HDCT/ASCT, l'esito era ancora insoddisfacente con il 30-40% di sopravvivenza. In precedenza abbiamo riportato i risultati di uno studio prospettico a braccio singolo (studio SMC NB-2004) utilizzando tandem HDCT/auto-SCT per il neuroblastoma ad alto rischio. Nello studio NB-2004, l'irradiazione corporea totale (TBI) è stata incorporata nel secondo trapianto. I tassi di sopravvivenza erano molto incoraggianti; tuttavia, anche le tossicità a breve e lungo termine associate a tandem HDCT/auto-SCT, in particolare trauma cranico, erano molto significative. Per questo motivo, abbiamo progettato un nuovo studio prospettico (studio SMC NB-2009), in cui solo il trauma cranico nel secondo studio HDCT/auto-SCT dello studio NB-2004 è stato sostituito con un trattamento ad alto dosaggio di 131I-MIBG al fine di ridurre i brevi - e tossicità a lungo termine senza compromettere il tasso di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con neuroblastoma ad alto rischio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia progressiva prima della chemioterapia ad alte dosi
  • Pazienti i cui genitori desiderano interrompere o modificare il trattamento pianificato
  • Pazienti con tossicità d'organo di grado NCI >2 prima della chemioterapia ad alte dosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Neuroblastoma ad alto rischio
  1. Chemioterapia convenzionale (9 cicli)
  2. Chirurgia Chemioterapia convenzionale (dopo 6 cicli di chemioterapia)

  3. Tandem HDCT/autoSCT

    • Primo HDCT (ciclofosfamide, etoposide, carboplatino)
    • Secondo HDCT (131I-MIBG ad alte dosi, tiotepa, melfalan)
  4. Radioterapia locale
  5. Acido retinoico, interleuchina-2
Droga: Ciclofosfamide
1 HDCT
Droga: Carboplatino
1 HDCT
Droga: Etoposide
1 HDCT
Radiazione: 131I-MIBG
2 HDCT
Droga: Thiotepa
2 HDCT
Droga: Melfalan
2 HDCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'evento è definito come recidiva, progressione della malattia o mortalità correlata al trattamento.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Ministry of Health, Republic of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-10-020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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