Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tandem nagy dózisú kemoterápia 131I-MIBG kezeléssel nagy kockázatú neuroblasztómában

2018. szeptember 17. frissítette: Samsung Medical Center

A nagy dózisú 131I-MIBG kezelés tandem nagy dózisú kemoterápiába és autológ őssejt-transzplantációba integrálva magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a tandem HDCT/ASCT hatékonyságának és toxicitásának értékelése, beleértve a nagy dózisú 131I-metaiodobenzilguanidin (MIBG) kezelést. Ebben a tanulmányban a HDCT/ASCT tandem egykaros vizsgálatát végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a nagy kockázatú neuroblasztóma kimenetele javult a HDCT/ASCT bevezetése után, az eredmény még mindig nem volt kielégítő a túlélés 30-40%-ával. Korábban beszámoltunk egy egykarú prospektív vizsgálat (SMC NB-2004 vizsgálat) eredményeiről, melyben tandem HDCT/auto-SCT módszert alkalmaztak a magas kockázatú neuroblasztóma kezelésére. Az NB-2004 vizsgálatban a teljes test besugárzását (TBI) beépítették a második transzplantációba. A túlélési arányok nagyon biztatóak voltak; azonban a tandem HDCT/auto-SCT-hez kapcsolódó rövid és hosszú távú toxicitások, különösen a TBI is nagyon jelentősek voltak. Emiatt egy új prospektív vizsgálatot terveztünk (SMC NB-2009 vizsgálat), amelyben az NB-2004 második HDCT/auto-SCT vizsgálatában csak a TBI-t helyettesítették nagy dózisú 131I-MIBG kezeléssel, hogy csökkentsék a rövidülést. - és hosszú távú toxicitások a túlélési arány veszélyeztetése nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Progresszív betegségben szenvedő betegek nagy dózisú kemoterápia előtt
  • Azok a betegek, akiknek a szülei meg akarják szakítani vagy megváltoztatni a tervezett kezelést
  • A nagy dózisú kemoterápia előtti NCI fokú szervi toxicitásban szenvedő betegek >2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Magas kockázatú neuroblasztóma
  1. Hagyományos kemoterápia (9 ciklus)
  2. Sebészeti hagyományos kemoterápia (6 ciklus kemoterápia után)

  3. Tandem HDCT/autoSCT

    • Első HDCT (ciklofoszfamid, etopozid, karboplatin)
    • Második HDCT (nagy dózisú 131I-MIBG, tiotepa, melfalán)
  4. Helyi sugárterápia
  5. Retinoinsav, interleukin-2
Drog: Ciklofoszfamid
1. HDCT
Drog: Karboplatin
1. HDCT
Drog: Etoposide
1. HDCT
Sugárzás: 131I-MIBG
2. HDCT
Drog: Tiotepa
2. HDCT
Drog: Melphalan
2. HDCT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eseménymentes túlélés aránya
Időkeret: Akár 5 év
Az eseményt relapszusként, betegség progresszióként vagy kezeléssel összefüggő mortalitásként határozzák meg.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események aránya a CTCAE v4.0 alapján
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Együttműködők

Ministry of Health, Republic of Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-10-020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magas kockázatú neuroblasztóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel