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Tandem-Hochdosis-Chemotherapie mit 131I-MIBG-Behandlung bei Hochrisiko-Neuroblastom

17. September 2018 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Hochdosierte 131I-MIBG-Behandlung integriert in Tandem-Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation bei Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität einer HDCT/ASCT-Tandembehandlung einschließlich einer Behandlung mit hochdosiertem 131I-Metaiodobenzylguanidin (MIBG). In der vorliegenden Studie wird eine einarmige Studie mit Tandem-HDCT/ASCT durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl sich das Ergebnis des Hochrisiko-Neuroblastoms nach der Einführung von HDCT/ASCT verbessert hat, war das Ergebnis mit 30-40 % Überlebensrate immer noch unbefriedigend. Wir berichteten zuvor über die Ergebnisse einer einarmigen prospektiven Studie (SMC NB-2004-Studie) mit Tandem-HDCT/auto-SCT für Hochrisiko-Neuroblastom. In der NB-2004-Studie wurde eine Ganzkörperbestrahlung (TBI) in die zweite Transplantation integriert. Die Überlebensraten waren sehr ermutigend; jedoch waren auch kurz- und langfristige Toxizitäten im Zusammenhang mit HDCT/Auto-SCT im Tandem, insbesondere TBI, sehr signifikant. Aus diesem Grund entwarfen wir eine neue prospektive Studie (SMC NB-2009-Studie), in der nur TBI in der zweiten HDCT/auto-SCT der NB-2004-Studie durch eine hochdosierte 131I-MIBG-Behandlung ersetzt wurde, um Kurzschlüsse zu reduzieren - und Langzeittoxizitäten, ohne die Überlebensrate zu gefährden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fortschreitender Erkrankung vor Hochdosis-Chemotherapie
  • Patienten, deren Eltern die geplante Behandlung abbrechen oder ändern möchten
  • Patienten mit Organtoxizitäten vom NCI-Grad >2 vor Hochdosis-Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neuroblastom mit hohem Risiko
  1. Konventionelle Chemotherapie (9 Zyklen)
  2. Operation konventionelle Chemotherapie (nach 6 Zyklen Chemotherapie)

  3. Tandem-HDCT/autoSCT

    • Erste HDCT (Cyclophosphamid, Etoposid, Carboplatin)
    • Zweites HDCT (hochdosiertes 131I-MIBG, Thiotepa, Melphalan)
  4. Lokale Strahlentherapie
  5. Retinsäure, Interleukin-2
Arzneimittel: Cyclophosphamid
1. HDCT
Arzneimittel: Carboplatin
1. HDCT
Arzneimittel: Etoposid
1. HDCT
Strahlung: 131I-MIBG
2. HDCT
Arzneimittel: Thiotepa
2. HDCT
Arzneimittel: Melphalan
2. HDCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des ereignisfreien Überlebens
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ereignis ist definiert als Rückfall, Krankheitsprogression oder behandlungsbedingte Mortalität.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Ministry of Health, Republic of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-10-020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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