Quimioterapia de alta dose em tandem com tratamento de 131I-MIBG em neuroblastoma de alto risco
17 de setembro de 2018 atualizado por: Samsung Medical Center
Tratamento de alta dose com 131I-MIBG incorporado à quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco em pacientes com neuroblastoma de alto risco
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a toxicidade do tandem HDCT/ASCT, incluindo o tratamento de alta dose com 131I-metaiodobenzilguanidina (MIBG).
No presente estudo, será realizado um teste de braço único de HDCT/ASCT em tandem.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Embora o resultado do neuroblastoma de alto risco tenha melhorado após a introdução do HDCT/ASCT, o resultado ainda foi insatisfatório com 30-40% de sobrevida.
Relatamos anteriormente os resultados de um estudo prospectivo de braço único (estudo SMC NB-2004) usando HDCT/auto-SCT em tandem para neuroblastoma de alto risco.
No ensaio NB-2004, a irradiação corporal total (TBI) foi incorporada no segundo transplante.
As taxas de sobrevivência foram muito animadoras; no entanto, as toxicidades de curto e longo prazo associadas ao tandem HDCT/auto-SCT, particularmente TCE, também foram muito significativas.
Por esse motivo, desenhamos um novo estudo prospectivo (estudo SMC NB-2009), no qual apenas o TCE no segundo estudo HDCT/auto-SCT do estudo NB-2004 foi substituído por tratamento com altas doses de 131I-MIBG para reduzir - e toxicidades de longo prazo sem comprometer a taxa de sobrevivência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com neuroblastoma de alto risco
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença progressiva antes da quimioterapia de alta dose
- Pacientes cujos pais desejam interromper ou alterar o tratamento planejado
- Pacientes com toxicidade de órgãos de grau NCI > 2 antes da quimioterapia de alta dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Neuroblastoma de alto risco
|
1º HDCT
1º HDCT
1º HDCT
2º HDCT
2º HDCT
2º HDCT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência livre de eventos
Prazo: Até 5 anos
|
Evento é definido como recidiva, progressão da doença ou mortalidade relacionada ao tratamento.
|
Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Agentes Alquilantes
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- Inibidores da Topoisomerase II
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- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Melfalano
- Tiotepa
Outros números de identificação do estudo
- 2011-10-020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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