Chimiothérapie à haute dose en tandem avec traitement au 131I-MIBG dans le neuroblastome à haut risque
17 septembre 2018 mis à jour par: Samsung Medical Center
Traitement à haute dose de 131I-MIBG intégré dans une chimiothérapie à haute dose en tandem et une autogreffe de cellules souches chez des patients atteints de neuroblastome à haut risque
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la toxicité du tandem HDCT/ASCT, y compris le traitement à haute dose de 131I-métaiodobenzylguanidine (MIBG).
Dans la présente étude, un essai à un seul bras de HDCT/ASCT en tandem sera réalisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Bien que l'issue du neuroblastome à haut risque se soit améliorée après l'introduction de la HDCT/ASCT, l'issue était encore insatisfaisante avec 30 à 40 % de survie.
Nous avons précédemment rapporté les résultats d'un essai prospectif à un seul bras (étude SMC NB-2004) utilisant le tandem HDCT/auto-SCT pour le neuroblastome à haut risque.
Dans l'essai NB-2004, l'irradiation corporelle totale (TBI) a été intégrée à la deuxième transplantation.
Les taux de survie étaient très encourageants ; cependant, les toxicités à court et à long terme associées au tandem HDCT/auto-SCT, en particulier le TBI, étaient également très importantes.
Pour cette raison, nous avons conçu un nouvel essai prospectif (étude SMC NB-2009), dans lequel seul le TBI de la deuxième HDCT/auto-SCT de l'étude NB-2004 a été remplacé par un traitement à haute dose de 131I-MIBG afin de réduire les - et des toxicités à long terme sans compromettre le taux de survie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 21 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de neuroblastome à haut risque
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie évolutive avant une chimiothérapie à haute dose
- Patients dont les parents souhaitent arrêter ou modifier le traitement prévu
- Patients présentant des toxicités organiques de grade NCI> 2 avant une chimiothérapie à forte dose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Neuroblastome à haut risque
|
1er HDCT
1er HDCT
1er HDCT
2e HDCT
2e HDCT
2e HDCT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de survie sans événement
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
L'événement est défini comme une rechute, une progression de la maladie ou une mortalité liée au traitement.
|
Jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'événements indésirables liés au traitement tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2017
Première publication (RÉEL)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Tumeurs neuroectodermiques, primitives, périphériques
- Neuroblastome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Cyclophosphamide
- Carboplatine
- Étoposide
- Melphalan
- Thiotépa
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-10-020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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