Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tandemowa chemioterapia wysokodawkowa z leczeniem 131I-MIBG w leczeniu nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka

17 września 2018 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Chemioterapia wysokodawkowa 131I-MIBG włączona do tandemu Chemioterapia wysokodawkowa i przeszczep autologicznych komórek macierzystych u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest ocena skuteczności i toksyczności tandemowego HDCT/ASCT, w tym leczenia dużymi dawkami 131I-metajodobenzyloguanidyny (MIBG). W niniejszym badaniu zostanie przeprowadzona jednoramienna próba tandemowego HDCT/ASCT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż rokowanie w przypadku nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka uległo poprawie po wprowadzeniu HDCT/ASCT, wynik nadal był niezadowalający z 30-40% przeżywalnością. Wcześniej informowaliśmy o wynikach prospektywnego badania z jednym ramieniem (badanie SMC NB-2004) z zastosowaniem tandemowego HDCT/auto-SCT w leczeniu nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka. W badaniu NB-2004 napromieniowanie całego ciała (TBI) zostało włączone do drugiego przeszczepu. Wskaźniki przeżycia były bardzo zachęcające; jednak krótko- i długoterminowa toksyczność związana z tandemowym HDCT/auto-SCT, zwłaszcza TBI, była również bardzo znacząca. Z tego powodu zaprojektowaliśmy nowe badanie prospektywne (badanie SMC NB-2009), w którym tylko TBI w drugim badaniu HDCT/auto-SCT w badaniu NB-2004 zostało zastąpione leczeniem dużymi dawkami 131I-MIBG w celu zmniejszenia krótkiego - i długotrwałej toksyczności bez narażania wskaźnika przeżywalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z postępującą chorobą przed chemioterapią w dużych dawkach
  • Pacjenci, których rodzice chcą przerwać lub zmienić planowane leczenie
  • Pacjenci z toksycznością narządową stopnia NCI >2 przed chemioterapią w dużych dawkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Neuroblastoma wysokiego ryzyka
  1. Chemioterapia konwencjonalna (9 cykli)
  2. Chirurgia konwencjonalna chemioterapia (po 6 cyklach chemioterapii)

  3. Tandem HDCT/autoSCT

    • Pierwszy HDCT (cyklofosfamid, etopozyd, karboplatyna)
    • Drugi HDCT (wysoka dawka 131I-MIBG, tiotepa, melfalan)
  4. Radioterapia miejscowa
  5. Kwas retinowy, interleukina-2
Lek: Cyklofosfamid
1. HDCT
Lek: Karboplatyna
1. HDCT
Lek: Etopozyd
1. HDCT
Promieniowanie: 131I-MIBG
2. HDCT
Lek: Tiotepa
2. HDCT
Lek: Melfalan
2. HDCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdarzenie definiuje się jako nawrót, progresję choroby lub śmiertelność związaną z leczeniem.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Ministry of Health, Republic of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-10-020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuroblastoma wysokiego ryzyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj