Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тандемная высокодозная химиотерапия с лечением 131I-MIBG при нейробластоме высокого риска

17 сентября 2018 г. обновлено: Samsung Medical Center

Лечение высокими дозами 131I-MIBG в сочетании с высокодозной химиотерапией и аутологичной трансплантацией стволовых клеток у пациентов с нейробластомой высокого риска

Целью данного исследования является оценка эффективности и токсичности тандемной HDCT/ASCT, включая лечение высокими дозами 131I-метайодбензилгуанидина (MIBG). В настоящем исследовании будет проведено исследование тандемной HDCT/ASCT с одной группой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя исход нейробластомы высокого риска улучшился после введения HDCT/ASCT, результат все еще был неудовлетворительным с 30-40% выживаемости. Ранее мы сообщали о результатах проспективного исследования с одной группой (исследование SMC NB-2004) с использованием тандемной HDCT/ауто-SCT для нейробластомы высокого риска. В исследовании NB-2004 полное облучение тела (ЧМТ) было включено во вторую трансплантацию. Показатели выживаемости были очень обнадеживающими; однако краткосрочная и долгосрочная токсичность, связанная с тандемом HDCT/auto-SCT, особенно ЧМТ, также была очень значительной. По этой причине мы разработали новое проспективное исследование (исследование SMC NB-2009), в котором только TBI во втором исследовании HDCT/auto-SCT исследования NB-2004 была заменена лечением высокими дозами 131I-MIBG, чтобы уменьшить короткие - и долгосрочная токсичность без риска для выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с нейробластомой высокого риска

Критерий исключения:

  • Пациенты с прогрессирующим заболеванием перед высокодозной химиотерапией
  • Пациенты, родители которых хотят прекратить или изменить запланированное лечение
  • Пациенты с органной токсичностью >2 степени по NCI перед высокодозной химиотерапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нейробластома высокого риска
  1. Обычная химиотерапия (9 циклов)
  2. Операция обычная химиотерапия (после 6 курсов химиотерапии)

  3. Тандем HDCT/autoSCT

    • Первая HDCT (циклофосфамид, этопозид, карбоплатин)
    • Второй HDCT (высокие дозы 131I-MIBG, тиотепа, мелфалан)
  4. Местная лучевая терапия
  5. Ретиноевая кислота, интерлейкин-2
Лекарство: Циклофосфамид
1-й HDCT
Лекарство: Карбоплатин
1-й HDCT
Лекарство: Этопозид
1-й HDCT
Радиация: 131I-МИБГ
2-й HDCT
Лекарство: Тиотепа
2-й HDCT
Лекарство: Мелфалан
2-й HDCT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент выживаемости без событий
Временное ограничение: До 5 лет
Событие определяется как рецидив, прогрессирование заболевания или смертность, связанная с лечением.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Соавторы

Ministry of Health, Republic of Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-10-020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться