Tratamiento de quimioterapia de dosis alta en tándem con 131I-MIBG en neuroblastoma de alto riesgo
17 de septiembre de 2018 actualizado por: Samsung Medical Center
Tratamiento de dosis alta de 131I-MIBG incorporado en quimioterapia de dosis alta en tándem y trasplante autólogo de células madre en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la toxicidad de la HDCT/ASCT en tándem, incluido el tratamiento con dosis altas de 131I-metaiodobencilguanidina (MIBG).
En el presente estudio, se llevará a cabo una prueba de un solo brazo de HDCT/ASCT en tándem.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque el resultado del neuroblastoma de alto riesgo mejoró después de la introducción de HDCT/ASCT, el resultado aún no fue satisfactorio con un 30-40% de supervivencia.
Anteriormente informamos los resultados de un ensayo prospectivo de un solo grupo (estudio SMC NB-2004) que utilizó HDCT/auto-SCT en tándem para el neuroblastoma de alto riesgo.
En el ensayo NB-2004 se incorporó la irradiación corporal total (TBI) en el segundo trasplante.
Las tasas de supervivencia fueron muy alentadoras; sin embargo, las toxicidades a corto y largo plazo asociadas con HDCT/auto-SCT en tándem, particularmente TBI, también fueron muy significativas.
Por este motivo, diseñamos un nuevo ensayo prospectivo (estudio SMC NB-2009), en el que solo el TCE en el segundo HDCT/auto-SCT del estudio NB-2004 se sustituyó por tratamiento con dosis altas de 131I-MIBG para reducir - y toxicidades a largo plazo sin poner en peligro la tasa de supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neuroblastoma de alto riesgo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad progresiva antes de la quimioterapia de dosis alta
- Pacientes cuyos padres quieren suspender o cambiar el tratamiento planificado
- Pacientes con toxicidades orgánicas de grado NCI >2 antes de la quimioterapia de dosis alta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Neuroblastoma de alto riesgo
|
1.er HDCT
1.er HDCT
1.er HDCT
2.° HDCT
2.° HDCT
2.° HDCT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Evento se define como recaída, progresión de la enfermedad o mortalidad relacionada con el tratamiento.
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Etopósido
- Melfalán
- Tiotepa
Otros números de identificación del estudio
- 2011-10-020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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