Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tandem hoge dosis chemotherapie met 131I-MIBG-behandeling bij neuroblastoom met hoog risico

17 september 2018 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Hooggedoseerde 131I-MIBG-behandeling geïntegreerd in tandem Hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie bij patiënten met hoog-risico neuroblastoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en toxiciteit van tandem-HDCT/ASCT, inclusief behandeling met een hoge dosis 131I-metaiodobenzylguanidine (MIBG). In de huidige studie zal een single-arm trial van tandem HDCT/ASCT worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de uitkomst van hoog-risico neuroblastoom is verbeterd na de introductie van HDCT/ASCT, was de uitkomst nog steeds onbevredigend met 30-40% van de overleving. We hebben eerder de resultaten gerapporteerd van een eenarmige prospectieve studie (SMC NB-2004-studie) met tandem HDCT / auto-SCT voor neuroblastoom met een hoog risico. In de NB-2004-studie werd totale lichaamsbestraling (TBI) opgenomen in de tweede transplantatie. Overlevingspercentages waren zeer bemoedigend; toxiciteit op korte en lange termijn geassocieerd met tandem HDCT / auto-SCT, met name TBI, was echter ook zeer significant. Om deze reden hebben we een nieuwe prospectieve studie ontworpen (SMC NB-2009-studie), waarin alleen TBI in de tweede HDCT/auto-SCT van NB-2004-studie werd vervangen door een hoge dosis 131I-MIBG-behandeling om korte - en toxiciteit op lange termijn zonder de overlevingskans in gevaar te brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een hoog risico neuroblastoom

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met progressieve ziekte vóór hooggedoseerde chemotherapie
  • Patiënten van wie de ouders de geplande behandeling willen stoppen of wijzigen
  • Patiënten met orgaantoxiciteit van NCI-graad >2 vóór hooggedoseerde chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Neuroblastoom met hoog risico
  1. Conventionele chemotherapie (9 cycli)
  2. Chirurgie conventionele chemotherapie (na 6 cycli chemotherapie)

  3. Tandem HDCT/autoSCT

    • Eerste HDCT (cyclofosfamide, etoposide, carboplatine)
    • Tweede HDCT (hoge dosis 131I-MIBG, thiotepa, melfalan)
  4. Lokale radiotherapie
  5. Retinoïnezuur, interleukine-2
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
1e HDC
Geneesmiddel: Carboplatine
1e HDC
Geneesmiddel: Etoposide
1e HDC
Straling: 131I-MIBG
2e HDC
Geneesmiddel: Thiotepa
2e HDC
Geneesmiddel: Melfalan
2e HDC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Voorval wordt gedefinieerd als terugval, ziekteprogressie of behandelingsgerelateerde mortaliteit.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Ministry of Health, Republic of Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-10-020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuroblastoom met een hoog risico

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren