Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tandemová vysokodávková chemoterapie s léčbou 131I-MIBG u vysoce rizikového neuroblastomu

17. září 2018 aktualizováno: Samsung Medical Center

Léčba vysokými dávkami 131I-MIBG začleněná do tandemu Vysokodávková chemoterapie a transplantace autologních kmenových buněk u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a toxicitu tandemové HDCT/ASCT včetně léčby vysokými dávkami 131I-metajodbenzylguanidinu (MIBG). V této studii bude provedena jednoramenná studie tandemu HDCT/ASCT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože se výsledek vysoce rizikového neuroblastomu po zavedení HDCT/ASCT zlepšil, výsledek byl stále neuspokojivý s 30–40 % přežití. Již dříve jsme informovali o výsledcích jednoramenné prospektivní studie (studie SMC NB-2004) využívající tandem HDCT/auto-SCT pro vysoce rizikový neuroblastom. Ve studii NB-2004 bylo do druhé transplantace začleněno celkové ozáření těla (TBI). Míra přežití byla velmi povzbudivá; avšak krátkodobé a dlouhodobé toxicity spojené s tandemovou HDCT/auto-SCT, zejména TBI, byly také velmi významné. Z tohoto důvodu jsme navrhli novou prospektivní studii (studie SMC NB-2009), ve které byla pouze TBI ve druhé studii HDCT/auto-SCT studie NB-2004 nahrazena léčbou vysokou dávkou 131I-MIBG, aby se snížilo - a dlouhodobé toxicity bez ohrožení míry přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vysoce rizikovým neuroblastomem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s progresivním onemocněním před vysokodávkovanou chemoterapií
  • Pacienti, jejichž rodiče chtějí ukončit nebo změnit plánovanou léčbu
  • Pacienti s orgánovou toxicitou stupně NCI >2 před vysokodávkovanou chemoterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce rizikový neuroblastom
  1. Konvenční chemoterapie (9 cyklů)
  2. Operace konvenční chemoterapie (po 6 cyklech chemoterapie)

  3. Tandem HDCT/autoSCT

    • První HDCT (cyklofosfamid, etoposid, karboplatina)
    • Druhý HDCT (vysoká dávka 131I-MIBG, thiotepa, melfalan)
  4. Lokální radioterapie
  5. Kyselina retinová, interleukin-2
Lék: Cyklofosfamid
1. HDCT
Lék: Karboplatina
1. HDCT
Lék: Etoposid
1. HDCT
Záření: 131I-MIBG
2. HDCT
Lék: Thiotepa
2. HDCT
Lék: Melfalan
2. HDCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez události
Časové okno: Až 5 let
Událost je definována jako relaps, progrese onemocnění nebo mortalita související s léčbou.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, jak byla hodnocena pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Ministry of Health, Republic of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-10-020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit