Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandem højdosis kemoterapi med 131I-MIBG behandling ved højrisiko neuroblastom

17. september 2018 opdateret af: Samsung Medical Center

Højdosis 131I-MIBG-behandling indarbejdet i tandem højdosiskemoterapi og autolog stamcelletransplantation hos patienter med højrisikoneuroblastom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​tandem HDCT/ASCT inklusive højdosis 131I-metaiodobenzylguanidin (MIBG) behandling. I denne undersøgelse vil der blive udført et enkelt-armsforsøg med tandem HDCT/ASCT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom resultatet af højrisiko neuroblastom er forbedret efter introduktionen af ​​HDCT/ASCT, var resultatet stadig utilfredsstillende med 30-40 % af overlevelsen. Vi har tidligere rapporteret resultaterne af et enkelt-arms prospektivt forsøg (SMC NB-2004-undersøgelse) ved brug af tandem HDCT/auto-SCT til højrisiko-neuroblastom. I NB-2004 forsøget blev total kropsbestråling (TBI) inkorporeret i anden transplantation. Overlevelsesraterne var meget opmuntrende; dog var kort- og langsigtede toksiciteter forbundet med tandem HDCT/auto-SCT, især TBI, også meget signifikante. Af denne grund designede vi et nyt prospektivt forsøg (SMC NB-2009 undersøgelse), hvor kun TBI i den anden HDCT/auto-SCT af NB-2004 undersøgelse blev erstattet med højdosis 131I-MIBG behandling for at reducere kort - og langsigtede toksiciteter uden at bringe overlevelsesraten i fare.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med højrisiko neuroblastom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med progressiv sygdom før højdosis kemoterapi
  • Patienter, hvis forældre ønsker at stoppe eller ændre den planlagte behandling
  • Patienter med organtoksicitet af NCI-grad >2 før højdosis kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højrisiko neuroblastom
  1. Konventionel kemoterapi (9 cyklusser)
  2. Kirurgi konventionel kemoterapi (efter 6 cyklusser med kemoterapi)

  3. Tandem HDCT/autoSCT

    • Første HDCT (cyclophosphamid, etoposid, carboplatin)
    • Anden HDCT (højdosis 131I-MIBG, thiotepa, melphalan)
  4. Lokal strålebehandling
  5. Retinsyre, interleukin-2
Medicin: Cyclofosfamid
1. HDCT
Medicin: Carboplatin
1. HDCT
Medicin: Etoposid
1. HDCT
Stråling: 131I-MIBG
2. HDCT
Medicin: Thiotepa
2. HDCT
Medicin: Melphalan
2. HDCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Hændelse defineres som tilbagefald, sygdomsprogression eller behandlingsrelateret dødelighed.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Republic of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-10-020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner