Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tandem høydose kjemoterapi med 131I-MIBG-behandling ved høyrisikoneuroblastom

17. september 2018 oppdatert av: Samsung Medical Center

Høydose 131I-MIBG-behandling innlemmet i tandem høydosekjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med høyrisikoneuroblastom

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og toksisiteten til tandem HDCT/ASCT inkludert høydose 131I-metaiodobenzylguanidin (MIBG) behandling. I denne studien vil en enkeltarmsprøve av tandem HDCT/ASCT bli utført.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om utfallet av høyrisikonevroblastom har blitt bedre etter introduksjonen av HDCT/ASCT, var utfallet fortsatt utilfredsstillende med 30-40 % av overlevelsen. Vi har tidligere rapportert resultatene av en enkeltarms prospektiv studie (SMC NB-2004-studie) ved bruk av tandem HDCT/auto-SCT for høyrisikonevroblastom. I NB-2004-studien ble total kroppsbestråling (TBI) inkorporert i andre transplantasjon. Overlevelsestallene var veldig oppmuntrende; Imidlertid var kort- og langsiktige toksisiteter assosiert med tandem HDCT/auto-SCT, spesielt TBI, også svært signifikante. Av denne grunn designet vi en ny prospektiv studie (SMC NB-2009-studie), der bare TBI i den andre HDCT/auto-SCT av NB-2004-studien ble erstattet med høydose 131I-MIBG-behandling for å redusere kortvarig behandling. - og langsiktige toksisiteter uten å sette overlevelsesraten i fare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med høyrisikonevroblastom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med progressiv sykdom før høydose kjemoterapi
  • Pasienter hvis foreldre ønsker å stoppe eller endre den planlagte behandlingen
  • Pasienter med organtoksisitet av NCI grad >2 før høydose kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høyrisiko nevroblastom
  1. Konvensjonell kjemoterapi (9 sykluser)
  2. Konvensjonell kirurgisk kjemoterapi (etter 6 sykluser med kjemoterapi)

  3. Tandem HDCT/autoSCT

    • Første HDCT (cyklofosfamid, etoposid, karboplatin)
    • Andre HDCT (høydose 131I-MIBG, thiotepa, melphalan)
  4. Lokal strålebehandling
  5. Retinsyre, interleukin-2
Legemiddel: Cyklofosfamid
1. HDCT
Legemiddel: Karboplatin
1. HDCT
Legemiddel: Etoposid
1. HDCT
Stråling: 131I-MIBG
2. HDCT
Legemiddel: Thiotepa
2. HDCT
Legemiddel: Melphalan
2. HDCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Hendelse er definert som tilbakefall, sykdomsprogresjon eller behandlingsrelatert dødelighet.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Republic of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-10-020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyrisiko nevroblastom

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere