고위험 신경모세포종에서 131I-MIBG 치료를 통한 탠덤 고용량 화학요법
2018년 9월 17일 업데이트: Samsung Medical Center
고용량 131I-MIBG 치료를 고위험 신경모세포종 환자의 탠덤 고용량 화학요법 및 자가 줄기 세포 이식에 통합
이 연구의 목적은 고용량 131I-metaiodobenzylguanidine(MIBG) 치료를 포함한 직렬 HDCT/ASCT의 효능 및 독성을 평가하는 것입니다.
본 연구에서는 직렬 HDCT/ASCT의 단일군 시험을 수행할 예정입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
고위험 신경모세포종은 HDCT/ASCT 도입 후 예후가 호전되었으나 생존율이 30-40%로 여전히 만족스럽지 못한 결과를 보였다.
우리는 이전에 고위험 신경모세포종에 대해 직렬 HDCT/자동 SCT를 사용한 단일 팔 전향적 시험(SMC NB-2004 연구)의 결과를 보고했습니다.
NB-2004 시험에서 전신 방사선 조사(TBI)가 두 번째 이식에 통합되었습니다.
생존율은 매우 고무적이었습니다. 그러나 직렬 HDCT/자동 SCT, 특히 TBI와 관련된 단기 및 장기 독성도 매우 중요했습니다.
이러한 이유로 우리는 NB-2004 연구의 두 번째 HDCT/auto-SCT에서 TBI만 고용량 131I-MIBG 치료로 대체하여 짧은 - 생존율을 위태롭게 하지 않으면서 장기적인 독성.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고위험 신경아세포종 환자
제외 기준:
- 고용량 화학 요법 전에 질병이 진행된 환자
- 부모가 계획된 치료를 중단하거나 변경하기를 원하는 환자
- 고용량 화학요법 전에 NCI 등급 >2의 장기 독성이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고위험 신경모세포종
|
1차 HDCT
1차 HDCT
1차 HDCT
2차 HDCT
2차 HDCT
2차 HDCT
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사건 없는 생존율
기간: 최대 5년
|
사건은 재발, 질병 진행 또는 치료 관련 사망으로 정의됩니다.
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 비율
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-10-020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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