閉経後症状に対するHPC-03の有効性と安全性
HPC-03（当帰、センキュウ、桂皮抽出物）の閉経後症状に対する有効性と安全性
女性は加齢とともに卵巣機能が低下し、女性ホルモンが減少して月経が永久になくなる閉経期を迎えます。 韓国女性の平均閉経年齢は 49.7 歳で、これは全女性人口の 22.3% に相当します。 また、女性の社会進出に伴い、ストレスなどの環境要因により早期閉経を迎える女性が増加していることも、更年期女性の健康市場拡大の大きな要因となっています。機能性食品。 これまで女性の更年期症状は誰にでもあるものとされてきましたが、最近の健康への関心や関連研究の結果から、更年期症状の管理が必要であるという認識が広まっています。
極東アジアの伝統医学では、閉経後の症状を改善するために、ダンギ (アンジェリカ ギガス ナカイ)、テングン (センキュウ)、ブロイラー (シナモンの樹皮) が一般的に使用されてきました。 しかし、これらの食品に関する科学的証拠は不足しています。 したがって、この研究では、研究者は閉経後の症状におけるアンジェリカ・ギガス・ナカイ、センキュウ根茎、およびシナモン樹皮の抽出物の有効性と安全性を調べようとしました. この研究は、二重盲検プラセボ対照研究として設計されています。
調査の概要
詳細な説明
上記の材料を混合して得られたHPC-03（トウキ属中井複合体抽出物）の前臨床効果評価の結果、ALP（アルカリホスファターゼ）阻害による血清エストロゲン値の上昇と大腿骨の骨密度（BMD）の上昇、骨関連指数 (BALP、骨特異的アルカリホスファターゼ; CTX-1、C末端テロペプチド-1; オステオカルシン)。
そこで研究者らは、前臨床試験で確認されているHPC-03（トウキの複合抽出物）の更年期症状改善に対する安全性と有効性を確認することを目指しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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コンタクト：
- Jisun Yun, M.D.
- 電話番号：+82-10-2622-5664
- メール：grimoire@yuhs.ac
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最終月経から1年以上経過した40～60歳の女性
- クッパーマン指数が20以上の女性
- 治験開始前に本治験への参加に同意し、同意書を作成した女性
除外基準:
- 体格指数 (BMI) が 30 kg / m2 を超える女性
- 3ヶ月以内に女性ホルモン等のホルモン剤または類似のホルモン剤（植物エキス等）を使用している女性
- 子宮内膜増殖症、子宮がん、子宮内膜がん、乳がんまたは乳房疾患、性ホルモン関連がんの既往のある女性
- 過去1年以内に重度の片頭痛の既往歴があり、血栓塞栓症、脳血管疾患、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈形成術と診断された女性
- うつ病や不安障害などの重度の精神疾患をお持ちの方、抗うつ剤などの向精神薬を服用中の方
- 閉経1年後の不正子宮出血の女性
- コントロール不良の高血圧症患者（160/100mmHg以上、臨床試験被験者10分後）
- 血糖値がコントロールされていない糖尿病患者（空腹時血糖180mg/dLまたは3ヶ月以内の糖尿病）
- コントロール不良の甲状腺疾患をお持ちの方（検査者が本治験に参加可能と判断した方はご参加いただけます）
- 薬物またはアルコール乱用者
- ALT(アラニントランスアミナーゼ)またはAST(アスパラギン酸トランスアミナーゼ)が研究所の基準上限の3倍を超えた場合
- クレアチニンが研究所の正常値の上限の2倍を超える場合
- マンモグラフィー/PAP塗抹標本 臨床的に重大な異常（乳房画像-報告およびデータシステム：BI-RADSカテゴリー0または3以上、PAP塗抹標本はASCUSまで異常なし：意義不明の異型細胞）が確認された場合（BI-RADSカテゴリー0, )
- 本治験開始から1ヶ月以内に他の治験に参加した、または治験期間中に他の治験に参加する予定がある場合
- 試験者が本治験に不適当と判断した場合
- 3ヶ月以内に甲状腺ホルモン製剤、クロニジン、抗凝固剤、抗血栓剤（ワルファリン、クロピドグレルなど）を使用している女性
- 1ヶ月以内に女性の更年期に関連する薬や健康機能食品を服用した女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HPC-03
ランダムに割り当てられた実験群に、HPC-03 を 1 日 2 回、各回 2 カプセル (HPC-03 の総投与量: 2g/日) を 12 週間 (84 日間) 投与します。 ※（HPC-03：トウキ、センキュウ根茎、桂皮抽出物） |
HPC-03 は、タンギ (アンジェリカ ギガス ナカイ)、テングン (センキュウの根茎)、ブロイラー (桂皮) の抽出物です。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
無作為に割り当てられた対照群に、プラセボを 1 日 2 回、各回 2 カプセルずつ 12 週間 (84 日間) 投与します。
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プラセボは結晶セルロース(50.5%)で構成され、
コーンスターチ(33.10%)、
キャラメル色(1.90%)、
無水クエン酸(1.25%)、
二酸化ケイ素(1.90%)、
カルボキシメチルセルロースカルシウム(6.25%)、
ステアリン酸マグネシウム (2.50%)、コーター (3.10%)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 6 週および 12 週での修正クッパーマン指数スコア
時間枠：ベースライン時、HPC-03 またはプラセボ投与後 6 週間および 12 週間
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ベースライン時、HPC-03 またはプラセボ投与後 6 週間および 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経膣超音波検査で測定した子宮内膜の厚さ
時間枠：ベースライン時および HPC-03 投与後 12 週間
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ベースライン時および HPC-03 投与後 12 週間
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血清エストラジオール (E2)
時間枠：ベースライン時および HPC-03 またはプラセボの投与後 12 週間
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ベースライン時および HPC-03 またはプラセボの投与後 12 週間
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血清 FSH (卵胞刺激ホルモン)
時間枠：ベースライン時および HPC-03 またはプラセボの投与後 12 週間
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卵胞刺激ホルモン
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ベースライン時および HPC-03 またはプラセボの投与後 12 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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血清アルカリホスファターゼ
時間枠：スクリーニング時、HPC-03またはプラセボ投与6週後、12週後
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スクリーニング時、HPC-03またはプラセボ投与6週後、12週後
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血清オステオカルシン
時間枠：HPC-03またはプラセボ投与後、ベースライン時および6週間後および12週間後
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HPC-03またはプラセボ投与後、ベースライン時および6週間後および12週間後
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尿中N末端架橋剤テロペプチダーゼ
時間枠：ベースライン時、HPC-03 またはプラセボ投与後 6 週間および 12 週間
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ベースライン時、HPC-03 またはプラセボ投与後 6 週間および 12 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Seok Kyo Seo, M.D., Ph.D.、Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4-2016-0680
個々の参加者データ (IPD) の計画
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