Eficacia y seguridad de HPC-03 para los síntomas posmenopáusicos
Eficacia y seguridad de HPC-03 (Extractos de Angelica Gigas Nakai, Cnidium Rhizome y Cinnamon Bark) para los síntomas posmenopáusicos
En las mujeres, a medida que aumenta la edad, se pierde la función ovárica, lo que se traduce en la deficiencia de hormonas femeninas, dando lugar a la menopausia, en la que se pierde la menstruación de forma permanente. La edad promedio de la menopausia en las mujeres coreanas es de 49,7 años, lo que equivale al 22,3% de la población femenina total. Además, el aumento en el número de mujeres que experimentan una menopausia temprana debido a factores ambientales como el estrés como resultado del aumento en el número de mujeres que ingresan a la sociedad también es una de las principales causas de la expansión del mercado de la salud de las mujeres menopáusicas. alimentos funcionales. Los síntomas de la menopausia de las mujeres se han considerado como un proceso natural para todos, pero con el interés reciente en la salud y los resultados de estudios relacionados, se ha extendido la percepción de que el manejo de los síntomas de la menopausia es necesario.
En la medicina tradicional del Lejano Oriente asiático, el danggui (Angelica gigas Nakai), el taeunggung (rizoma de Cnidium) y los pollos de engorde (corteza de canela) se han utilizado comúnmente para mejorar los síntomas posmenopáusicos. Sin embargo, falta evidencia científica para estos alimentos. Por lo tanto, en este estudio los investigadores intentaron examinar la eficacia y seguridad de los extractos de angelica gigas nakai, rizoma de cnidium y corteza de canela en los síntomas posmenopáusicos. Este estudio está diseñado como un estudio doble ciego de control con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados de la evaluación de la eficacia preclínica de HPC-03 (extracto del complejo Angelica gigas Nakai) obtenidos al mezclar los materiales mencionados anteriormente mostraron que el aumento del nivel de estrógeno sérico y el aumento de la densidad mineral ósea (DMO) del fémur debido a la inhibición de la ALP (fosfatasa alcalina), índice relacionado con el hueso (BALP, fosfatasa alcalina específica del hueso; CTX-1, telopéptido C-terminal-1; osteocalcina).
Por lo tanto, los investigadores intentaron confirmar la seguridad y eficacia de HPC-03 (un extracto complejo de Angelica gigas Nakai) que se ha confirmado en estudios preclínicos, en la mejora de los síntomas de la menopausia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Contacto:
- Jisun Yun, M.D.
- Número de teléfono: +82-10-2622-5664
- Correo electrónico: grimoire@yuhs.ac
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 40 a 60 años que han pasado un año o más desde el último período menstrual
- Mujeres con una puntuación del índice de Kupperman de 20 o más.
- Mujeres que han aceptado participar en este ensayo antes del inicio del ensayo clínico y que han escrito un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres con un índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2
- Mujeres que usan preparaciones hormonales como hormonas femeninas o preparaciones hormonales similares (extractos de plantas, etc.) dentro de los 3 meses
- Mujeres con antecedentes de hiperplasia endometrial, cáncer de útero, cáncer de endometrio, mama o enfermedad mamaria, cáncer relacionado con hormonas sexuales
- Una mujer con antecedentes de migraña severa en el último año, diagnosticada con tromboembolismo, enfermedad cerebrovascular, infarto de miocardio, angina inestable o angioplastia coronaria.
- Mujeres con enfermedades mentales graves, como depresión y trastorno de ansiedad, o aquellas que actualmente toman medicamentos psicotrópicos, como antidepresivos.
- Mujeres con sangrado uterino irregular después de 1 año de menopausia
- Pacientes con hipertensión no controlada (160/100 mmHg o superior, después de 10 minutos de sujetos de prueba clínica)
- Pacientes con diabetes cuyo azúcar en sangre no está controlado (glucosa en ayunas 180 mg/dL o diabetes mellitus dentro de los 3 meses)
- Aquellos con enfermedad tiroidea no controlada (aquellos que el evaluador considere que pueden participar en este ensayo pueden participar)
- abusador de drogas o alcohol
- Si ALT (alanina transaminasa) o AST (aspartato transaminasa) supera 3 veces el límite superior normal del instituto de investigación
- Si la creatinina supera el doble del límite superior del nivel normal del instituto de investigación
- Mamografía/frotis de Papanicolaou Si se confirma una anormalidad clínicamente significativa (sistema de datos e informes de imágenes mamarias: categoría BI-RADS 0 o 3 o más, la prueba de Papanicolaou no es anormal hasta ASCUS: células atípicas de importancia indeterminada) (categoría BI-RADS 0, )
- Si ha participado en otro ensayo clínico dentro de un mes del inicio de este ensayo o planea participar en otro ensayo clínico durante el período de prueba
- Si el probador juzga que la prueba es inapropiada para este ensayo clínico
- Mujeres que utilizan preparados de hormonas tiroideas, clonidina, anticoagulantes o agentes antitrombóticos (warfarina, clopidogrel, etc.) en los 3 meses siguientes
- Mujeres que tomaron medicamentos o alimentos funcionales para la salud relacionados con la menopausia femenina en el plazo de un mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: HPC-03
Al brazo experimental asignado al azar, se administrará HPC-03 dos veces al día, dos cápsulas cada vez (dosis total de HPC-03: 2 g/día) durante 12 semanas (84 días). *(HPC-03: extractos de angelica gigas nakai, rizoma de cnidium y corteza de canela). |
HPC-03 son extractos de danggui (angelica gigas nakai), taeunggung (rizoma cnidium) y pollos de engorde (corteza de canela).
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Para el brazo de control asignado al azar, se administrará placebo dos veces al día, dos cápsulas cada vez durante 12 semanas (84 días).
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El placebo está constituido por celulosa cristalina (50,5%),
almidón de maíz (33,10%),
color caramelo (1,90%),
ácido cítrico anhidro (1,25%),
dióxido de silicio (1,90%),
carboximetilcelulosa cálcica (6,25%),
estearato de magnesio (2,50%) y recubridor (3,10%).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación del índice de Kupperman modificado al inicio a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas después de la administración de HPC-03 o placebo
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Al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas después de la administración de HPC-03 o placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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espesor endometrial medido por ultrasonografía transvaginal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 semanas después de la administración de HPC-03
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Al inicio del estudio y 12 semanas después de la administración de HPC-03
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estradiol sérico (E2)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 semanas después de la administración de HPC-03 o placebo
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Al inicio del estudio y 12 semanas después de la administración de HPC-03 o placebo
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FSH sérica (hormona estimulante del folículo)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 semanas después de la administración de HPC-03 o placebo
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Hormona folicular estimulante
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Al inicio del estudio y 12 semanas después de la administración de HPC-03 o placebo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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fosfatasa alcalina sérica
Periodo de tiempo: En la selección y 6 semanas y 12 semanas después de la administración de HPC-03 o placebo
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En la selección y 6 semanas y 12 semanas después de la administración de HPC-03 o placebo
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osteocalcina sérica
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 semanas y 12 semanas después de la administración de HPC-03 o placebo
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Al inicio y 6 semanas y 12 semanas después de la administración de HPC-03 o placebo
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Telopeptidasa reticulante N-terminal de orina
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas después de la administración de HPC-03 o placebo
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Al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas después de la administración de HPC-03 o placebo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Seok Kyo Seo, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4-2016-0680
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