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Wirksamkeit und Sicherheit von HPC-03 für postmenopausale Symptome

19. Februar 2017 aktualisiert von: Jae Hoon Lee

Wirksamkeit und Sicherheit von HPC-03 (Extrakte aus Angelica Gigas Nakai, Cnidium-Rhizom und Zimtrinde) bei postmenopausalen Symptomen

Bei Frauen geht mit zunehmendem Alter die Funktion der Eierstöcke verloren, was zu einem Mangel an weiblichen Hormonen führt, was zur Menopause führt, in der die Menstruation dauerhaft ausbleibt. Das Durchschnittsalter der Wechseljahre bei koreanischen Frauen beträgt 49,7 Jahre, was 22,3 % der gesamten weiblichen Bevölkerung entspricht. Darüber hinaus ist die Zunahme der Anzahl von Frauen, die aufgrund von Umweltfaktoren wie Stress aufgrund der zunehmenden Anzahl von Frauen, die in die Gesellschaft eintreten, eine frühe Menopause erleben, auch eine Hauptursache für die Expansion des Marktes für die Gesundheit von Frauen in den Wechseljahren funktionelle Lebensmittel. Die Symptome der Menopause bei Frauen wurden als natürlicher Prozess für alle angesehen, aber mit dem jüngsten Interesse an der Gesundheit und den Ergebnissen verwandter Studien hat sich die Wahrnehmung verbreitet, dass eine Behandlung der Symptome der Menopause notwendig ist.

In der traditionellen Medizin Fernostasiens wurden Danggui (Angelica gigas Nakai), Taeunggung (Cnidium Rhizome) und Broiler (Zimtrinde) häufig zur Verbesserung der postmenopausalen Symptome verwendet. Wissenschaftliche Beweise für diese Lebensmittel fehlen jedoch. Daher versuchten die Forscher in dieser Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit von Extrakten aus Angelica gigas nakai, Cnidium-Rhizom und Zimtrinde bei postmenopausalen Symptomen zu untersuchen. Diese Studie ist als doppelblinde Placebo-Kontrollstudie konzipiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse der präklinischen Wirksamkeitsbewertung von HPC-03 (Angelica gigas Nakai-Komplexextrakt), die durch Mischen der oben genannten Materialien erhalten wurden, zeigten, dass der Serumöstrogenspiegel und die Knochenmineraldichte (BMD) des Femurs aufgrund der ALP-Hemmung (alkalische Phosphatase) anstiegen. knochenbezogener Index (BALP, knochenspezifische alkalische Phosphatase; CTX-1, C-terminales Telopeptid-1; Osteocalcin).

Daher zielten die Forscher darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von HPC-03 (einem komplexen Extrakt aus Angelica gigas Nakai), die in vorklinischen Studien bestätigt wurde, bei der Verbesserung der Wechseljahresbeschwerden zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 40 bis 60 Jahren, die seit der letzten Monatsblutung ein Jahr oder länger vergangen sind
  2. Frauen mit einem Kupferman-Index-Score von 20 oder höher
  3. Frauen, die sich bereit erklärt haben, an dieser Studie vor Beginn der klinischen Studie teilzunehmen, und die eine Einverständniserklärung geschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg / m2
  2. Frauen, die innerhalb von 3 Monaten Hormonpräparate wie weibliche Hormone oder ähnliche Hormonpräparate (Pflanzenextrakte etc.) anwenden
  3. Frauen mit einer Vorgeschichte von Endometriumhyperplasie, Gebärmutterkrebs, Endometriumkrebs, Brust- oder Brusterkrankungen, Krebs im Zusammenhang mit Sexualhormonen
  4. Eine Frau mit schwerer Migräne in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres, bei der Thromboembolie, zerebrovaskuläre Erkrankung, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder koronare Angioplastie diagnostiziert wurden
  5. Frauen mit schweren psychischen Erkrankungen wie Depressionen und Angststörungen oder solche, die derzeit Psychopharmaka wie Antidepressiva einnehmen
  6. Frauen mit unregelmäßigen Uterusblutungen nach 1 Jahr der Menopause
  7. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (160/100 mmHg oder höher, nach 10 Minuten klinischer Testpersonen)
  8. Patienten mit Diabetes, deren Blutzucker nicht eingestellt ist (Nüchternglukose 180 mg/dL oder Diabetes mellitus innerhalb von 3 Monaten)
  9. Diejenigen mit unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung (diejenigen, die vom Tester als in der Lage angesehen werden, an dieser Studie teilzunehmen, können teilnehmen)
  10. Drogen- oder Alkoholabhängiger
  11. Wenn ALT (Alanin-Transaminase) oder AST (Aspartat-Transaminase) das 3-fache der normalen Obergrenze des Forschungsinstituts überschreitet
  12. Wenn Kreatinin das Doppelte der Obergrenze des normalen Niveaus des Forschungsinstituts überschreitet
  13. Mammographie / PAP-Abstrich Wenn eine klinisch signifikante Anomalie (Brustbildgebungs-Berichts- und Datensystem: BI-RADS-Kategorie 0 oder 3 oder höher, PAP-Abstrich nicht auffällig bis ASCUS: atypische Zellen unbestimmter Signifikanz) bestätigt wird (BI-RADS-Kategorie 0, )
  14. Wenn Sie innerhalb eines Monats nach Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
  15. Wenn der Tester der Meinung ist, dass der Test für diese klinische Studie ungeeignet ist
  16. Frauen, die innerhalb von 3 Monaten Schilddrüsenhormonpräparate, Clonidin, Antikoagulanzien oder Antithrombotika (Warfarin, Clopidogrel usw.) anwenden
  17. Frauen, die innerhalb eines Monats Medikamente oder funktionelle Lebensmittel im Zusammenhang mit der Menopause von Frauen eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HPC-03

Dem zufällig zugewiesenen experimentellen Arm wird HPC-03 zweimal täglich verabreicht, jeweils zwei Kapseln (Gesamtdosis von HPC-03: 2 g/Tag) für 12 Wochen (84 Tage).

*(HPC-03: Extrakte aus Angelica gigas nakai, Cnidium-Rhizom und Zimtrinde.)
Nahrungsergänzungsmittel: HPC-03
HPC-03 ist ein Extrakt aus Danggui (Angelica gigas nakai), Taeunggung (Cnidium-Rhizom) und Broilern (Zimtrinde).
Andere Namen:
  • Angelica gigas nakai, Cnidium-Rhizom und Zimtrinde
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dem zufällig zugewiesenen Kontrollarm wird Placebo zweimal täglich verabreicht, jeweils zwei Kapseln für 12 Wochen (84 Tage).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo besteht aus kristalliner Zellulose (50,5 %), Maisstärke (33,10%), Karamellfarbe (1,90%), wasserfreie Zitronensäure (1,25%), Siliziumdioxid (1,90 %), Carboxymethylcellulose-Kalzium (6,25 %), Magnesiumstearat (2,50 %) und Beschichter (3,10 %).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem modifizierten Kupperman-Index-Ausgangswert nach 6 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen nach Verabreichung von HPC-03 oder Placebo
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen nach Verabreichung von HPC-03 oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriumdicke gemessen durch transvaginale Sonographie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Verabreichung von HPC-03
Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Verabreichung von HPC-03
Serumöstradiol (E2)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Verabreichung von HPC-03 oder Placebo
Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Verabreichung von HPC-03 oder Placebo
Serum FSH (Follikel stimulierendes Hormon)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Verabreichung von HPC-03 oder Placebo
Follikelstimulierendes Hormon
Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Verabreichung von HPC-03 oder Placebo

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alkalische Phosphatase im Serum
Zeitfenster: Beim Screening und 6 Wochen und 12 Wochen nach Verabreichung von HPC-03 oder Placebo
Beim Screening und 6 Wochen und 12 Wochen nach Verabreichung von HPC-03 oder Placebo
Serum-Osteocalcin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen und 12 Wochen nach Verabreichung von HPC-03 oder Placebo
Zu Studienbeginn und 6 Wochen und 12 Wochen nach Verabreichung von HPC-03 oder Placebo
Urin-N-terminaler Quervernetzer Telopeptidase
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen nach Verabreichung von HPC-03 oder Placebo
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen nach Verabreichung von HPC-03 oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jae Hoon Lee

Mitarbeiter

Gachon University Gil Medical Center
Daejeon University

Ermittler

  • Studienleiter: Seok Kyo Seo, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2016-0680

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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