Eficácia e segurança de HPC-03 para sintomas pós-menopáusicos
Eficácia e segurança de HPC-03 (Extratos de Angelica Gigas Nakai, Cnidium Rhizome e Cinnamon Bark) para sintomas pós-menopáusicos
Nas mulheres, à medida que a idade aumenta, a função ovariana é perdida, resultando na deficiência de hormônios femininos, resultando na menopausa, na qual a menstruação é perdida permanentemente. A idade média da menopausa nas mulheres coreanas é de 49,7 anos, o que equivale a 22,3% do total da população feminina. Além disso, o aumento do número de mulheres que experimentam a menopausa precoce devido a fatores ambientais, como o estresse, como resultado do aumento do número de mulheres que entram na sociedade, também é uma das principais causas da expansão do mercado de saúde da mulher na menopausa. alimentos funcionais. Os sintomas da menopausa nas mulheres têm sido considerados um processo natural para todos, mas com o recente interesse na saúde e os resultados de estudos relacionados, a percepção de que o controle dos sintomas da menopausa é necessário se espalhou.
Na medicina tradicional do Extremo Oriente Asiático, danggui (Angelica gigas Nakai), taeunggung (Cnidium Rhizome) e frangos de corte (casca de canela) têm sido comumente usados para melhorar os sintomas da pós-menopausa. No entanto, faltam evidências científicas para esses alimentos. Portanto, neste estudo, os pesquisadores tentaram examinar a eficácia e a segurança dos extratos de angelica gigas nakai, rizoma de cnidium e casca de canela nos sintomas da pós-menopausa. Este estudo foi concebido como um estudo de controle de placebo duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados da avaliação da eficácia pré-clínica do HPC-03 (extrato do complexo de Angelica gigas Nakai) obtidos pela mistura dos materiais mencionados acima mostraram que o aumento do nível sérico de estrogênio e aumento da densidade mineral óssea (BMD) do fêmur devido à inibição da ALP (fosfatase alcalina), índice relacionado ao osso (BALP, fosfatase alcalina específica do osso; CTX-1, telopeptídeo-1 C-terminal; Osteocalcina).
Portanto, os investigadores visaram confirmar a segurança e eficácia do HPC-03 (um extrato complexo de Angelica gigas Nakai) que foi confirmado em estudos pré-clínicos, na melhora dos sintomas da menopausa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Contato:
- Jisun Yun, M.D.
- Número de telefone: +82-10-2622-5664
- E-mail: grimoire@yuhs.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 40 a 60 anos que passaram um ano ou mais desde a última menstruação
- Mulheres com uma pontuação do índice de Kupperman de 20 ou superior
- Mulheres que concordaram em participar deste ensaio antes do início do ensaio clínico e que assinaram um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres com índice de massa corporal (IMC) maior que 30 kg/m2
- Mulheres que usam preparações hormonais, como hormônios femininos ou preparações hormonais semelhantes (extratos de plantas, etc.) dentro de 3 meses
- Mulheres com histórico de hiperplasia endometrial, câncer uterino, câncer endometrial, mama ou doença mamária, câncer relacionado a hormônios sexuais
- Uma mulher com histórico de enxaqueca grave no último 1 ano, diagnosticada com tromboembolismo, doença cerebrovascular, infarto do miocárdio, angina instável ou angioplastia coronária
- Mulheres com doenças mentais graves, como depressão e transtorno de ansiedade, ou aquelas que atualmente tomam drogas psicotrópicas, como antidepressivos
- Mulheres com sangramento uterino irregular após 1 ano da menopausa
- Pacientes com hipertensão não controlada (160 / 100mmHg ou superior, após 10 minutos de testes clínicos)
- Pacientes com diabetes cuja glicemia não está controlada (glicemia de jejum 180 mg/dL ou diabetes mellitus em 3 meses)
- Aqueles com doença tireoidiana não controlada (aqueles que são considerados aptos a participar deste estudo pelo testador podem participar)
- abusador de drogas ou álcool
- Se ALT (Alanina transaminase) ou AST (Aspartato transaminase) exceder 3 vezes o limite superior normal do instituto de pesquisa
- Se a creatinina exceder o dobro do limite superior do nível normal do instituto de pesquisa
- Mamografia / esfregaço de PAP Se uma anormalidade clinicamente significativa (relatório de imagem da mama e sistema de dados: categoria BI-RADS 0 ou 3 ou mais, esfregaço de PAP não é anormal até ASCUS: células atípicas de significado indeterminado) for confirmada (categoria BI-RADS 0, )
- Se você participou de outro estudo clínico dentro de um mês do início deste estudo ou planeja participar de outro estudo clínico durante o período do estudo
- Se o testador julgar que o teste é inadequado para este ensaio clínico
- Mulheres usando preparações de hormônio tireoidiano, clonidina, anticoagulantes ou agentes antitrombóticos (varfarina, clopidogrel, etc.) dentro de 3 meses
- Mulheres que tomaram medicamentos ou alimentos funcionais saudáveis relacionados à menopausa feminina em um mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: HPC-03
Para o braço experimental designado aleatoriamente, HPC-03 será administrado duas vezes ao dia, duas cápsulas de cada vez (dose total de HPC-03: 2g/dia) por 12 semanas (84 dias). *(HPC-03: extratos de angelica gigas nakai, rizoma de cnidium e casca de canela.) |
HPC-03 são extratos de danggui (angelica gigas nakai), taeunggung (rizoma de cnidium) e frangos de corte (casca de canela).
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Para o braço de controle atribuído aleatoriamente, o placebo será administrado duas vezes ao dia, duas cápsulas de cada vez por 12 semanas (84 dias).
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O placebo é constituído por celulose cristalina (50,5%),
amido de milho (33,10%),
cor caramelo (1,90%),
ácido cítrico anidro (1,25%),
dióxido de silício (1,90%),
carboximetilcelulose cálcica (6,25%),
estearato de magnésio (2,50%) e revestidor (3,10%).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da pontuação inicial do Índice de Kupperman modificado em 6 semanas e 12 semanas
Prazo: No início do estudo, 6 semanas e 12 semanas após a administração de HPC-03 ou placebo
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No início do estudo, 6 semanas e 12 semanas após a administração de HPC-03 ou placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura endometrial medida por ultrassonografia transvaginal
Prazo: No início e 12 semanas após a administração de HPC-03
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No início e 12 semanas após a administração de HPC-03
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estradiol sérico (E2)
Prazo: No início e 12 semanas após a administração de HPC-03 ou placebo
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No início e 12 semanas após a administração de HPC-03 ou placebo
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FSH sérico (hormônio estimulante folicular)
Prazo: No início e 12 semanas após a administração de HPC-03 ou placebo
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Hormônio Folicular Estimulante
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No início e 12 semanas após a administração de HPC-03 ou placebo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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fosfatase alcalina sérica
Prazo: Na triagem e 6 semanas e 12 semanas após a administração de HPC-03 ou placebo
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Na triagem e 6 semanas e 12 semanas após a administração de HPC-03 ou placebo
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osteocalcina sérica
Prazo: No início do estudo e 6 semanas e 12 semanas após a administração de HPC-03 ou placebo
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No início do estudo e 6 semanas e 12 semanas após a administração de HPC-03 ou placebo
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Telopeptidase de reticulador N-terminal de urina
Prazo: No início do estudo, 6 semanas e 12 semanas após a administração de HPC-03 ou placebo
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No início do estudo, 6 semanas e 12 semanas após a administração de HPC-03 ou placebo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Seok Kyo Seo, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4-2016-0680
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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