Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPC-03:n teho ja turvallisuus postmenopausaalisille oireille

sunnuntai 19. helmikuuta 2017 päivittänyt: Jae Hoon Lee

HPC-03:n (Angelica Gigas Nakain, Cnidium Rhizome- ja kanelinkuoren uutteet) teho ja turvallisuus postmenopausaalisten oireiden hoitoon

Naisilla iän kasvaessa munasarjojen toiminta menetetään, mikä johtaa naishormonien puutteeseen, mikä johtaa vaihdevuosiin, jolloin kuukautiset katoavat pysyvästi. Korean naisten vaihdevuosien keski-ikä on 49,7 vuotta, mikä vastaa 22,3 prosenttia koko naisväestöstä. Lisäksi ympäristötekijöiden, kuten stressin, aiheuttamien varhaisten vaihdevuosien lisääntyminen yhteiskuntaan tulevien naisten määrän lisääntymisen seurauksena on myös merkittävä syy vaihdevuosien naisten terveydenhuollon markkinoiden laajentumiseen. funktionaalisia elintarvikkeita. Naisten vaihdevuosioireita on pidetty luonnollisena prosessina kaikille, mutta viimeaikaisen kiinnostuksen terveyteen ja siihen liittyvien tutkimusten tulosten myötä käsitys vaihdevuosien oireiden hallinnan tarpeellisuudesta on levinnyt.

Kaukoidän Aasian perinteisessä lääketieteessä dangguita (Angelica gigas Nakai), taeunggungia (Cnidium Rhizome) ja broilereita (kanelikuori) on käytetty yleisesti postmenopausaalisten oireiden parantamiseen. Tieteellistä näyttöä näistä elintarvikkeista ei kuitenkaan ole. Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat yrittivät tutkia angelica gigas nakai-, cnidium-juura- ja kanelinkuoren uutteiden tehoa ja turvallisuutta postmenopausaalisissa oireissa. Tämä tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi lumelääkekontrollitutkimukseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yllä mainittuja materiaaleja sekoittamalla saadun HPC-03:n (Angelica gigas Nakai -kompleksiuute) prekliinisen tehon arvioinnin tulokset osoittivat, että seerumin estrogeenitason nousu ja reisiluun luun mineraalitiheyden (BMD) nousu johtuen ALP:n (alkalinen fosfataasi) estämisestä, luuhun liittyvä indeksi (BALP, luuspesifinen alkalinen fosfataasi; CTX-1, C-terminaalinen telopeptidi-1; Osteokalsiini).

Siksi tutkijat pyrkivät vahvistamaan HPC-03:n (Angelica gigas Nakain monimutkainen uute), joka on vahvistettu prekliinisissä tutkimuksissa, turvallisuuden ja tehon vaihdevuosioireiden parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jisun Yun, M.D.
  • Puhelinnumero: +82-10-2622-5664
  • Sähköposti: grimoire@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jisun Yun, M.D.
          • Puhelinnumero: +82-10-2622-5664
          • Sähköposti: grimoire@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40–60-vuotiaat naiset, joilla on kulunut vuosi tai enemmän viimeisistä kuukautisista
  2. Naiset, joiden kupperman-indeksi on 20 tai korkeampi
  3. Naiset, jotka ovat suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen ennen kliinisen tutkimuksen alkamista ja jotka ovat kirjoittaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, joiden painoindeksi (BMI) on yli 30 kg/m2
  2. Naiset, jotka käyttävät hormonivalmisteita, kuten naishormoneja tai vastaavia hormonivalmisteita (kasviuutteita jne.) 3 kuukauden sisällä
  3. Naiset, joilla on ollut kohdun limakalvon liikakasvu, kohdun syöpä, kohdun limakalvosyöpä, rinta- tai rintasairaus, sukupuolihormoneihin liittyvä syöpä
  4. Nainen, jolla on ollut vaikea migreeni viimeisen vuoden aikana ja jolla on diagnosoitu tromboembolia, aivoverisuonisairaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon angioplastia
  5. Naiset, joilla on vakavia mielenterveysongelmia, kuten masennus ja ahdistuneisuushäiriö, tai naiset, jotka käyttävät parhaillaan psykotrooppisia lääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä
  6. Naiset, joilla on epäsäännöllinen kohdun verenvuoto 1 vuoden vaihdevuosien jälkeen
  7. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (160 / 100 mmHg tai enemmän, 10 minuutin kliinisen koehenkilön jälkeen)
  8. Diabetespotilaat, joiden verensokeri ei ole hallinnassa (paastoglukoosi 180 mg/dl tai diabetes mellitus 3 kuukauden sisällä)
  9. Ne, joilla on hallitsematon kilpirauhassairaus (ne, joiden testaaja katsoo voivan osallistua tähän tutkimukseen, voivat osallistua)
  10. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjä
  11. Jos ALT (alaniinitransaminaasi) tai AST (aspartaattitransaminaasi) ylittää 3 kertaa tutkimuslaitoksen normaalin ylärajan
  12. Jos kreatiniini ylittää kaksi kertaa tutkimuslaitoksen normaalin tason ylärajan
  13. Mammografia / PAP-näkemys Jos kliinisesti merkittävä poikkeavuus (rintojen kuvantamis-raportointi- ja tietojärjestelmä: BI-RADS-luokka 0 tai 3 tai enemmän, PAP-näyte ei ole poikkeava ASCUS:iin asti: epätyypilliset solut, joilla on määrittelemätön merkitys) varmistuu (BI-RADS-luokka 0, )
  14. Jos olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta tai aiot osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen koeajan aikana
  15. Jos testaaja katsoo, että testi ei sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen
  16. Naiset, jotka käyttävät kilpirauhashormonivalmisteita, klonidiinia, antikoagulantteja tai antitromboottisia aineita (varfariini, klopidogreeli jne.) 3 kuukauden sisällä
  17. Naiset, jotka söivät kuukauden sisällä naisten vaihdevuosiin liittyviä lääkkeitä tai terveysvaikutteisia elintarvikkeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HPC-03

Satunnaisesti jaetulle kokeelliselle ryhmälle HPC-03:a annetaan kahdesti päivässä, kaksi kapselia joka kerta (HPC-03:n kokonaisannos: 2 g/päivä) 12 viikon (84 päivän) ajan.

*(HPC-03: angelica gigas nakai-, cnidium-juura- ja kanelinkuoren uutteet.)
Ravintolisä: HPC-03
HPC-03 on uutteita dangguista (angelica gigas nakai), taeunggungista (cnidium-juurakko) ja broilereista (kanelikuori).
Muut nimet:
  • angelica gigas nakai, cnidium-juurakko ja kanelinkuori
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Satunnaisesti jaetun kontrollihaaran kontrolloimiseksi lumelääkettä annetaan kahdesti päivässä, kaksi kapselia 12 viikon (84 päivän) ajan.
Ravintolisä: Plasebo
Plasebo koostuu kiteisestä selluloosasta (50,5 %), maissitärkkelys (33,10 %), karamelliväri (1,90%), vedetön sitruunahappo (1,25 %), piidioksidi (1,90 %), karboksimetyyliselluloosakalsium (6,25 %), magnesiumstearaatti (2,50 %) ja päällystysaine (3,10 %).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Modifioidun Kupperman-indeksin pisteet 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 12 viikkoa HPC-03:n tai lumelääkkeen annon jälkeen
Lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 12 viikkoa HPC-03:n tai lumelääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdun limakalvon paksuus mitattuna transvaginaalisella ultraäänellä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa HPC-03:n annon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa HPC-03:n annon jälkeen
seerumin estradioli (E2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa HPC-03:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa HPC-03:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
seerumi FSH (follikulaarista stimuloiva hormoni)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa HPC-03:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Follikulaaria stimuloiva hormoni
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa HPC-03:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
seerumin alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 6 viikkoa ja 12 viikkoa HPC-03:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Seulonnassa ja 6 viikkoa ja 12 viikkoa HPC-03:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
seerumin osteokalsiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikkoa ja 12 viikkoa HPC-03:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 6 viikkoa ja 12 viikkoa HPC-03:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Virtsan N-terminaalinen silloittaja telopeptidaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 12 viikkoa HPC-03:n tai lumelääkkeen annon jälkeen
Lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 12 viikkoa HPC-03:n tai lumelääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jae Hoon Lee

Yhteistyökumppanit

Gachon University Gil Medical Center
Daejeon University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Seok Kyo Seo, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2016-0680

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HPC-03

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa