Эффективность и безопасность HPC-03 при симптомах постменопаузы
Эффективность и безопасность HPC-03 (экстракты Angelica Gigas Nakai, Cnidium Rhizome и Cinnamon Bark) при симптомах постменопаузы
У женщин с возрастом утрачивается функция яичников, что приводит к дефициту женских гормонов, в результате чего наступает менопауза, при которой менструации прекращаются навсегда. Средний возраст наступления менопаузы у корейских женщин составляет 49,7 года, что соответствует 22,3% всего женского населения. Кроме того, увеличение числа женщин, у которых наступает ранняя менопауза из-за факторов окружающей среды, таких как стресс, в результате увеличения числа женщин, вступающих в общество, также является основной причиной расширения рынка климактерических женщин. функциональные продукты. Симптомы менопаузы у женщин рассматривались как естественный процесс для всех, но с недавним интересом к здоровью и результатами связанных исследований распространилось мнение о необходимости управления симптомами менопаузы.
В традиционной медицине Дальнего Востока Азии для облегчения симптомов постменопаузы обычно используются данггуй (Angelica gigas Nakai), тэунггун (Cnidium Rhizome) и бройлеры (кора корицы). Однако научных доказательств для этих продуктов не хватает. Поэтому в этом исследовании исследователи попытались изучить эффективность и безопасность экстрактов дягиля гигантского, корневища книдиума и коры корицы при симптомах постменопаузы. Это исследование разработано как двойное слепое плацебо-контрольное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результаты доклинической оценки эффективности HPC-03 (экстракт комплекса Angelica gigas Nakai), полученного путем смешивания упомянутых выше материалов, показали, что повышение уровня эстрогенов в сыворотке крови и увеличение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) бедренной кости вследствие ингибирования ЩФ (щелочной фосфатазы), костный индекс (BALP, костно-специфическая щелочная фосфатаза; CTX-1, С-концевой телопептид-1; остеокальцин).
Поэтому исследователи стремились подтвердить безопасность и эффективность HPC-03 (комплексного экстракта дягиля гигантского накаи), подтвержденного в доклинических исследованиях, в отношении улучшения симптомов менопаузы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Контакт:
- Jisun Yun, M.D.
- Номер телефона: +82-10-2622-5664
- Электронная почта: grimoire@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 40 до 60 лет, у которых прошел год или более с момента последней менструации.
- Женщины с индексом Куппермана 20 и выше
- Женщины, давшие согласие на участие в этом исследовании до начала клинического исследования и подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины с индексом массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2
- Женщины, принимающие гормональные препараты, такие как женские гормоны или аналогичные гормональные препараты (экстракты растений и т. д.) в течение 3 месяцев.
- Женщины с гиперплазией эндометрия в анамнезе, раком матки, раком эндометрия, молочной железой или заболеваниями молочной железы, раком, связанным с половыми гормонами
- Женщина с тяжелой мигренью в анамнезе в течение последнего года с диагнозом тромбоэмболия, цереброваскулярное заболевание, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или коронарная ангиопластика
- Женщины с тяжелыми психическими заболеваниями, такими как депрессия и тревожное расстройство, или те, кто в настоящее время принимает психотропные препараты, такие как антидепрессанты.
- Женщины с нерегулярными маточными кровотечениями после 1 года менопаузы
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (160/100 мм рт.ст. или выше, после 10 минут клинических испытаний)
- Пациенты с диабетом, у которых уровень сахара в крови не контролируется (глюкоза натощак 180 мг/дл или сахарный диабет в течение 3 месяцев)
- Лица с неконтролируемым заболеванием щитовидной железы (могут участвовать те, кто, по мнению тестировщика, может участвовать в этом испытании)
- наркоман или алкоголик
- Если уровень АЛТ (аланинтрансаминаза) или АСТ (аспартатаминотрансфераза) в 3 раза превышает нормальный верхний предел, установленный исследовательским институтом
- Если креатинин в два раза превышает верхнюю границу нормального уровня НИИ
- Маммография / Мазок Папаниколау Если клинически значимая аномалия (система отчетов и данных визуализации молочной железы: категория BI-RADS 0 или 3 или более, мазок Папаниколау не является аномальным до ASCUS: атипичные клетки неопределенного значения) подтверждена (категория BI-RADS 0, )
- Если вы участвовали в другом клиническом исследовании в течение одного месяца после начала этого исследования или планируете участвовать в другом клиническом исследовании в течение испытательного периода.
- Если тестер считает, что тест не подходит для этого клинического исследования
- Женщины, принимающие препараты гормонов щитовидной железы, клонидин, антикоагулянты или антитромботические средства (варфарин, клопидогрел и др.) в течение 3 мес.
- Женщины, которые в течение месяца принимали лекарства или полезные для здоровья функциональные продукты, связанные с женской менопаузой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КВД-03
Экспериментальной группе, выбранной случайным образом, HPC-03 будет вводиться два раза в день по две капсулы каждый раз (общая доза HPC-03: 2 г/день) в течение 12 недель (84 дня). *(HPC-03: экстракты дягиля гигантского, корневища книдиума и коры корицы.) |
HPC-03 представляет собой экстракты данггуи (дудника гигантского), тхэунгуна (корневища книдиума) и бройлеров (коры корицы).
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
В случайно выбранной контрольной группе плацебо будет вводиться два раза в день по две капсулы каждый раз в течение 12 недель (84 дня).
|
Плацебо состоит из кристаллической целлюлозы (50,5%).
кукурузный крахмал (33,10%),
карамельный краситель(1,90%),
лимонная кислота безводная (1,25%),
диоксид кремния (1,90%),
карбоксиметилцеллюлоза кальция (6,25%),
стеарат магния (2,50%) и средство для нанесения покрытия (3,10%).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным значением модифицированного индекса Куппермана через 6 недель и 12 недель
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель и 12 недель после введения HPC-03 или плацебо.
|
Исходно, через 6 недель и 12 недель после введения HPC-03 или плацебо.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толщина эндометрия, измеренная с помощью трансвагинального УЗИ
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель после введения HPC-03
|
Исходно и через 12 недель после введения HPC-03
|
|
|
эстрадиол сыворотки (E2)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель после введения HPC-03 или плацебо
|
Исходно и через 12 недель после введения HPC-03 или плацебо
|
|
|
сывороточный ФСГ (фолликулостимулирующий гормон)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель после введения HPC-03 или плацебо
|
Фолликулостимулирующий гормон
|
Исходно и через 12 недель после введения HPC-03 или плацебо
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
щелочная фосфатаза сыворотки
Временное ограничение: При скрининге и через 6 недель и через 12 недель после введения HPC-03 или плацебо
|
При скрининге и через 6 недель и через 12 недель после введения HPC-03 или плацебо
|
|
сывороточный остеокальцин
Временное ограничение: Исходно, а также через 6 и 12 недель после введения HPC-03 или плацебо.
|
Исходно, а также через 6 и 12 недель после введения HPC-03 или плацебо.
|
|
N-концевая сшивающая телопептидаза мочи
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель и 12 недель после введения HPC-03 или плацебо.
|
Исходно, через 6 недель и 12 недель после введения HPC-03 или плацебо.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Seok Kyo Seo, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2016-0680
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .