Efficacité et innocuité de HPC-03 pour les symptômes post-ménopausiques
Efficacité et innocuité de HPC-03 (extraits d'Angelica Gigas Nakai, de rhizome de cnidium et d'écorce de cannelle) pour les symptômes post-ménopausiques
Chez les femmes, à mesure que l'âge augmente, la fonction ovarienne est perdue, entraînant une carence en hormones féminines, entraînant la ménopause, au cours de laquelle les menstruations sont définitivement perdues. L'âge moyen de la ménopause chez les femmes coréennes est de 49,7 ans, ce qui équivaut à 22,3 % de la population féminine totale. En outre, l'augmentation du nombre de femmes qui connaissent une ménopause précoce en raison de facteurs environnementaux tels que le stress résultant de l'augmentation du nombre de femmes entrant dans la société est également une cause majeure de l'expansion du marché de la santé des femmes ménopausées. aliments fonctionnels. Les symptômes de la ménopause chez les femmes ont été considérés comme un processus naturel pour tout le monde, mais avec l'intérêt récent pour la santé et les résultats d'études connexes, la perception selon laquelle la gestion des symptômes de la ménopause est nécessaire s'est répandue.
Dans la médecine traditionnelle de l'Extrême-Orient, le danggui (Angelica gigas Nakai), le taeunggung (rhizome de Cnidium) et les poulets de chair (écorce de cannelle) ont été couramment utilisés pour améliorer les symptômes post-ménopausiques. Cependant, les preuves scientifiques de ces aliments font défaut. Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs ont tenté d'examiner l'efficacité et l'innocuité des extraits d'angélique gigas nakai, de rhizome de cnidium et d'écorce de cannelle dans les symptômes post-ménopausiques. Cette étude est conçue comme une étude contrôlée par placebo en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats de l'évaluation préclinique de l'efficacité de HPC-03 (extrait du complexe Angelica gigas Nakai) obtenus en mélangeant les matériaux mentionnés ci-dessus ont montré que l'augmentation du taux d'œstrogène sérique et l'augmentation de la densité minérale osseuse (DMO) du fémur en raison de l'inhibition de l'ALP (phosphatase alcaline), index lié à l'os (BALP, phosphatase alcaline spécifique de l'os ; CTX-1, télopeptide-1 C-terminal ; ostéocalcine).
Par conséquent, les enquêteurs ont cherché à confirmer l'innocuité et l'efficacité de HPC-03 (un extrait complexe d'Angelica gigas Nakai) qui a été confirmée dans des études précliniques, sur l'amélioration des symptômes de la ménopause.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Contact:
- Jisun Yun, M.D.
- Numéro de téléphone: +82-10-2622-5664
- E-mail: grimoire@yuhs.ac
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 40 à 60 ans qui ont passé un an ou plus depuis la dernière période menstruelle
- Femmes avec un indice de Kupperman de 20 ou plus
- Femmes ayant accepté de participer à cet essai avant le début de l'essai clinique et ayant rédigé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2
- Femmes utilisant des préparations hormonales telles que des hormones féminines ou des préparations hormonales similaires (extraits de plantes, etc.) dans les 3 mois
- Femmes ayant des antécédents d'hyperplasie de l'endomètre, de cancer de l'utérus, de cancer de l'endomètre, de maladie du sein ou du sein, de cancer lié aux hormones sexuelles
- Une femme ayant des antécédents de migraine sévère au cours de la dernière année, ayant reçu un diagnostic de thromboembolie, de maladie cérébrovasculaire, d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou d'angioplastie coronarienne
- Les femmes atteintes de maladies mentales graves telles que la dépression et les troubles anxieux, ou celles qui prennent actuellement des médicaments psychotropes tels que les antidépresseurs
- Femmes présentant des saignements utérins irréguliers après 1 an de ménopause
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée (160/100 mmHg ou plus, après 10 minutes de sujets de test clinique)
- Patients diabétiques dont la glycémie n'est pas contrôlée (glycémie à jeun 180 mg/dL ou diabète sucré dans les 3 mois)
- Ceux qui ont une maladie thyroïdienne non contrôlée (ceux qui sont considérés comme capables de participer à cet essai par le testeur peuvent participer)
- toxicomane ou alcoolique
- Si ALT(Alanine transaminase) ou AST(Aspartate transaminase) dépasse 3 fois la limite supérieure normale de l'institut de recherche
- Si la créatinine dépasse deux fois la limite supérieure du niveau normal de l'institut de recherche
- Mammographie / frottis PAP Si une anomalie cliniquement significative (Système de rapport et de données sur l'imagerie mammaire : catégorie BI-RADS 0 ou 3 ou plus, le frottis PAP n'est pas anormal jusqu'à ASCUS : cellules atypiques de signification indéterminée) est confirmée (catégorie BI-RADS 0, )
- Si vous avez participé à un autre essai clinique dans le mois suivant le début de cet essai ou prévoyez de participer à un autre essai clinique pendant la période d'essai
- Si le testeur juge que le test est inapproprié pour cet essai clinique
- Femmes utilisant des préparations d'hormones thyroïdiennes, de la clonidine, des anticoagulants ou des agents antithrombotiques (warfarine, clopidogrel, etc.) dans les 3 mois
- Femmes qui ont pris des médicaments ou des aliments fonctionnels de santé liés à la ménopause féminine dans un délai d'un mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: HPC-03
Au bras expérimental assigné au hasard, HPC-03 sera administré deux fois par jour, deux gélules à chaque fois (dose totale de HPC-03 : 2 g/jour) pendant 12 semaines (84 jours). *(HPC-03 : extraits d'angélique gigas nakai, de rhizome de cnidium et d'écorce de cannelle.) |
HPC-03 est des extraits de danggui (angelica gigas nakai), de taeunggung (rhizome de cnidium) et de poulets de chair (écorce de cannelle).
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pour contrôler le bras assigné au hasard, le placebo sera administré deux fois par jour, deux capsules à chaque fois pendant 12 semaines (84 jours).
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Le placebo est constitué de cellulose cristalline (50,5 %),
amidon de maïs (33,10%),
couleur caramel(1.90%),
acide citrique anhydre (1,25%),
dioxyde de silicium (1,90 %),
carboxyméthylcellulose calcique (6,25%),
stéarate de magnésium (2,50 %) et enrobant (3,10 %).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ Score de l'indice de Kupperman modifié à 6 semaines et 12 semaines
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines après l'administration de HPC-03 ou du placebo
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Au départ, 6 semaines et 12 semaines après l'administration de HPC-03 ou du placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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épaisseur de l'endomètre mesurée par échographie transvaginale
Délai: Au départ et 12 semaines après l'administration de HPC-03
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Au départ et 12 semaines après l'administration de HPC-03
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estradiol sérique (E2)
Délai: Au départ et 12 semaines après l'administration de HPC-03 ou d'un placebo
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Au départ et 12 semaines après l'administration de HPC-03 ou d'un placebo
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FSH sérique (hormone de stimulation folliculaire)
Délai: Au départ et 12 semaines après l'administration de HPC-03 ou d'un placebo
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Hormone folliculaire stimulante
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Au départ et 12 semaines après l'administration de HPC-03 ou d'un placebo
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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phosphatase alcaline sérique
Délai: Au dépistage et 6 semaines et 12 semaines après l'administration de HPC-03 ou du placebo
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Au dépistage et 6 semaines et 12 semaines après l'administration de HPC-03 ou du placebo
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ostéocalcine sérique
Délai: Au départ et 6 semaines et 12 semaines après l'administration de HPC-03 ou du placebo
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Au départ et 6 semaines et 12 semaines après l'administration de HPC-03 ou du placebo
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Télopeptidase réticulante N-terminale de l'urine
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines après l'administration de HPC-03 ou du placebo
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Au départ, 6 semaines et 12 semaines après l'administration de HPC-03 ou du placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Seok Kyo Seo, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2016-0680
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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