Effekt og sikkerhet av HPC-03 for postmenopausale symptomer
Effekten og sikkerheten til HPC-03 (ekstrakter av Angelica Gigas Nakai, Cnidium Rhizome og Cinnamon Bark) for postmenopausale symptomer
Hos kvinner, når alderen øker, går eggstokkfunksjonen tapt, noe som resulterer i mangel på kvinnelige hormoner, noe som resulterer i overgangsalder, der menstruasjonen er permanent tapt. Gjennomsnittsalderen for overgangsalder hos koreanske kvinner er 49,7 år, noe som tilsvarer 22,3 % av den totale kvinnelige befolkningen. I tillegg er økningen i antall kvinner som opplever tidlig overgangsalder på grunn av miljøfaktorer som stress som følge av økningen i antall kvinner som kommer inn i samfunnet også en viktig årsak til utvidelsen av markedet for kvinners helse i overgangsalderen. funksjonell mat. Kvinners menopausale symptomer har blitt sett på som en naturlig prosess for alle, men med den nylige interessen for helse og resultatene av relaterte studier, har oppfatningen av at menopausal symptombehandling er nødvendig spredt seg.
I tradisjonell medisin i Øst-Asia har danggui (Angelica gigas Nakai), taeunggung (Cnidium Rhizome) og slaktekyllinger (kanelbark) blitt ofte brukt for å forbedre postmenopausale symptomer. Imidlertid mangler vitenskapelig bevis for disse matvarene. Derfor forsøkte etterforskerne i denne studien å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ekstrakter av angelica gigas nakai, cnidium rhizom og kanelbark ved postmenopausale symptomer. Denne studien er designet som en dobbeltblindet placebokontrollstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultatene av preklinisk effektevaluering av HPC-03 (Angelica gigas Nakai-kompleksekstrakt) oppnådd ved å blande materialer nevnt ovenfor, viste at økning av serumøstrogennivå og økning av benmineraltetthet (BMD) i lårbenet på grunn av ALP (alkalisk fosfatase)-hemming, beinrelatert indeks (BALP,benspesifikk alkalisk fosfatase; CTX-1,C-terminal telopeptid-1; Osteocalcin).
Derfor hadde etterforskerne som mål å bekrefte sikkerheten og effekten av HPC-03 (et komplekst ekstrakt av Angelica gigas Nakai) som har blitt bekreftet i prekliniske studier, på forbedring av menopausale symptomer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jisun Yun, M.D.
- Telefonnummer: +82-10-2622-5664
- E-post: grimoire@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 40 til 60 år som har gått ett år eller mer siden siste menstruasjon
- Kvinner med en kupperman-indeks på 20 eller høyere
- Kvinner som har samtykket til å delta i denne studien før starten av den kliniske studien og som har skrevet et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m2
- Kvinner som bruker hormonpreparater som kvinnelige hormoner eller lignende hormonpreparater (planteekstrakter etc.) innen 3 måneder
- Kvinner med en historie med endometriehyperplasi, livmorkreft, endometriekreft, bryst- eller brystsykdom, kjønnshormonrelatert kreft
- En kvinne med en historie med alvorlig migrene i løpet av det siste året, diagnostisert med tromboemboli, cerebrovaskulær sykdom, hjerteinfarkt, ustabil angina eller koronar angioplastikk
- Kvinner med alvorlige psykiske lidelser som depresjon og angstlidelse, eller de som for tiden tar psykotrope medisiner som antidepressiva
- Kvinner med uregelmessige livmorblødninger etter 1 års overgangsalder
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon (160 / 100 mmHg eller høyere, etter 10 minutter med kliniske testpersoner)
- Pasienter med diabetes hvis blodsukker ikke er kontrollert (fastende glukose 180 mg / dL eller diabetes mellitus innen 3 måneder)
- De med ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom (de som vurderes å kunne delta i denne prøven av testeren kan delta)
- rus- eller alkoholmisbruker
- Hvis ALT (Alanine transaminase ) eller AST (Aspartat transaminase) overstiger 3 ganger normal øvre grense for forskningsinstituttet
- Hvis kreatinin overstiger to ganger øvre grense for det normale nivået av forskningsinstituttet
- Mammografi / PAP-utstryk Hvis en klinisk signifikant abnormitet (Brystbilde-rapportering og datasystem: BI-RADS kategori 0 eller 3 eller mer, er PAP-utstryk ikke unormal opp til ASCUS:atypiske celler av ubestemt betydning) er bekreftet (BI-RADS-kategori 0, )
- Hvis du har deltatt i en annen klinisk utprøving innen én måned etter starten av denne studien eller planlegger å delta i en annen klinisk utprøving i løpet av prøveperioden
- Hvis testeren vurderer at testen er upassende for denne kliniske utprøvingen
- Kvinner som bruker skjoldbruskkjertelhormonpreparater, klonidin, antikoagulantia eller antitrombotiske midler (Warfarin, Clopidogrel, etc.) innen 3 måneder
- Kvinner som tok medisiner eller helsefunksjonell mat relatert til kvinners overgangsalder innen en måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HPC-03
Til eksperimentell arm tilfeldig tildelt, vil HPC-03 administreres to ganger daglig, to kapsler hver gang (total dose av HPC-03: 2g/dag) i 12 uker (84 dager). *(HPC-03: ekstrakter av angelica gigas nakai, cnidium rhizome og kanelbark.) |
HPC-03 er ekstrakter av danggui (angelica gigas nakai), taeunggung (cnidium rhizom) og slaktekylling (kanelbark).
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
For å kontrollere armen tilfeldig tildelt, vil placebo gis to ganger daglig, to kapsler hver gang i 12 uker (84 dager).
|
Placebo består av krystallinsk cellulose (50,5 %),
maisstivelse (33,10%),
karamellfarge (1,90%),
vannfri sitronsyre (1,25 %),
silisiumdioksid (1,90 %),
karboksymetylcellulose kalsium (6,25 %),
magnesiumstearat (2,50 %) og belegger (3,10 %).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline Modified Kupperman Index score ved 6 uker og 12 uker
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker etter administrering av HPC-03 eller placebo
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker etter administrering av HPC-03 eller placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endometrietykkelse målt ved transvaginal ultrasonografi
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker etter administrering av HPC-03
|
Ved baseline og 12 uker etter administrering av HPC-03
|
|
|
serum østradiol (E2)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker etter administrering av HPC-03 eller placebo
|
Ved baseline og 12 uker etter administrering av HPC-03 eller placebo
|
|
|
serum FSH (follikulært stimulerende hormon)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker etter administrering av HPC-03 eller placebo
|
Follikulærstimulerende hormon
|
Ved baseline og 12 uker etter administrering av HPC-03 eller placebo
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum alkalisk fosfatase
Tidsramme: Ved screening og 6 uker og 12 uker etter administrering av HPC-03 eller placebo
|
Ved screening og 6 uker og 12 uker etter administrering av HPC-03 eller placebo
|
|
serum osteokalsin
Tidsramme: Ved baseline og 6 uker og 12 uker etter administrering av HPC-03 eller placebo
|
Ved baseline og 6 uker og 12 uker etter administrering av HPC-03 eller placebo
|
|
Urin N-terminal tverrbinder telopeptidase
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker og 12 uker etter administrering av HPC-03 eller placebo
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker etter administrering av HPC-03 eller placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Seok Kyo Seo, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4-2016-0680
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .