Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af HPC-03 til postmenopausale symptomer

19. februar 2017 opdateret af: Jae Hoon Lee

Effekt og sikkerhed af HPC-03 (ekstrakter af Angelica Gigas Nakai, Cnidium Rhizom og kanelbark) til postmenopausale symptomer

Hos kvinder, når alderen stiger, går æggestokkens funktion tabt, hvilket resulterer i mangel på kvindelige hormoner, hvilket resulterer i overgangsalderen, hvor menstruationen er permanent tabt. Gennemsnitsalderen for overgangsalderen hos koreanske kvinder er 49,7 år, hvilket svarer til 22,3% af den samlede kvindelige befolkning. Derudover er stigningen i antallet af kvinder, der oplever tidlig overgangsalder på grund af miljøfaktorer som stress som følge af stigningen i antallet af kvinder, der kommer ind i samfundet, også en væsentlig årsag til udvidelsen af ​​markedet for kvinders sundhed i overgangsalderen funktionelle fødevarer. Kvinders menopausale symptomer er blevet betragtet som en naturlig proces for alle, men med den nylige interesse for sundhed og resultaterne af relaterede undersøgelser har opfattelsen af, at menopausal symptombehandling er nødvendig, spredt sig.

I traditionel medicin i Fjernøstasien er danggui (Angelica gigas Nakai), taeunggung (Cnidium Rhizome) og slagtekyllinger (kanelbark) almindeligvis blevet brugt til forbedring af postmenopausale symptomer. Der mangler dog videnskabelig dokumentation for disse fødevarer. Derfor forsøgte efterforskerne i denne undersøgelse at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ekstrakter af angelica gigas nakai, cnidium rhizom og kanelbark i postmenopausale symptomer. Denne undersøgelse er designet som dobbeltblindet placebokontrolundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne af præklinisk effektivitetsevaluering af HPC-03 (Angelica gigas Nakai kompleksekstrakt) opnået ved at blande materialer nævnt ovenfor viste, at stigning i serum østrogenniveau og stigning i knoglemineraltæthed (BMD) i lårbenet på grund af ALP (alkalisk fosfatase) hæmning, knoglerelateret indeks (BALP, knoglespecifik alkalisk phosphatase; CTX-1,C-terminalt telopeptid-1; Osteocalcin).

Derfor sigtede efterforskerne på at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​HPC-03 (et komplekst ekstrakt af Angelica gigas Nakai), som er blevet bekræftet i prækliniske undersøgelser, om forbedring af menopausale symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder 40 til 60 år, der er gået et år eller mere siden sidste menstruation
  2. Kvinder med en kupperman-indeksscore på 20 eller højere
  3. Kvinder, der har indvilliget i at deltage i dette forsøg før starten af ​​det kliniske forsøg, og som har skrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med et body mass index (BMI) større end 30 kg/m2
  2. Kvinder, der bruger hormonpræparater såsom kvindelige hormoner eller lignende hormonpræparater (planteekstrakter osv.) inden for 3 måneder
  3. Kvinder med en historie med endometriehyperplasi, livmoderkræft, endometriecancer, bryst- eller brystsygdom, kønshormonrelateret cancer
  4. En kvinde med en historie med svær migræne inden for det seneste 1 år, diagnosticeret med tromboemboli, cerebrovaskulær sygdom, myokardieinfarkt, ustabil angina eller koronar angioplastik
  5. Kvinder med alvorlige psykiske lidelser såsom depression og angstlidelse, eller dem, der i øjeblikket tager psykofarmaka såsom antidepressiva
  6. Kvinder med uregelmæssig livmoderblødning efter 1 års overgangsalder
  7. Patienter med ukontrolleret hypertension (160 / 100 mmHg eller højere, efter 10 minutters kliniske forsøgspersoner)
  8. Patienter med diabetes, hvis blodsukker ikke er kontrolleret (fastende glukose 180 mg/dL eller diabetes mellitus inden for 3 måneder)
  9. Dem med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (de, der vurderes at være i stand til at deltage i dette forsøg af testeren, kan deltage)
  10. stof- eller alkoholmisbruger
  11. Hvis ALT(Alanintransaminase) eller AST(Aspartattransaminase) overstiger 3 gange den normale øvre grænse for forskningsinstituttet
  12. Hvis kreatinin overstiger det dobbelte af den øvre grænse for det normale niveau for forskningsinstitut
  13. Mammografi / PAP-smear Hvis en klinisk signifikant abnormitet (Brystbilleddannelses-rapportering og datasystem: BI-RADS kategori 0 eller 3 eller mere, er PAP-smear ikke unormal op til ASCUS:atypiske celler af ubestemt betydning) bekræftes (BI-RADS-kategorien) 0, )
  14. Hvis du har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for en måned efter starten af ​​dette forsøg eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg i løbet af forsøgsperioden
  15. Hvis testeren vurderer, at testen er uegnet til dette kliniske forsøg
  16. Kvinder, der bruger thyreoideahormonpræparater, clonidin, antikoagulantia eller antitrombotiske midler (Warfarin, Clopidogrel osv.) inden for 3 måneder
  17. Kvinder, der tog medicin eller sundhedsfunktionelle fødevarer relateret til kvinders overgangsalder inden for en måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HPC-03

Til eksperimentel arm tilfældigt tildelt, vil HPC-03 administreres to gange dagligt, to kapsler hver gang (samlet dosis af HPC-03: 2g/dag) i 12 uger (84 dage).

*(HPC-03: ekstrakter af angelica gigas nakai, cnidium rhizom og kanelbark.)
Kosttilskud: HPC-03
HPC-03 er ekstrakter af danggui (angelica gigas nakai), taeunggung (cnidium rhizom) og slagtekyllinger (kanelbark).
Andre navne:
  • angelica gigas nakai, cnidium rhizom og kanelbark
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
For at kontrollere arm tilfældigt tildelt, vil placebo administreres to gange dagligt, to kapsler hver gang i 12 uger (84 dage).
Kosttilskud: Placebo
Placebo består af krystallinsk cellulose (50,5%), majsstivelse (33,10%), karamelfarve (1,90%), vandfri citronsyre (1,25%), siliciumdioxid (1,90%), carboxymethylcellulose calcium (6,25 %), magnesiumstearat (2,50%) og coater (3,10%).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline Modified Kupperman Index score efter 6 uger og 12 uger
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger efter administration af HPC-03 eller placebo
Ved baseline, 6 uger og 12 uger efter administration af HPC-03 eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endometrietykkelse målt ved transvaginal ultralyd
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter administration af HPC-03
Ved baseline og 12 uger efter administration af HPC-03
serum østradiol (E2)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter administration af HPC-03 eller placebo
Ved baseline og 12 uger efter administration af HPC-03 eller placebo
serum FSH (follikulært stimulerende hormon)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter administration af HPC-03 eller placebo
Follikulært stimulerende hormon
Ved baseline og 12 uger efter administration af HPC-03 eller placebo

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum alkalisk fosfatase
Tidsramme: Ved screening og 6 uger og 12 uger efter administration af HPC-03 eller placebo
Ved screening og 6 uger og 12 uger efter administration af HPC-03 eller placebo
serum osteocalcin
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger og 12 uger efter administration af HPC-03 eller placebo
Ved baseline og 6 uger og 12 uger efter administration af HPC-03 eller placebo
Urin N-terminal tværbinder telopeptidase
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger efter administration af HPC-03 eller placebo
Ved baseline, 6 uger og 12 uger efter administration af HPC-03 eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jae Hoon Lee

Samarbejdspartnere

Gachon University Gil Medical Center
Daejeon University

Efterforskere

  • Studieleder: Seok Kyo Seo, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2016-0680

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal periode

Kliniske forsøg med HPC-03

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner