- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03061799
Effekt og sikkerhed af HPC-03 til postmenopausale symptomer
Effekt og sikkerhed af HPC-03 (ekstrakter af Angelica Gigas Nakai, Cnidium Rhizom og kanelbark) til postmenopausale symptomer
Hos kvinder, når alderen stiger, går æggestokkens funktion tabt, hvilket resulterer i mangel på kvindelige hormoner, hvilket resulterer i overgangsalderen, hvor menstruationen er permanent tabt. Gennemsnitsalderen for overgangsalderen hos koreanske kvinder er 49,7 år, hvilket svarer til 22,3% af den samlede kvindelige befolkning. Derudover er stigningen i antallet af kvinder, der oplever tidlig overgangsalder på grund af miljøfaktorer som stress som følge af stigningen i antallet af kvinder, der kommer ind i samfundet, også en væsentlig årsag til udvidelsen af markedet for kvinders sundhed i overgangsalderen funktionelle fødevarer. Kvinders menopausale symptomer er blevet betragtet som en naturlig proces for alle, men med den nylige interesse for sundhed og resultaterne af relaterede undersøgelser har opfattelsen af, at menopausal symptombehandling er nødvendig, spredt sig.
I traditionel medicin i Fjernøstasien er danggui (Angelica gigas Nakai), taeunggung (Cnidium Rhizome) og slagtekyllinger (kanelbark) almindeligvis blevet brugt til forbedring af postmenopausale symptomer. Der mangler dog videnskabelig dokumentation for disse fødevarer. Derfor forsøgte efterforskerne i denne undersøgelse at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ekstrakter af angelica gigas nakai, cnidium rhizom og kanelbark i postmenopausale symptomer. Denne undersøgelse er designet som dobbeltblindet placebokontrolundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultaterne af præklinisk effektivitetsevaluering af HPC-03 (Angelica gigas Nakai kompleksekstrakt) opnået ved at blande materialer nævnt ovenfor viste, at stigning i serum østrogenniveau og stigning i knoglemineraltæthed (BMD) i lårbenet på grund af ALP (alkalisk fosfatase) hæmning, knoglerelateret indeks (BALP, knoglespecifik alkalisk phosphatase; CTX-1,C-terminalt telopeptid-1; Osteocalcin).
Derfor sigtede efterforskerne på at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af HPC-03 (et komplekst ekstrakt af Angelica gigas Nakai), som er blevet bekræftet i prækliniske undersøgelser, om forbedring af menopausale symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Jisun Yun, M.D.
- Telefonnummer: +82-10-2622-5664
- E-mail: grimoire@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 40 til 60 år, der er gået et år eller mere siden sidste menstruation
- Kvinder med en kupperman-indeksscore på 20 eller højere
- Kvinder, der har indvilliget i at deltage i dette forsøg før starten af det kliniske forsøg, og som har skrevet et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med et body mass index (BMI) større end 30 kg/m2
- Kvinder, der bruger hormonpræparater såsom kvindelige hormoner eller lignende hormonpræparater (planteekstrakter osv.) inden for 3 måneder
- Kvinder med en historie med endometriehyperplasi, livmoderkræft, endometriecancer, bryst- eller brystsygdom, kønshormonrelateret cancer
- En kvinde med en historie med svær migræne inden for det seneste 1 år, diagnosticeret med tromboemboli, cerebrovaskulær sygdom, myokardieinfarkt, ustabil angina eller koronar angioplastik
- Kvinder med alvorlige psykiske lidelser såsom depression og angstlidelse, eller dem, der i øjeblikket tager psykofarmaka såsom antidepressiva
- Kvinder med uregelmæssig livmoderblødning efter 1 års overgangsalder
- Patienter med ukontrolleret hypertension (160 / 100 mmHg eller højere, efter 10 minutters kliniske forsøgspersoner)
- Patienter med diabetes, hvis blodsukker ikke er kontrolleret (fastende glukose 180 mg/dL eller diabetes mellitus inden for 3 måneder)
- Dem med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (de, der vurderes at være i stand til at deltage i dette forsøg af testeren, kan deltage)
- stof- eller alkoholmisbruger
- Hvis ALT(Alanintransaminase) eller AST(Aspartattransaminase) overstiger 3 gange den normale øvre grænse for forskningsinstituttet
- Hvis kreatinin overstiger det dobbelte af den øvre grænse for det normale niveau for forskningsinstitut
- Mammografi / PAP-smear Hvis en klinisk signifikant abnormitet (Brystbilleddannelses-rapportering og datasystem: BI-RADS kategori 0 eller 3 eller mere, er PAP-smear ikke unormal op til ASCUS:atypiske celler af ubestemt betydning) bekræftes (BI-RADS-kategorien) 0, )
- Hvis du har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for en måned efter starten af dette forsøg eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg i løbet af forsøgsperioden
- Hvis testeren vurderer, at testen er uegnet til dette kliniske forsøg
- Kvinder, der bruger thyreoideahormonpræparater, clonidin, antikoagulantia eller antitrombotiske midler (Warfarin, Clopidogrel osv.) inden for 3 måneder
- Kvinder, der tog medicin eller sundhedsfunktionelle fødevarer relateret til kvinders overgangsalder inden for en måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: HPC-03
Til eksperimentel arm tilfældigt tildelt, vil HPC-03 administreres to gange dagligt, to kapsler hver gang (samlet dosis af HPC-03: 2g/dag) i 12 uger (84 dage). *(HPC-03: ekstrakter af angelica gigas nakai, cnidium rhizom og kanelbark.) |
HPC-03 er ekstrakter af danggui (angelica gigas nakai), taeunggung (cnidium rhizom) og slagtekyllinger (kanelbark).
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
For at kontrollere arm tilfældigt tildelt, vil placebo administreres to gange dagligt, to kapsler hver gang i 12 uger (84 dage).
|
Placebo består af krystallinsk cellulose (50,5%),
majsstivelse (33,10%),
karamelfarve (1,90%),
vandfri citronsyre (1,25%),
siliciumdioxid (1,90%),
carboxymethylcellulose calcium (6,25 %),
magnesiumstearat (2,50%) og coater (3,10%).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline Modified Kupperman Index score efter 6 uger og 12 uger
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger efter administration af HPC-03 eller placebo
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger efter administration af HPC-03 eller placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endometrietykkelse målt ved transvaginal ultralyd
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter administration af HPC-03
|
Ved baseline og 12 uger efter administration af HPC-03
|
|
serum østradiol (E2)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter administration af HPC-03 eller placebo
|
Ved baseline og 12 uger efter administration af HPC-03 eller placebo
|
|
serum FSH (follikulært stimulerende hormon)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter administration af HPC-03 eller placebo
|
Follikulært stimulerende hormon
|
Ved baseline og 12 uger efter administration af HPC-03 eller placebo
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
serum alkalisk fosfatase
Tidsramme: Ved screening og 6 uger og 12 uger efter administration af HPC-03 eller placebo
|
Ved screening og 6 uger og 12 uger efter administration af HPC-03 eller placebo
|
serum osteocalcin
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger og 12 uger efter administration af HPC-03 eller placebo
|
Ved baseline og 6 uger og 12 uger efter administration af HPC-03 eller placebo
|
Urin N-terminal tværbinder telopeptidase
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger efter administration af HPC-03 eller placebo
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger efter administration af HPC-03 eller placebo
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Seok Kyo Seo, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2016-0680
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postmenopausal periode
-
Pamukkale UniversityRekrutteringAmning Self-Efficacy Attitude til sundhed Postpartum Period PrimiparityKalkun
-
Mayo ClinicAfsluttetPostmenopausalForenede Stater
-
Hend HamdyIkke rekrutterer endnu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAfsluttetPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiAfsluttetPostmenopausalForenede Stater, Polen, Canada, Kroatien, Holland
-
Riphah International UniversityAfsluttetPostmenopausal osteoporose | Postmenopausal osteopeniPakistan
-
AmgenAfsluttetPostmenopausal osteoporose (PMO)Japan
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringPostmenopausal | Postmenopausal rødmenSchweiz
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPostmenopausal osteoporose | Postmenopausal osteopeniCanada
-
Deltanoid PharmaceuticalsAfsluttetPostmenopausal osteoporose, flere steder
Kliniske forsøg med HPC-03
-
National Marrow Donor ProgramAfsluttetLymfom | Myelodysplastiske syndromer | LeukæmiForenede Stater
-
HealOrAfsluttetDiabetisk fodsår | Venøst sårIsrael
-
Andrei KrassioukovUniversity of British Columbia; Coloplast A/S; Vancouver Coastal Health; International...AfsluttetRygmarvsskader | Neurogen nedre urinvejsdysfunktionCanada
-
HealOrCato Research; Clinigene International LtdUkendtDiabetisk fodsårForenede Stater, Indien
-
HealOrUkendt
-
Anhui Provincial HospitalIkke rekrutterer endnuB Lymfoblastisk leukæmi/lymfomKina
-
Shanghai Wallaby Medical Technologies Co.,Inc.Phenox GmbHRekrutteringIntrakraniel aneurismeKina
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
BHI Therapeutic SciencesUkendtAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater
-
Cosmo Technologies LtdRekrutteringAvancerede ildfaste solide tumorer | Emner, der anses for at ville reagere på CB-03-10Forenede Stater