Effekt och säkerhet av HPC-03 för postmenopausala symtom
Effekt och säkerhet av HPC-03 (extrakt av Angelica Gigas Nakai, Cnidium Rhizome och Cinnamon Bark) för postmenopausala symtom
Hos kvinnor, när åldern ökar, går äggstockarnas funktion förlorad, vilket resulterar i brist på kvinnliga hormoner, vilket resulterar i klimakteriet, där menstruationen försvinner permanent. Medelåldern för klimakteriet hos koreanska kvinnor är 49,7 år, vilket motsvarar 22,3 % av den totala kvinnliga befolkningen. Dessutom är ökningen av antalet kvinnor som upplever tidig klimakteriet på grund av miljöfaktorer som stress som ett resultat av det ökade antalet kvinnor som kommer in i samhället också en viktig orsak till expansionen av marknaden för kvinnors hälsa i klimakteriet funktionell mat. Kvinnors klimakteriebesvär har betraktats som en naturlig process för alla, men med den senaste tidens intresse för hälsa och resultaten av relaterade studier har uppfattningen att hantering av menopausala symtom är nödvändig spridit sig.
Inom traditionell medicin i Fjärran Östern har danggui (Angelica gigas Nakai), taeunggung (Cnidium Rhizome) och broilers (kanelbark) ofta använts för att förbättra postmenopausala symtom. Vetenskapliga bevis för dessa livsmedel saknas dock. Därför försökte forskarna i denna studie undersöka effektiviteten och säkerheten hos extrakt av angelica gigas nakai, cnidium rhizom och kanelbark vid postmenopausala symtom. Denna studie är utformad som en dubbelblind placebokontrollstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultaten av preklinisk effektutvärdering av HPC-03 (Angelica gigas Nakai-komplexextrakt) som erhållits genom att blanda material som nämnts ovan visade att ökning av serumöstrogennivån och ökning av benmineraltäthet (BMD) i lårbenet på grund av ALP (alkaliskt fosfatas)-hämning, benrelaterat index (BALP, benspecifikt alkaliskt fosfatas; CTX-1,C-terminal telopeptid-1; osteokalcin).
Därför syftade utredarna till att bekräfta säkerheten och effekten av HPC-03 (ett komplext extrakt av Angelica gigas Nakai) som har bekräftats i prekliniska studier, på förbättring av klimakteriebesvär.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Jisun Yun, M.D.
- Telefonnummer: +82-10-2622-5664
- E-post: grimoire@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 40 till 60 år som har gått ett år eller mer sedan den senaste menstruationen
- Kvinnor med ett kuppermanindex på 20 eller högre
- Kvinnor som har gått med på att delta i denna prövning innan den kliniska prövningen påbörjades och som har skrivit ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med ett kroppsmassaindex (BMI) över 30 kg/m2
- Kvinnor som använder hormonpreparat som kvinnliga hormoner eller liknande hormonpreparat (växtextrakt etc.) inom 3 månader
- Kvinnor med en historia av endometriehyperplasi, livmodercancer, endometriecancer, bröst- eller bröstsjukdom, könshormonrelaterad cancer
- En kvinna med en historia av svår migrän under det senaste året, diagnostiserad med tromboembolism, cerebrovaskulär sjukdom, hjärtinfarkt, instabil angina eller kranskärlsplastik
- Kvinnor med allvarliga psykiska sjukdomar som depression och ångestsyndrom, eller de som för närvarande tar psykofarmaka som antidepressiva läkemedel
- Kvinnor med oregelbunden livmoderblödning efter 1 års klimakteriet
- Patienter med okontrollerad hypertoni (160 / 100 mmHg eller högre, efter 10 minuters kliniska testpersoner)
- Patienter med diabetes vars blodsocker inte kan kontrolleras (fasteglukos 180 mg/dL eller diabetes mellitus inom 3 månader)
- De med okontrollerad sköldkörtelsjukdom (de som av testaren anses kunna delta i denna prövning kan delta)
- drog- eller alkoholmissbrukare
- Om ALT(Alanintransaminas) eller AST(Aspartattransaminas) överstiger 3 gånger den normala övre gränsen för forskningsinstitutet
- Om kreatinin överstiger två gånger den övre gränsen för den normala nivån av forskningsinstitut
- Mammografi / PAP-utstryk Om en kliniskt signifikant abnormitet (bröstavbildningsrapportering och datasystem: BI-RADS kategori 0 eller 3 eller mer, är PAP-utstryk inte onormalt upp till ASCUS:atypiska celler av obestämd betydelse) bekräftas (BI-RADS-kategorin) 0, )
- Om du har deltagit i en annan klinisk prövning inom en månad från början av denna prövning eller planerar att delta i en annan klinisk prövning under prövningsperioden
- Om testaren bedömer att testet är olämpligt för denna kliniska prövning
- Kvinnor som använder sköldkörtelhormonpreparat, klonidin, antikoagulantia eller antitrombotiska medel (Warfarin, Clopidogrel, etc.) inom 3 månader
- Kvinnor som tog mediciner eller hälsofunktionella livsmedel relaterade till kvinnors klimakteriet inom en månad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HPC-03
Till experimentarm som slumpmässigt tilldelas kommer HPC-03 att administreras två gånger om dagen, två kapslar varje gång (totaldos av HPC-03: 2 g/dag) i 12 veckor (84 dagar). *(HPC-03: extrakt av angelica gigas nakai, cnidium rhizom och kanelbark.) |
HPC-03 är extrakt av danggui (angelica gigas nakai), taeunggung (cnidium rhizom) och broilers (kanelbark).
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
För slumpmässigt tilldelad kontrollarm kommer placebo att administreras två gånger om dagen, två kapslar varje gång under 12 veckor (84 dagar).
|
Placebo består av kristallin cellulosa (50,5%),
majsstärkelse (33,10%),
karamellfärg (1,90%),
vattenfri citronsyra (1,25 %),
kiseldioxid (1,90%),
karboximetylcellulosa kalcium (6,25 %),
magnesiumstearat (2,50 %) och bestrykare (3,10 %).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen Modified Kupperman Index-poäng vid 6 veckor och 12 veckor
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor efter administrering av HPC-03 eller placebo
|
Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor efter administrering av HPC-03 eller placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
endometrietjocklek mätt med transvaginal ultraljud
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor efter administrering av HPC-03
|
Vid baslinjen och 12 veckor efter administrering av HPC-03
|
|
|
serumöstradiol (E2)
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor efter administrering av HPC-03 eller placebo
|
Vid baslinjen och 12 veckor efter administrering av HPC-03 eller placebo
|
|
|
serum FSH (follikulärt stimulerande hormon)
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor efter administrering av HPC-03 eller placebo
|
Follikulärt stimulerande hormon
|
Vid baslinjen och 12 veckor efter administrering av HPC-03 eller placebo
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
serum alkaliskt fosfatas
Tidsram: Vid screening och 6 veckor och 12 veckor efter administrering av HPC-03 eller placebo
|
Vid screening och 6 veckor och 12 veckor efter administrering av HPC-03 eller placebo
|
|
serum osteokalcin
Tidsram: Vid baslinjen och 6 veckor och 12 veckor efter administrering av HPC-03 eller placebo
|
Vid baslinjen och 6 veckor och 12 veckor efter administrering av HPC-03 eller placebo
|
|
Urin N-terminalt tvärbindande telopeptidas
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor efter administrering av HPC-03 eller placebo
|
Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor efter administrering av HPC-03 eller placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Seok Kyo Seo, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4-2016-0680
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .