Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost HPC-03 pro postmenopauzální symptom

19. února 2017 aktualizováno: Jae Hoon Lee

Účinnost a bezpečnost HPC-03 (extrakty z Angelica Gigas Nakai, oddenek Cnidium a kůra skořice) pro postmenopauzální symptom

U žen s přibývajícím věkem dochází ke ztrátě funkce vaječníků, což má za následek nedostatek ženských hormonů, což má za následek menopauzu, při které je menstruace trvale ztracena. Průměrný věk menopauzy u korejských žen je 49,7 let, což odpovídá 22,3 % celkové ženské populace. Kromě toho nárůst počtu žen, které zažijí předčasnou menopauzu v důsledku faktorů životního prostředí, jako je stres, v důsledku nárůstu počtu žen vstupujících do společnosti, je také hlavní příčinou expanze trhu pro zdraví žen v menopauze funkční potraviny. Symptomy menopauzy u žen byly považovány za přirozený proces pro každého, ale s nedávným zájmem o zdraví a výsledky souvisejících studií se rozšířil názor, že léčba symptomů menopauzy je nezbytná.

V tradiční medicíně daleké východní Asie se danggui (Angelica gigas Nakai), taeunggung (Cnidium Rhizome) a brojleři (Skořicová kůra) běžně používají pro zlepšení postmenopauzálních příznaků. Vědecké důkazy pro tyto potraviny však chybí. Proto se v této studii výzkumníci pokusili prozkoumat účinnost a bezpečnost extraktů z angelica gigas nakai, oddenku cnidium a kůry skořice u postmenopauzálních symptomů. Tato studie je navržena jako dvojitě zaslepená placebem kontrolní studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky preklinického hodnocení účinnosti HPC-03 (Angelica gigas Nakai complex extract) získané smícháním výše uvedených materiálů ukázaly, že zvýšení hladiny estrogenu v séru a zvýšení hustoty kostních minerálů (BMD) femuru v důsledku inhibice ALP (alkalická fosfatáza), index související s kostí (BALP, kostně specifická alkalická fosfatáza; CTX-1,C-terminální telopeptid-1; Osteokalcin).

Proto se výzkumníci zaměřili na potvrzení bezpečnosti a účinnosti HPC-03 (komplexní extrakt z Angelica gigas Nakai), který byl potvrzen v preklinických studiích, na zlepšení symptomů menopauzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 40 až 60 let, kterým uplynul jeden rok nebo více od poslední menstruace
  2. Ženy se skóre kupperman indexu 20 nebo vyšším
  3. Ženy, které souhlasily s účastí na tomto hodnocení před zahájením klinického hodnocení a které písemně podepsaly informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2
  2. Ženy užívající hormonální přípravky jako jsou ženské hormony nebo podobné hormonální přípravky (rostlinné extrakty apod.) do 3 měsíců
  3. Ženy s anamnézou hyperplazie endometria, rakoviny dělohy, rakoviny endometria, onemocnění prsu nebo prsu, rakoviny související s pohlavními hormony
  4. Žena s anamnézou těžké migrény během posledního 1 roku s diagnostikovaným tromboembolismem, cerebrovaskulárním onemocněním, infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris nebo koronární angioplastikou
  5. Ženy s těžkými duševními chorobami, jako je deprese a úzkostná porucha, nebo ženy, které v současné době užívají psychofarmaka, jako jsou antidepresiva
  6. Ženy s nepravidelným děložním krvácením po 1 roce menopauzy
  7. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (160/100 mmHg nebo vyšší, po 10 minutách klinických testů)
  8. Pacienti s diabetem, jejichž hladina cukru v krvi není kontrolována (glukóza nalačno 180 mg/dl nebo diabetes mellitus do 3 měsíců)
  9. Osoby s nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy (mohou se zúčastnit ti, kteří jsou považováni za schopné se této studie zúčastnit)
  10. zneužívající drogy nebo alkohol
  11. Pokud ALT (alanin transamináza) nebo AST (aspartát transamináza) překročí trojnásobek normální horní hranice výzkumného ústavu
  12. Pokud kreatinin překročí dvojnásobek horní hranice normální hladiny výzkumného ústavu
  13. Mamografie / stěr PAP Pokud je potvrzena klinicky významná abnormalita (zobrazení prsu-hlášení a datový systém: BI-RADS kategorie 0 nebo 3 nebo více, stěr PAP není abnormální až do ASCUS: atypické buňky neurčeného významu) (kategorie BI-RADS 0, )
  14. Pokud jste se zúčastnili jiného klinického hodnocení do jednoho měsíce od zahájení tohoto hodnocení nebo plánujete účast v jiném klinickém hodnocení během zkušebního období
  15. Pokud tester usoudí, že test je nevhodný pro toto klinické hodnocení
  16. Ženy užívající přípravky hormonů štítné žlázy, klonidin, antikoagulancia nebo antitrombotika (Warfarin, Clopidogrel atd.) do 3 měsíců
  17. Ženy, které do měsíce užívaly léky nebo zdravotně funkční potraviny související s ženskou menopauzou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HPC-03

Do experimentálního ramene náhodně přiřazeného bude HPC-03 podáván dvakrát denně, pokaždé dvě tobolky (celková dávka HPC-03: 2 g/den) po dobu 12 týdnů (84 dní).

*(HPC-03: výtažky z angelica gigas nakai, oddenek cnidium a kůra skořice.)
Doplněk stravy: HPC-03
HPC-03 jsou výtažky z danggui (angelica gigas nakai), taeunggung (oddenek cnidium) a brojlerů (kůra skořice).
Ostatní jména:
  • angelica gigas nakai, oddenek cnidium a kůra skořice
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pro kontrolní rameno náhodně přidělené bude placebo podáváno dvakrát denně, vždy dvě tobolky po dobu 12 týdnů (84 dní).
Doplněk stravy: Placebo
Placebo se skládá z krystalické celulózy (50,5 %), kukuřičný škrob (33,10 %), karamelová barva (1,90%), bezvodá kyselina citrónová (1,25 %), oxid křemičitý (1,90 %), vápenatá sůl karboxymethylcelulózy (6,25 %), stearát hořečnatý (2,50 %) a potahovací prostředek (3,10 %).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozímu skóre modifikovaného Kuppermanova indexu po 6 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů po podání HPC-03 nebo placeba
Na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů po podání HPC-03 nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka endometria měřená transvaginální ultrasonografií
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů po podání HPC-03
Na začátku a 12 týdnů po podání HPC-03
sérový estradiol (E2)
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů po podání HPC-03 nebo placeba
Na začátku a 12 týdnů po podání HPC-03 nebo placeba
sérový FSH (folikulární stimulační hormon)
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů po podání HPC-03 nebo placeba
Folikulární stimulační hormon
Na začátku a 12 týdnů po podání HPC-03 nebo placeba

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sérová alkalická fosfatáza
Časové okno: Při screeningu a 6 týdnů a 12 týdnů po podání HPC-03 nebo placeba
Při screeningu a 6 týdnů a 12 týdnů po podání HPC-03 nebo placeba
sérový osteokalcin
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů a 12 týdnů po podání HPC-03 nebo placeba
Na začátku a 6 týdnů a 12 týdnů po podání HPC-03 nebo placeba
N-terminální síťovací telopeptidáza v moči
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů po podání HPC-03 nebo placeba
Na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů po podání HPC-03 nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jae Hoon Lee

Spolupracovníci

Gachon University Gil Medical Center
Daejeon University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Seok Kyo Seo, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4-2016-0680

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPC-03

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit