폐경기 증상에 대한 HPC-03의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 마지막 월경 후 1년 이상 지난 40~60세 여성
2. 쿠퍼만 지수 점수가 20 이상인 여성
3. 임상시험 시작 전에 본 임상시험 참여에 동의하고 동의서를 작성한 여성

제외 기준:

1. 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 여성
2. 3개월 이내에 여성호르몬 등의 호르몬제제 또는 이와 유사한 호르몬제제(식물추출물 등)를 사용하고 있는 여성
3. 자궁내막 증식증, 자궁암, 자궁내막암, 유방 또는 유방 질환, 성 호르몬 관련 암의 병력이 있는 여성
4. 혈전색전증, 뇌혈관질환, 심근경색, 불안정협심증, 관상동맥성형술 진단을 받은 1년 이내의 심한 편두통 병력이 있는 여성
5. 우울증, 불안장애 등 중증 정신질환을 앓고 있거나 현재 항우울제 등 향정신성 약물을 복용 중인 여성
6. 폐경 1년 후 불규칙한 자궁 출혈이 있는 여성
7. 조절되지 않는 고혈압 환자(160/100mmHg 이상, 임상시험대상자 10분 경과 후)
8. 혈당이 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복혈당 180 mg/dL 또는 3개월 이내 당뇨병)
9. 조절되지 않는 갑상선 질환이 있는 자(시험자가 본 임상시험에 참가할 수 있다고 판단한 자도 참가 가능)
10. 약물 또는 알코올 남용자
11. ALT(Alanine transaminase ) 또는 AST(Aspartate transaminase)가 연구소 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우
12. 크레아티닌이 연구 기관의 정상 상한치의 2배를 초과하는 경우
13. 유방조영술 / PAP smear 임상적으로 유의한 이상이 확인된 경우(Breast imaging-reporting and data system: BI-RADS category 0 또는 3 이상, PAP smear는 ASCUS:atypical cell of undetermined meaning)까지는 비정상이 아님(BI-RADS Category 0, )
14. 본 임상시험 시작 후 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 시험기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 경우
15. 시험자가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단하는 경우
16. 3개월 이내 갑상선호르몬 제제, 클로니딘, 항응고제 또는 항혈전제(와파린, 클로피도그렐 등)를 사용 중인 여성
17. 1개월 이내에 여성 갱년기와 관련된 의약품 또는 건강기능식품을 복용한 여성