HPC-03 治疗绝经后症状的有效性和安全性
HPC-03（中井当归、蛇床子、桂皮提取物）治疗绝经后症状的疗效和安全性
在女性中，随着年龄的增长，卵巢功能丧失，导致女性荷尔蒙缺乏，导致更年期，月经永久消失。 韩国女性绝经的平均年龄为49.7岁，相当于女性总人口的22.3%。 此外，随着进入社会的女性数量增加，因压力等环境因素导致提前绝经的女性人数增加，也是更年期女性保健品市场扩大的一个重要原因。功能性食品。 女性的更年期症状一直被认为是每个人的自然过程，但随着最近对健康的关注和相关研究的结果，更年期症状管理是必要的观念已经传播开来。
在远东的传统医学中，当归 (Angelica gigas Nakai)、大雄根 (Cnidium Rhizome) 和肉鸡 (Cinnamon bark) 常用于改善绝经后症状。 然而，缺乏这些食物的科学证据。 因此，在这项研究中，研究人员试图检查当归、蛇床子和肉桂皮提取物在绝经后症状中的疗效和安全性。 本研究设计为双盲安慰剂对照研究。
研究概览
详细说明
混合上述材料获得的 HPC-03（当归复合提取物）的临床前疗效评估结果表明，由于 ALP（碱性磷酸酶）抑制，血清雌激素水平增加，股骨骨密度（BMD）增加，骨相关指数（BALP，骨特异性碱性磷酸酶；CTX-1，C-末端端肽-1；骨钙素）。
因此，研究人员旨在确认已在临床前研究中证实的 HPC-03（中井当归的复合提取物）在改善更年期症状方面的安全性和有效性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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接触：
- Jisun Yun, M.D.
- 电话号码：+82-10-2622-5664
- 邮箱：grimoire@yuhs.ac
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 距末次月经已满一年以上的 40 至 60 岁女性
- kupperman 指数得分为 20 或更高的女性
- 在临床试验开始前同意参加本试验并签署知情同意书的女性
排除标准：
- 体重指数 (BMI) 大于 30 kg / m2 的女性
- 3个月内使用雌性激素或类似激素制剂（植物提取物等）等激素制剂的女性
- 有子宫内膜增生、子宫癌、子宫内膜癌、乳腺或乳腺疾病、性激素相关癌症病史的女性
- 过去1年内有严重偏头痛病史的女性，诊断为血栓栓塞、脑血管疾病、心肌梗塞、不稳定型心绞痛或冠状动脉成形术
- 患有抑郁症、焦虑症等严重精神疾病或正在服用抗抑郁药等精神药物的女性
- 绝经一年后子宫不规则出血的妇女
- 未控制的高血压患者（160 / 100mmHg 或更高，经过 10 分钟的临床试验对象）
- 血糖未控制的糖尿病患者（空腹血糖180mg/dL或3个月内糖尿病）
- 甲状腺疾病未控制者（经试验者认为可以参加本试验者可参加）
- 药物或酒精滥用者
- 如果ALT（丙氨酸转氨酶）或AST（天冬氨酸转氨酶）超过研究所正常上限的3倍
- 如果肌酐超过研究所正常值上限的两倍
- 乳房 X 光检查 / PAP 涂片如果确认有临床意义的异常（乳房成像报告和数据系统：BI-RADS 类别 0 或 3 或以上，PAP 涂片在 ASCUS 下没有异常：意义未定的非典型细胞）（BI-RADS 类别0, )
- 如果您在本次试验开始后一个月内参加过另一项临床试验或计划在试验期间参加另一项临床试验
- 如果试验者判断该试验不适合本次临床试验
- 3个月内使用过甲状腺激素制剂、可乐定、抗凝剂或抗血栓剂（华法林、氯吡格雷等）的女性
- 一个月内服用女性更年期相关药物或保健功能食品的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HPC-03
对于随机分配的实验组，HPC-03将每天给药两次，每次两粒胶囊（HPC-03的总剂量：2g/天），持续12周（84天）。 *（HPC-03：中井当归、蛇床子、肉桂皮提取物。） |
HPC-03 是当归 (angelica gigas nakai)、taeunggung (cnidium rhizome) 和肉桂 (cinnamon bark) 的提取物。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
对于随机分配的对照组，安慰剂将每天给药两次，每次两粒胶囊，持续 12 周（84 天）。
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安慰剂由结晶纤维素（50.5%）组成，
玉米淀粉（33.10%），
焦糖色(1.90%),
无水柠檬酸（1.25%），
二氧化硅(1.90%),
羧甲基纤维素钙（6.25%），
硬脂酸镁 (2.50%) 和涂层剂 (3.10%)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6 周和 12 周时改良 Kupperman 指数评分相对于基线的变化
大体时间：在基线、HPC-03 或安慰剂给药后 6 周和 12 周
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在基线、HPC-03 或安慰剂给药后 6 周和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经阴道超声测量子宫内膜厚度
大体时间：在基线和 HPC-03 给药后 12 周
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在基线和 HPC-03 给药后 12 周
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血清雌二醇 (E2)
大体时间：在基线和 HPC-03 或安慰剂给药后 12 周
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在基线和 HPC-03 或安慰剂给药后 12 周
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血清 FSH（促卵泡激素）
大体时间：在基线和 HPC-03 或安慰剂给药后 12 周
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促卵泡激素
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在基线和 HPC-03 或安慰剂给药后 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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血清碱性磷酸酶
大体时间：筛选时以及 HPC-03 或安慰剂给药后 6 周和 12 周
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筛选时以及 HPC-03 或安慰剂给药后 6 周和 12 周
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血清骨钙素
大体时间：在基线和 HPC-03 或安慰剂给药后 6 周和 12 周
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在基线和 HPC-03 或安慰剂给药后 6 周和 12 周
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尿 N 端交联剂端肽酶
大体时间：在基线、HPC-03 或安慰剂给药后 6 周和 12 周
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在基线、HPC-03 或安慰剂给药后 6 周和 12 周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Seok Kyo Seo, M.D., Ph.D.、Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4-2016-0680
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