Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van HPC-03 voor postmenopauzale symptomen

19 februari 2017 bijgewerkt door: Jae Hoon Lee

Werkzaamheid en veiligheid van HPC-03 (extracten van Angelica Gigas Nakai, Cnidium Rhizome en Cinnamon Bark) voor postmenopauzale symptomen

Bij vrouwen gaat de ovariële functie verloren naarmate de leeftijd stijgt, wat resulteert in een tekort aan vrouwelijke hormonen, wat resulteert in de menopauze, waarin de menstruatie permanent verloren gaat. De gemiddelde leeftijd van de menopauze bij Koreaanse vrouwen is 49,7 jaar, wat overeenkomt met 22,3% van de totale vrouwelijke bevolking. Bovendien is de toename van het aantal vrouwen dat een vroege menopauze ervaart als gevolg van omgevingsfactoren zoals stress als gevolg van de toename van het aantal vrouwen dat de samenleving betreedt, ook een belangrijke oorzaak van de uitbreiding van de markt voor de gezondheid van vrouwen in de menopauze. functioneel voedsel. Overgangssymptomen bij vrouwen werden beschouwd als een natuurlijk proces voor iedereen, maar met de recente belangstelling voor gezondheid en de resultaten van gerelateerde onderzoeken, heeft de perceptie dat menopauzale symptomen nodig zijn zich verspreid.

In de traditionele geneeskunde van het Verre Oosten van Azië worden danggui (Angelica gigas Nakai), taeunggung (Cnidium Rhizome) en vleeskuikens (kaneelschors) vaak gebruikt voor verbetering van postmenopauzale symptomen. Wetenschappelijk bewijs voor deze voedingsmiddelen ontbreekt echter. Daarom probeerden de onderzoekers in deze studie de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van extracten van engelwortel gigas nakai, cnidium wortelstok en kaneelschors bij postmenopauzale symptomen. Deze studie is opgezet als dubbelblinde placebo-controlestudie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De resultaten van preklinische werkzaamheidsevaluatie van HPC-03 (Angelica gigas Nakai-complexextract), verkregen door het mengen van bovengenoemde materialen, toonden aan dat een toename van het serumoestrogeengehalte en een toename van de botmineraaldichtheid (BMD) van het dijbeen als gevolg van ALP (alkalische fosfatase) remming, botgerelateerde index (BALP, botspecifieke alkalische fosfatase; CTX-1, C-terminaal telopeptide-1; osteocalcine).

Daarom probeerden de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van HPC-03 (een complex extract van Angelica gigas Nakai) te bevestigen, wat is bevestigd in preklinische studies, over de verbetering van symptomen van de menopauze.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jisun Yun, M.D.
  • Telefoonnummer: +82-10-2622-5664
  • E-mail: grimoire@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 40 tot 60 jaar die een jaar of langer zijn verstreken sinds de laatste menstruatie
  2. Vrouwen met een Kupperman Index-score van 20 of hoger
  3. Vrouwen die hebben ingestemd met deelname aan deze studie vóór de start van de klinische studie en die een geïnformeerde toestemming hebben geschreven

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met een body mass index (BMI) van meer dan 30 kg/m2
  2. Vrouwen die binnen 3 maanden hormoonpreparaten zoals vrouwelijke hormonen of soortgelijke hormoonpreparaten (plantenextracten etc.) gebruiken
  3. Vrouwen met een voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie, baarmoederkanker, endometriumkanker, borst- of borstziekte, geslachtshormoongerelateerde kanker
  4. Een vrouw met een voorgeschiedenis van ernstige migraine in de afgelopen 1 jaar, gediagnosticeerd met trombo-embolie, cerebrovasculaire ziekte, myocardinfarct, onstabiele angina of coronaire angioplastiek
  5. Vrouwen met ernstige psychische aandoeningen zoals depressie en angststoornis, of vrouwen die momenteel psychofarmaca zoals antidepressiva gebruiken
  6. Vrouwen met onregelmatige uteriene bloedingen na 1 jaar menopauze
  7. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (160/100 mmHg of hoger, na 10 minuten klinische proefpersonen)
  8. Patiënten met diabetes bij wie de bloedsuikerspiegel niet onder controle is (nuchtere glucose 180 mg / dL of diabetes mellitus binnen 3 maanden)
  9. Degenen met een ongecontroleerde schildklieraandoening (degenen die door de tester geacht worden in staat te zijn om aan deze proef deel te nemen, kunnen deelnemen)
  10. drugs- of alcoholmisbruiker
  11. Als ALT (Alanine transaminase) of AST (Aspartate transaminase) 3 keer de normale bovengrens van het onderzoeksinstituut overschrijdt
  12. Als creatinine twee keer de bovengrens van het normale niveau van het onderzoeksinstituut overschrijdt
  13. Mammografie / PAP-uitstrijkje Indien een klinisch significante afwijking (Borst imaging-rapportage- en datasysteem: BI-RADS categorie 0 of 3 of hoger, PAP-uitstrijkje is niet abnormaal tot aan ASCUS: atypische cellen van onbepaalde significantie) wordt bevestigd (BI-RADS Categorie 0, )
  14. Als u binnen een maand na de start van deze studie heeft deelgenomen aan een andere klinische studie of van plan bent om tijdens de proefperiode deel te nemen aan een andere klinische studie
  15. Als de tester oordeelt dat de test niet geschikt is voor deze klinische proef
  16. Vrouwen die binnen 3 maanden schildklierhormoonpreparaten, clonidine, anticoagulantia of antitrombotische middelen (warfarine, clopidogrel, enz.) gebruiken
  17. Vrouwen die binnen een maand medicijnen of gezondheidsfunctionele voedingsmiddelen gebruikten die verband hielden met de menopauze van vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HPC-03

Aan de willekeurig toegewezen experimentele arm wordt HPC-03 tweemaal daags toegediend, telkens twee capsules (totale dosis HPC-03: 2 g/dag) gedurende 12 weken (84 dagen).

*(HPC-03: extracten van angelica gigas nakai, cnidium wortelstok en kaneelschors.)
Voedingssupplement: HPC-03
HPC-03 zijn extracten van danggui (angelica gigas nakai), taeunggung (cnidium wortelstok) en vleeskuikens (kaneelschors).
Andere namen:
  • engelwortel gigas nakai, cnidium wortelstok en kaneelschors
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Aan de willekeurig toegewezen controle-arm wordt gedurende 12 weken (84 dagen) tweemaal daags een placebo toegediend, telkens twee capsules.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo bestaat uit kristallijne cellulose (50,5%), maïszetmeel (33,10%), karamelkleur (1,90%), watervrij citroenzuur (1,25%), siliciumdioxide (1,90%), carboxymethylcellulosecalcium (6,25%), magnesiumstearaat (2,50%) en coater (3,10%).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Modified Kupperman Index-score na 6 weken en 12 weken
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 weken en 12 weken na toediening van HPC-03 of placebo
Bij baseline, 6 weken en 12 weken na toediening van HPC-03 of placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dikte van het endometrium gemeten door middel van transvaginale echografie
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken na toediening van HPC-03
Bij baseline en 12 weken na toediening van HPC-03
serumoestradiol (E2)
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken na toediening van HPC-03 of placebo
Bij baseline en 12 weken na toediening van HPC-03 of placebo
serum FSH (Folliculair stimulerend hormoon)
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken na toediening van HPC-03 of placebo
Folliculair stimulerend hormoon
Bij baseline en 12 weken na toediening van HPC-03 of placebo

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serum alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Bij screening en 6 weken en 12 weken na toediening van HPC-03 of placebo
Bij screening en 6 weken en 12 weken na toediening van HPC-03 of placebo
serum osteocalcine
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 weken en 12 weken na toediening van HPC-03 of placebo
Bij baseline en 6 weken en 12 weken na toediening van HPC-03 of placebo
Urine N-terminale crosslinker telopeptidase
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 weken en 12 weken na toediening van HPC-03 of placebo
Bij baseline, 6 weken en 12 weken na toediening van HPC-03 of placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jae Hoon Lee

Medewerkers

Gachon University Gil Medical Center
Daejeon University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Seok Kyo Seo, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2016-0680

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HPC-03

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren