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Efficacia e sicurezza di HPC-03 per il sintomo postmenopausale

19 febbraio 2017 aggiornato da: Jae Hoon Lee

Efficacia e sicurezza di HPC-03 (estratti di Angelica Gigas Nakai, rizoma di cnidio e corteccia di cannella) per i sintomi postmenopausali

Nelle donne, con l'aumentare dell'età, la funzione ovarica si perde, con conseguente carenza di ormoni femminili, con conseguente menopausa, in cui le mestruazioni si perdono definitivamente. L'età media della menopausa nelle donne coreane è di 49,7 anni, pari al 22,3% della popolazione femminile totale. Inoltre, l'aumento del numero di donne che sperimentano la menopausa precoce a causa di fattori ambientali come lo stress a seguito dell'aumento del numero di donne che entrano nella società è anche una delle principali cause dell'espansione del mercato della salute delle donne in menopausa alimenti funzionali. I sintomi della menopausa nelle donne sono stati considerati un processo naturale per tutti, ma con il recente interesse per la salute e i risultati degli studi correlati, si è diffusa la percezione che la gestione dei sintomi della menopausa sia necessaria.

Nella medicina tradizionale dell'estremo oriente asiatico, danggui (Angelica gigas Nakai), taeunggung (Cnidium Rhizome) e polli da carne (corteccia di cannella) sono stati comunemente usati per il miglioramento dei sintomi postmenopausali. Tuttavia, mancano prove scientifiche per questi alimenti. Pertanto, in questo studio i ricercatori hanno cercato di esaminare l'efficacia e la sicurezza degli estratti di angelica gigas nakai, rizoma di cnidio e corteccia di cannella nei sintomi postmenopausali. Questo studio è concepito come studio di controllo con placebo in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati della valutazione preclinica dell'efficacia di HPC-03 (estratto complesso di Angelica gigas Nakai) ottenuti miscelando i materiali sopra menzionati hanno mostrato che l'aumento del livello sierico di estrogeni e l'aumento della densità minerale ossea (BMD) del femore a causa dell'inibizione dell'ALP (fosfatasi alcalina), indice correlato all'osso (BALP, fosfatasi alcalina specifica per l'osso; CTX-1, C-terminale telopeptide-1; Osteocalcina).

Pertanto, i ricercatori miravano a confermare la sicurezza e l'efficacia di HPC-03 (un estratto complesso di Angelica gigas Nakai) che è stata confermata in studi preclinici, sul miglioramento dei sintomi della menopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jisun Yun, M.D.
  • Numero di telefono: +82-10-2622-5664
  • Email: grimoire@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne dai 40 ai 60 anni che hanno trascorso un anno o più dall'ultimo periodo mestruale
  2. Donne con un punteggio dell'indice Kupperman di 20 o superiore
  3. Donne che hanno accettato di partecipare a questa sperimentazione prima dell'inizio della sperimentazione clinica e che hanno scritto un consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Donne con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2
  2. Donne che usano preparati ormonali come ormoni femminili o preparati ormonali simili (estratti vegetali, ecc.) entro 3 mesi
  3. Donne con una storia di iperplasia dell'endometrio, cancro uterino, cancro dell'endometrio, malattia del seno o della mammella, cancro correlato agli ormoni sessuali
  4. Una donna con una storia di emicrania grave nell'ultimo anno, con diagnosi di tromboembolia, malattia cerebrovascolare, infarto del miocardio, angina instabile o angioplastica coronarica
  5. Donne con gravi malattie mentali come depressione e disturbi d'ansia o che attualmente assumono farmaci psicotropi come antidepressivi
  6. Donne con sanguinamento uterino irregolare dopo 1 anno di menopausa
  7. Pazienti con ipertensione non controllata (160/100 mmHg o superiore, dopo 10 minuti di soggetti di test clinici)
  8. Pazienti con diabete la cui glicemia non è controllata (glicemia a digiuno 180 mg/dL o diabete mellito entro 3 mesi)
  9. Quelli con malattie della tiroide non controllate (possono partecipare coloro che sono considerati in grado di partecipare a questo studio dal tester)
  10. tossicodipendente o alcolista
  11. Se l'ALT (alanina transaminasi) o l'AST (aspartato transaminasi) supera di 3 volte il limite superiore normale dell'istituto di ricerca
  12. Se la creatinina supera il doppio del limite superiore del livello normale dell'istituto di ricerca
  13. Mammografia / PAP test Se viene confermata un'anomalia clinicamente significativa (sistema di refertazione e dati dell'imaging del seno: categoria BI-RADS 0 o 3 o superiore, PAP test non è anormale fino a ASCUS: cellule atipiche di significato indeterminato) (categoria BI-RADS 0, )
  14. Se hai partecipato a un'altra sperimentazione clinica entro un mese dall'inizio di questa sperimentazione o prevedi di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante il periodo di prova
  15. Se il tester ritiene che il test non sia appropriato per questa sperimentazione clinica
  16. Donne che usano preparazioni di ormoni tiroidei, clonidina, anticoagulanti o agenti antitrombotici (Warfarin, Clopidogrel, ecc.) entro 3 mesi
  17. Donne che hanno assunto medicinali o alimenti funzionali alla salute legati alla menopausa femminile entro un mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HPC-03

Al braccio sperimentale assegnato in modo casuale, HPC-03 verrà somministrato due volte al giorno, due capsule ogni volta (dose totale di HPC-03: 2 g/giorno) per 12 settimane (84 giorni).

*(HPC-03: estratti di angelica gigas nakai, rizoma di cnidio e corteccia di cannella.)
Integratore alimentare: HPC-03
HPC-03 è un estratto di danggui (angelica gigas nakai), taeunggung (cnidium rizoma) e polli da carne (corteccia di cannella).
Altri nomi:
  • angelica gigas nakai, rizoma di cnidio e corteccia di cannella
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Per il braccio di controllo assegnato in modo casuale, il placebo verrà somministrato due volte al giorno, due capsule ogni volta per 12 settimane (84 giorni).
Integratore alimentare: Placebo
Placebo è costituito da cellulosa cristallina (50,5%), amido di mais (33,10%), color caramello (1,90%), acido citrico anidro (1,25%), biossido di silicio (1,90%), carbossimetilcellulosa calcio (6,25%), stearato di magnesio (2,50%) e rivestimento (3,10%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio dell'indice Kupperman modificato al basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 12 settimane dopo la somministrazione di HPC-03 o placebo
Al basale, 6 settimane e 12 settimane dopo la somministrazione di HPC-03 o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore endometriale misurato mediante ecografia transvaginale
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo la somministrazione di HPC-03
Al basale e 12 settimane dopo la somministrazione di HPC-03
estradiolo sierico (E2)
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo la somministrazione di HPC-03 o placebo
Al basale e 12 settimane dopo la somministrazione di HPC-03 o placebo
siero FSH (ormone follicolare stimolante)
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo la somministrazione di HPC-03 o placebo
Ormone follicolare stimolante
Al basale e 12 settimane dopo la somministrazione di HPC-03 o placebo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
fosfatasi alcalina sierica
Lasso di tempo: Allo screening e 6 settimane e 12 settimane dopo la somministrazione di HPC-03 o placebo
Allo screening e 6 settimane e 12 settimane dopo la somministrazione di HPC-03 o placebo
osteocalcina sierica
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane e 12 settimane dopo la somministrazione di HPC-03 o placebo
Al basale e 6 settimane e 12 settimane dopo la somministrazione di HPC-03 o placebo
Urina Telopeptidasi reticolante N-terminale
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 12 settimane dopo la somministrazione di HPC-03 o placebo
Al basale, 6 settimane e 12 settimane dopo la somministrazione di HPC-03 o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jae Hoon Lee

Collaboratori

Gachon University Gil Medical Center
Daejeon University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Seok Kyo Seo, M.D., Ph.D., Department of Obstetrics and Gynecology, Yonsei University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2016-0680

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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