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アブレーション インデックスと VISITAG™ の評価 (ABI-173) (VISTAX)

2025年6月20日 更新者：Biosense Webster, Inc.

発作性心房細動 (PAF) 患者における肺静脈隔離 (PVI) のためのアブレーション インデックスおよび VISITAG™ 使用の評価

この研究の目的は、Ablation Index および VISITAG™ ソフトウェアを Thermocool SmartTouch® (ST) または SmartTouch Surroundflow® (STSF) カテーテルと組み合わせて使用​​しながら、標準的な RF アブレーション手順中の安全性、急性および長期の有効性を評価することです。 さらに、連続したアブレーション ラインを作成する際のアブレーション インデックスと VISITAG™ ワークフローの役割が評価されます。 この研究は、前向きで無作為化されていない、市販後の臨床評価です。 この研究には最大330人の患者が含まれます。 研究固有の要件に基づいて資格を得るすべての患者は、参加するよう招待されます。 研究の合計期間は約 24 か月と推定されます (登録期間 12 か月、追跡期間 12 か月)。 臨床調査集団には、薬剤耐性症候性発作性心房細動の治療のために RF アブレーションを受けている被験者が含まれます。 臨床調査に登録する前に、すべての被験者は包含/除外基準を満たしている必要があり、調査官の意見で臨床調査に登録するのに適した候補です。 被験者は、少なくとも1つの抗不整脈薬（AAD）（タイプIまたはIII、β遮断薬を含む）に失敗している必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

340

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Mater Private Heart & Vascular Centre
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London、イギリス
        • St. Thomas' Hospital
  • イタリア
      • Pisa、イタリア
        • Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome、イタリア
        • Policlinico Caisilino Roma
  • オランダ
      • Enschede、オランダ
        • Medisch Spectrum Twente
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • LKH Univ. Klinikum Graz
  • スイス
      • Luzern、スイス
        • Herzzentrum, Luzerner Kantonsspital
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Gentofte、デンマーク
        • Gentofte Hospital
      • Odense、デンマーク
        • Odense University Hospital
  • フランス
      • Marseille、フランス
        • Clinique Clairval Marseille
      • Toulouse、フランス
        • Clinique Pasteur
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • OLV Aalst
      • Brugge、ベルギー
        • AZ Sint-Jan
      • Genk、ベルギー
        • ZOL Genk
      • Hasselt、ベルギー
        • Jessa Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -登録前の1年以内に少なくとも1つのAFエピソードが心電図で記録された症候性発作性AF。 ドキュメントには、心電図 (ECG) が含まれる場合があります。 Transtelephonic Monitoring (TTM)、ホルター モニターまたはテレメトリー ストリップ
  2. -少なくとも1つの抗不整脈薬（AAD）（タイプIまたはIII、β遮断薬を含む）の失敗、または再発性症候性AF、またはAADに対する不耐性によって証明される
  3. 年齢 18歳以上
  4. 署名済みの患者インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  5. すべての事前、事後、およびフォローアップのテストと要件を順守する能力と意欲がある

除外基準:

  1. 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓の原因に続発する心房細動。
  2. 以前のLAアブレーションまたは手術
  3. PV口およびCTI領域外でアブレーションを受けることが予想される
  4. 以前に持続性AFと診断された（期間が7日を超える）
  5. LA サイズ >50 mm
  6. LA血栓
  7. LVEF < 40%
  8. コントロール不良の心不全またはNYHAクラスIIIまたはIV
  9. -血液凝固、出血異常の病歴、または抗凝固薬（ヘパリン、ワルファリン、またはダビガトラン）の禁忌
  10. -過去6か月以内に記録された血栓塞栓イベント（TIAを含む）の履歴
  11. 過去 3 か月以内の以前の PCI/MI
  12. 以前の心臓手術 (例: CABG) 過去 6 か月以内
  13. 以前の心臓弁外科/経皮的処置（例： 脳室切開術、心房切開術、弁の修復または置換、人工弁の存在)
  14. 不安定狭心症
  15. -今後12か月以内に心臓移植、心臓手術、またはその他の主要な手術を待っている.
  16. 重篤な肺疾患（拘束性肺疾患、収縮性または慢性閉塞性肺疾患など）、または慢性症状を引き起こす肺または呼吸器系のその他の疾患または機能不全
  17. 急性疾患、活動性の全身感染症または敗血症
  18. -心臓内血栓、粘液腫、腫瘍、心房間バッフルまたはパッチ、またはカテーテルの導入または操作を妨げるその他の異常の存在。
  19. 血管アクセスを妨げる状態の存在
  20. -重大な先天異常または医学的問題であり、研究者の意見では、この試験への登録を妨げる
  21. -別のデバイスまたは薬物を評価する調査研究への現在の登録。
  22. 妊娠中の女性（閉経前の場合は妊娠検査によって証明される）
  23. 平均余命が12か月未満
  24. それぞれの使用説明書に示されているように、研究で使用されたデバイスの禁忌を提示する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RFアブレーション
ThermoCoolSmartTouch®（ST）またはSmartTouchCoursurnFlow®（STSF）カテーテルを使用してRFアブレーションを受けている被験者は、薬剤耐性症候性発作症の治療のためにカテーテル
デバイス：RFアブレーション
RFアブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有害事象の発生率
時間枠：7日
一次有害事象 (PAE) は重篤な有害事象であり、アブレーション インデックスを使用した AF アブレーション手順に続く最初の 1 週間 (7 日) 以内に発生します。
7日
入口ブロックの確認
時間枠：術中
急性再結合の有無は、30 分間の待機期間とアデノシン チャレンジによって評価されます。 待機期間中またはアデノシン チャレンジ後に急性再接続が確認された PV は、アブレーション インデックスの偽陽性と見なされます。
術中
長期的な効果
時間枠：12ヶ月
-文書化された心房性不整脈（心房細動（AF）、心房頻脈（AT）または心房粗動（AFL））エピソード（不整脈モニタリングデバイスで30秒以上のエピソード）からの自由 有効性評価期間中（91〜365日目）
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の PAE の発生率と PAE の総数
時間枠：12ヶ月
個々のPAEの発生率と研究中に発生したPAEの総数
12ヶ月
最初の包囲後の入口ブロックの発生率 (30 分間の待機時間の前)
時間枠：術中
最初の包囲後に同側の PV 分離 (入口ブロック) を有する被験者の割合 (30 分間の待機期間およびアデノシン チャレンジの前に評価)
術中
長期的な有効性: 文書化された症候性心房性不整脈からの自由
時間枠：3ヶ月から12ヶ月まで
-有効性評価期間中の記録された症候性心房性不整脈（AF、AT、およびAFL）エピソード（不整脈モニタリングデバイスで30秒以上のエピソード）からの自由（91〜365日目）
3ヶ月から12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biosense Webster, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月27日

一次修了 (実際)

2019年3月27日

研究の完了 (実際)

2019年3月27日

試験登録日

最初に提出

2017年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月20日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月20日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABI-173

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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