Avaliação do Índice de Ablação e VISITAG™ (ABI-173) (VISTAX)
20 de junho de 2025 atualizado por: Biosense Webster, Inc.
Avaliação do Índice de Ablação e Uso do VISITAG™ para Isolamento de Veias Pulmonares (IVP) em Pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística (FAP)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a eficácia aguda e a longo prazo, durante os procedimentos de ablação por RF padrão usando o Ablation Index e o software VISITAG™ em combinação com um cateter Thermocool SmartTouch® (ST) ou SmartTouch Surroundflow® (STSF).
Além disso, o papel do índice de ablação e do fluxo de trabalho VISITAG™ na criação de linhas de ablação contíguas é avaliado.
O estudo é uma avaliação clínica prospectiva, não randomizada e pós-comercialização.
Até 330 pacientes serão incluídos neste estudo.
Todos os pacientes que se qualificarem com base nos requisitos específicos do estudo serão convidados a participar.
A duração total do estudo é estimada em cerca de 24 meses (12 meses de período de inscrição e 12 meses de acompanhamento).
A população de investigação clínica inclui indivíduos submetidos a ablação por RF para tratamento de FA paroxística sintomática resistente a medicamentos.
Antes da inscrição na investigação clínica, todos os indivíduos devem atender aos critérios de inclusão/exclusão e são candidatos adequados para inscrição em uma investigação clínica na opinião do investigador.
Os indivíduos devem ter falhado em pelo menos um medicamento antiarrítmico (AAD) (Tipo I ou III, incluindo β-bloqueador), conforme evidenciado por recorrência ou intolerância ao AAD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
340
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica
- OLV Aalst
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Brugge, Bélgica
- AZ Sint-Jan
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Genk, Bélgica
- ZOL Genk
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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Gentofte, Dinamarca
- Gentofte Hospital
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Marseille, França
- Clinique Clairval Marseille
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur
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Enschede, Holanda
- Medisch Spectrum Twente
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Dublin, Irlanda
- Mater Private Heart & Vascular Centre
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Pisa, Itália
- Ospedaliera Universitaria Pisana
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Rome, Itália
- Policlinico Caisilino Roma
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London, Reino Unido
- St. Thomas' Hospital
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Luzern, Suíça
- Herzzentrum, Luzerner Kantonsspital
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Graz, Áustria
- LKH Univ. Klinikum Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- FA paroxística sintomática que teve pelo menos um episódio de FA documentado eletrocardiograficamente dentro de um (1) ano antes da inscrição. A documentação pode incluir eletrocardiograma (ECG); Monitoramento transtelefônico (TTM), monitor holter ou faixa de telemetria
- Falhou pelo menos um medicamento antiarrítmico (AAD) (tipo I ou III, incluindo β-bloqueador) conforme evidenciado por FA sintomática recorrente ou intolerância ao AAD
- Idade 18 anos ou mais
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo paciente (TCLE)
- Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca.
- Ablação ou cirurgia anterior do AE
- Antecipado para receber ablação fora dos óstios da PV e região do CTI
- Diagnosticado previamente com FA persistente (> 7 dias de duração)
- LA tamanho > 50 mm
- trombo AE
- FEVE < 40%
- Insuficiência cardíaca não controlada ou Classe III ou IV da NYHA
- História de coagulação sanguínea, anormalidades hemorrágicas ou contraindicação para anticoagulação (heparina, varfarina ou dabigatrana)
- História de evento tromboembólico documentado (incluindo AIT) nos últimos 6 meses
- PCI/MI anterior nos últimos 3 meses
- Cirurgia cardíaca prévia (ex. CABG) nos últimos 6 meses
- Procedimento valvular cardíaco cirúrgico/percutâneo anterior (p. ventriculotomia, atriotomia, reparo ou substituição valvular, presença de prótese valvar)
- Angina de peito instável
- Aguardando transplante cardíaco, cirurgia cardíaca ou outra cirurgia de grande porte nos próximos 12 meses.
- Doença pulmonar significativa (por exemplo, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar obstrutiva crônica ou constritiva) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou do sistema respiratório que produza sintomas crônicos
- Doença aguda, infecção sistêmica ativa ou sepse
- Presença de trombo intracardíaco, mixoma, tumor, defletor ou placa interatrial ou outra anormalidade que impeça a introdução ou manipulação do cateter.
- Presença de uma condição que impeça o acesso vascular
- Anomalia congênita significativa ou um problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo
- Inscrição atual em um estudo investigativo avaliando outro dispositivo ou medicamento.
- Mulheres grávidas (conforme evidenciado por teste de gravidez na pré-menopausa)
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Apresentar contra-indicações para os aparelhos utilizados no estudo, conforme indicado nas respectivas Instruções de Uso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação de RF
Indivíduos submetidos à ablação de RF com o cateter SmartTouch® (ST) ou SmartTouch Flow® (STSF) para tratamento de medicamentos sintomáticos resistentes ao medicamento AF
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Ablação por RF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos primários
Prazo: 7 dias
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Um evento adverso primário (EAP) é um evento adverso grave, que ocorre na primeira semana (7 dias) após um procedimento de ablação de FA com uso do índice de ablação.
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7 dias
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confirmação de bloqueio de entrada
Prazo: intraoperatório
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A presença/ausência de reconexão aguda será avaliada através de um período de espera de 30 minutos e provocação de adenosina.
VPs em que a reconexão aguda é identificada durante o período de espera ou após o desafio com adenosina serão considerados falsos positivos do índice de ablação
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intraoperatório
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eficácia a longo prazo
Prazo: 12 meses
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Ausência de episódios documentados de arritmia atrial (fibrilação atrial (FA), taquicardia atrial (AT) ou flutter atrial (AFL)) (episódios ≥ 30 segundos no dispositivo de monitoramento de arritmia) durante o período de avaliação da eficácia (dia 91-365)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de EAP individual versus número total de EAP
Prazo: 12 meses
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Incidência de PAE individual versus número total de PAE ocorrido durante o estudo
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12 meses
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Incidência de bloqueio de entrada após o primeiro cerco (antes do período de espera de 30 minutos)
Prazo: intraoperatório
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% de indivíduos com isolamento de PV ipsilateral (bloqueio de entrada) após o primeiro círculo (avaliado antes do período de espera de 30 minutos e desafio com adenosina)
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intraoperatório
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Eficácia a longo prazo: ausência de arritmia atrial sintomática documentada
Prazo: de 3 até 12 meses
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Ausência de episódios documentados de arritmia atrial sintomática (AF, AT e AFL) (episódios ≥ 30 segundos no dispositivo de monitoramento de arritmia) durante o período de avaliação da eficácia (dia 91-365)
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de 3 até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gupta D, Vijgen J, Potter T, Scherr D, Van Herendael H, Knecht S, Kobza R, Berte B, Sandgaard N, Albenque JP, Szeplaki G, Stevenhagen Y, Taghji P, Wright M, Duytschaever M. Quality of life and healthcare utilisation improvements after atrial fibrillation ablation. Heart. 2021 Aug;107(16):1296-1302. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318676. Epub 2021 May 5.
- Duytschaever M, Vijgen J, De Potter T, Scherr D, Van Herendael H, Knecht S, Kobza R, Berte B, Sandgaard N, Albenque JP, Szeplaki G, Stevenhagen YJ, Taghji P, Wright M, Macours N, Gupta D. Standardized pulmonary vein isolation workflow to enclose veins with contiguous lesions: the multicentre VISTAX trial. Europace. 2020 Nov 1;22(11):1645-1652. doi: 10.1093/europace/euaa157.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABI-173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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