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절제 지수 및 VISITAG™(ABI-173) 평가 (VISTAX)

2025년 6월 20일 업데이트: Biosense Webster, Inc.

발작성 심방 세동(PAF) 환자의 폐정맥 분리(PVI)를 위한 절제 지수 및 VISITAG™ 사용 평가

이 연구의 목적은 Thermocool SmartTouch®(ST) 또는 SmartTouch Surroundflow®(STSF) 카테터와 함께 Ablation Index 및 VISITAG™ 소프트웨어를 사용하는 동안 표준 RF 절제 절차 중에 안전성, 급성 및 장기 효과를 평가하는 것입니다. 또한 연속적인 절제 라인을 만드는 데 있어서 절제 인덱스 및 VISITAG™ 작업 흐름의 역할을 평가합니다. 이 연구는 전향적, 비무작위, 시판 후 임상 평가입니다. 최대 330명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 연구 특정 요구 사항에 따라 자격이 있는 모든 환자가 참여하도록 초대됩니다. 총 연구 기간은 약 24개월(등록 기간 12개월 및 후속 조치 12개월)으로 추정됩니다. 임상 조사 모집단은 약물 내성 증후성 발작성 AF의 치료를 위해 RF 절제를 받는 피험자를 포함합니다. 임상 조사에 등록하기 전에 모든 피험자는 포함/제외 기준을 충족해야 하며 조사자의 의견에 따라 임상 조사에 등록하기에 적합한 후보여야 합니다. 피험자는 적어도 하나의 항부정맥제(AAD)(β-차단제를 포함하는 유형 I 또는 III)에 실패했거나 AAD에 내성이 없어야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

340

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Enschede, 네덜란드
        • Medisch Spectrum Twente
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Gentofte, 덴마크
        • Gentofte Hospital
      • Odense, 덴마크
        • Odense University Hospital
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • OLV Aalst
      • Brugge, 벨기에
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, 벨기에
        • ZOL Genk
      • Hasselt, 벨기에
        • Jessa Ziekenhuis
  • 스위스
      • Luzern, 스위스
        • Herzzentrum, Luzerner Kantonsspital
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • Mater Private Heart & Vascular Centre
  • 영국
      • Liverpool, 영국
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, 영국
        • St. Thomas' Hospital
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • LKH Univ. Klinikum Graz
  • 이탈리아
      • Pisa, 이탈리아
        • Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, 이탈리아
        • Policlinico Caisilino Roma
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스
        • Clinique Clairval Marseille
      • Toulouse, 프랑스
        • Clinique Pasteur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록 전 1년 이내에 심전도적으로 기록된 AF 에피소드가 적어도 한 번 있었던 증상이 있는 발작성 AF. 문서에는 심전도(ECG)가 포함될 수 있습니다. TTM(Transtelephonic Monitoring), 홀터 모니터 또는 텔레메트리 스트립
  2. 재발성 증상성 심방세동 또는 AAD에 대한 과민증으로 입증되는 최소 하나의 항부정맥제(AAD)(β-차단제를 포함한 유형 I 또는 III) 실패
  3. 18세 이상
  4. 서명된 환자 동의서(ICF)
  5. 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 따른 심방세동.
  2. 이전 LA 절제 또는 수술
  3. PV ostia 및 CTI 영역 외부에서 절제를 받을 것으로 예상됨
  4. 이전에 지속적 AF(지속 기간 > 7일) 진단을 받은 경우
  5. LA 크기 >50mm
  6. LA 혈전
  7. LVEF < 40%
  8. 조절되지 않는 심부전 또는 NYHA Class III 또는 IV
  9. 혈액 응고 병력, 출혈 이상 또는 항응고제(헤파린, 와파린 또는 다비가트란)에 대한 금기 사항
  10. 지난 6개월 이내에 기록된 혈전색전증 사건(TIA 포함)의 병력
  11. 지난 3개월 이내의 이전 PCI/MI
  12. 이전 심장 수술(예: CABG) 지난 6개월 이내
  13. 이전 판막 심장 수술/경피 시술(예: 심실 절개술, 심방 절개술, 판막 수리 또는 교체, 인공 판막의 존재)
  14. 불안정 협심증
  15. 향후 12개월 이내에 심장 이식, 심장 수술 또는 기타 주요 수술을 기다리고 있는 경우.
  16. 심각한 폐질환(예: 제한성 폐질환, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 만성 증상을 유발하는 폐 또는 호흡기의 기타 질환 또는 기능 부전
  17. 급성 질환, 활동성 전신 감염 또는 패혈증
  18. 심장내 혈전, 점액종, 종양, 심방간 배플 또는 패치 또는 카테터 삽입 또는 조작을 방해하는 기타 이상이 존재합니다.
  19. 혈관 접근을 방해하는 상태의 존재
  20. 중대한 선천적 기형 또는 연구자의 의견에 따라 이 시험에 등록할 수 없는 의학적 문제
  21. 다른 장치 또는 약물을 평가하는 조사 연구에 현재 등록되어 있습니다.
  22. 임신한 여성(폐경 전인 경우 임신 테스트로 입증됨)
  23. 기대 수명 12개월 미만
  24. 각각의 사용 지침에 표시된 대로 연구에 사용된 장치에 대한 금기 사항 제시

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RF 절제
약물 내성 증상 발작 AF의 치료를위한 ThermoCool SmartTouch® (ST) 또는 SmartTouch Surroundflow® (STSF) 카테터로 RF 절제를받는 대상
장치: RF 절제
RF 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 이상반응 발생
기간: 7 일
1차 부작용(PAE)은 절제 지수를 사용하는 AF 절제 시술 후 첫 주(7일) 이내에 발생하는 심각한 부작용입니다.
7 일
진입 차단 확인
기간: 수술 중
급성 재연결의 유무는 30분의 대기 시간과 아데노신 챌린지를 통해 평가됩니다. 대기 기간 동안 또는 아데노신 챌린지 후 급성 재연결이 확인된 PV는 절제 지수 위양성으로 간주됩니다.
수술 중
장기적인 효과
기간: 12 개월
유효성 평가 기간(91-365일) 동안 문서화된 심방 부정맥(심방 세동(AF), 심방 빈맥(AT) 또는 심방 조동(AFL)) 에피소드(부정맥 모니터링 장치에서 에피소드 ≥ 30초)가 없음
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개별 PAE 발생률 대 총 PAE 수
기간: 12 개월
개별 PAE의 발생률 대 연구 동안 발생한 총 PAE 수
12 개월
1차 포위 후 진입차단 발생(대기시간 30분 전)
기간: 수술 중
첫 번째 포위 후 동측 PV 격리(입구 차단)가 있는 대상자의 %(30분 대기 기간 및 아데노신 챌린지 전에 평가됨)
수술 중
장기적 효과: 문서화된 증상이 있는 심방 부정맥이 없음
기간: 3~12개월
유효성 평가 기간(91-365일) 동안 문서화된 증상이 있는 심방 부정맥(AF, AT 및 AFL) 에피소드(부정맥 모니터링 장치에서 30초 이상의 에피소드)가 없음
3~12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biosense Webster, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABI-173

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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