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Auswertung von Ablationsindex und VISITAG™ (ABI-173) (VISTAX)

20. Juni 2025 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

Bewertung des Ablationsindex und der Verwendung von VISITAG™ zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit sowie der akuten und langfristigen Wirksamkeit bei Standard-HF-Ablationsverfahren unter Verwendung von Ablation Index und der VISITAG™-Software in Kombination mit einem Thermocool SmartTouch® (ST)- oder SmartTouch Surroundflow® (STSF)-Katheter. Darüber hinaus wird die Rolle des Ablation Index und des VISITAG™-Workflows bei der Erstellung zusammenhängender Ablationslinien bewertet. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte klinische Bewertung nach der Markteinführung. Bis zu 330 Patienten werden in diese Studie eingeschlossen. Alle Patienten, die sich aufgrund der studienspezifischen Anforderungen qualifizieren, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Gesamtdauer der Studie wird auf etwa 24 Monate geschätzt (12 Monate Einschreibungszeitraum und 12 Monate Nachbeobachtung). Die klinische Prüfpopulation umfasst Probanden, die sich einer HF-Ablation zur Behandlung von arzneimittelresistentem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern unterziehen. Vor der Aufnahme in die klinische Prüfung müssen alle Probanden die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und nach Meinung des Prüfarztes geeignete Kandidaten für die Aufnahme in eine klinische Prüfung sein. Die Probanden müssen mindestens ein Antiarrhythmikum (AAD) (Typ I oder III, einschließlich β-Blocker) versagt haben, wie durch ein Wiederauftreten nachgewiesen wird, oder sie sind intolerant gegenüber dem AAD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Aalst
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgien
        • ZOL GENK
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Gentofte, Dänemark
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Clinique Clairval Marseille
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Heart & Vascular Centre
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Italien
        • Policlinico Caisilino Roma
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz
        • Herzzentrum, Luzerner Kantonsspital
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Thomas' Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • LKH Univ. Klinikum Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern, bei dem innerhalb eines (1) Jahres vor der Aufnahme mindestens eine elektrokardiographisch dokumentierte Vorhofflimmern-Episode aufgetreten ist. Die Dokumentation kann ein Elektrokardiogramm (EKG) umfassen; Transtelefonische Überwachung (TTM), Holter-Monitor oder Telemetriestreifen
  2. Versagen mindestens eines Antiarrhythmikums (AAD) (Typ I oder III, einschließlich β-Blocker), nachgewiesen durch rezidivierendes symptomatisches Vorhofflimmern oder Intoleranz gegenüber dem AAD
  3. Alter 18 Jahre oder älter
  4. Unterschriebene Einwilligungserklärung des Patienten (ICF)
  5. In der Lage und bereit, alle Vor-, Nach- und Nachuntersuchungstests und -anforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache.
  2. Vorherige LA-Ablation oder Operation
  3. Voraussichtliche Ablation außerhalb der PV-Ostien und der CTI-Region
  4. Zuvor diagnostiziertes persistierendes Vorhofflimmern (> 7 Tage Dauer)
  5. LA-Größe >50 mm
  6. LA-Thrombus
  7. LVEF < 40 %
  8. Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder NYHA Klasse III oder IV
  9. Vorgeschichte von Blutgerinnung, Blutungsanomalien oder Kontraindikation für Antikoagulation (Heparin, Warfarin oder Dabigatran)
  10. Vorgeschichte eines dokumentierten thromboembolischen Ereignisses (einschließlich TIA) innerhalb der letzten 6 Monate
  11. Frühere PCI/MI innerhalb der letzten 3 Monate
  12. Frühere Herzoperationen (z. CABG) innerhalb der letzten 6 Monate
  13. Vorheriger herzklappenchirurgischer/perkutaner Eingriff (z. Ventrikulotomie, Atriomie, Klappenreparatur oder -ersatz, Vorhandensein einer Klappenprothese)
  14. Instabile Angina pectoris
  15. In Erwartung einer Herztransplantation, einer Herzoperation oder einer anderen größeren Operation innerhalb der nächsten 12 Monate.
  16. Signifikante Lungenerkrankung (z. B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder jede andere Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die chronische Symptome hervorruft
  17. Akute Erkrankung, aktive systemische Infektion oder Sepsis
  18. Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus, Myxoms, Tumors, interatrialen Schalldämpfers oder Pflasters oder einer anderen Anomalie, die das Einführen oder Manipulieren des Katheters ausschließt.
  19. Vorhandensein eines Zustands, der einen Gefäßzugang ausschließt
  20. Signifikante angeborene Anomalie oder ein medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in diese Studie ausschließen würde
  21. Aktuelle Aufnahme in eine Untersuchungsstudie zur Bewertung eines anderen Geräts oder Medikaments.
  22. Frauen, die schwanger sind (wie durch einen Schwangerschaftstest nachgewiesen, wenn vor der Menopause)
  23. Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  24. Darstellung von Kontraindikationen für die in der Studie verwendeten Geräte, wie in der jeweiligen Gebrauchsanweisung angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RF -Ablation
Probanden, die sich einer RF -Ablation mit dem ThermoCool SmartTouch® (ST) oder SmartTouch Surroundflow® (STSF) -Katheter zur Behandlung von medikamentenresistenten symptomatischen paroxysmalen AF unterziehen
Gerät: HF-Ablation
HF-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von primären unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage
Ein primäres unerwünschtes Ereignis (PAE) ist ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das innerhalb der ersten Woche (7 Tage) nach einem AF-Ablationsverfahren unter Verwendung des Ablationsindex auftritt.
7 Tage
Bestätigung der Eingangssperre
Zeitfenster: intraoperativ
Das Vorhandensein/Fehlen einer akuten Rekonnektion wird durch eine 30-minütige Wartezeit und eine Adenosin-Provokation bewertet. PVs, bei denen eine akute Rekonnektion während der Wartezeit oder nach einer Adenosin-Provokation festgestellt wird, werden als falsch positive Ergebnisse des Ablationsindex betrachtet
intraoperativ
langfristige Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von dokumentierten atrialen Arrhythmie-Episoden (Vorhofflimmern (AF), atriale Tachykardie (AT) oder Vorhofflattern (AFL)) (Episoden ≥ 30 Sekunden auf dem Arrhythmie-Überwachungsgerät) während des Zeitraums der Wirksamkeitsbewertung (Tag 91-365)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einzelner PAE im Vergleich zur Gesamtzahl der PAE
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz einzelner PAE im Vergleich zur Gesamtzahl der während der Studie aufgetretenen PAE
12 Monate
Eintrittssperre nach erster Einkesselung (vor 30-minütiger Wartezeit)
Zeitfenster: intraoperativ
% der Probanden mit ipsilateraler PV-Isolation (Eingangssperre) nach der ersten Einkreisung (ausgewertet vor der 30-minütigen Wartezeit und der Adenosin-Provokation)
intraoperativ
Langzeitwirksamkeit: Freiheit von dokumentierter symptomatischer atrialer Arrhythmie
Zeitfenster: von 3 bis 12 Monate
Freiheit von dokumentierten Episoden symptomatischer atrialer Arrhythmie (AF, AT und AFL) (Episoden ≥ 30 Sekunden auf dem Arrhythmie-Überwachungsgerät) während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums (Tag 91-365)
von 3 bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABI-173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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