Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ablationsindex och VISITAG™ (ABI-173) (VISTAX)

20 juni 2025 uppdaterad av: Biosense Webster, Inc.

Utvärdering av ablationsindex och VISITAG™-användning för pulmonell venisolering (PVI) hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer (PAF)

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, akut och långsiktig effektivitet, under vanliga RF-ablationsprocedurer vid användning av Ablation Index och VISITAG™-mjukvaran i kombination med en Thermocool SmartTouch® (ST) eller SmartTouch Surroundflow® (STSF) kateter. Dessutom utvärderas rollen av Ablation Index och VISITAG™-arbetsflödet för att skapa sammanhängande ablationslinjer. Studien är en prospektiv, icke-randomiserad, post-market klinisk utvärdering. Upp till 330 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Alla patienter som kvalificerar sig baserat på studiespecifika krav kommer att bjudas in att delta. Den totala varaktigheten av studien beräknas vara cirka 24 månader (12 månaders inskrivningsperiod och 12 månaders uppföljning). Den kliniska undersökningspopulationen inkluderar försökspersoner som genomgår RF-ablation för behandling av läkemedelsresistent symtomatisk paroxysmal AF. Före inskrivning i den kliniska undersökningen måste alla försökspersoner uppfylla inklusions-/exklusionskriterierna och är lämpliga kandidater för inskrivning i en klinisk undersökning enligt utredarens uppfattning. Försökspersoner måste ha misslyckats med minst ett antiarytmiskt läkemedel (AAD) (Typ I eller III, inklusive β-blockerare) vilket framgår av återkommande eller är intoleranta mot AAD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

340

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Aalst
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgien
        • ZOL Genk
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Gentofte, Danmark
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Clinique Clairval Marseille
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Heart & Vascular Centre
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Italien
        • Policlinico Caisilino Roma
  • Nederländerna
      • Enschede, Nederländerna
        • Medisch Spectrum Twente
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz
        • Herzzentrum, Luzerner Kantonsspital
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Storbritannien
        • St. Thomas' Hospital
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • LKH Univ. Klinikum Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Symtomatisk paroxysmal AF som hade minst en AF-episod elektrokardiografiskt dokumenterad inom ett (1) år före inskrivningen. Dokumentationen kan innefatta elektrokardiogram (EKG); Transtelephonic monitoring (TTM), holtermonitor eller telemetriremsa
  2. Misslyckades med minst ett antiarytmiskt läkemedel (AAD) (Typ I eller III, inklusive β-blockerare) vilket framgår av återkommande symtomatisk AF, eller intolerans mot AAD
  3. Ålder 18 år eller äldre
  4. Undertecknad Patient Informed Consent Form (ICF)
  5. Kan och är villig att följa alla för-, efter- och uppföljande tester och krav

Exklusions kriterier:

  1. Förmaksflimmer sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller reversibel eller icke-kardiell orsak.
  2. Tidigare LA-ablation eller operation
  3. Förväntas få ablation utanför PV ostia och CTI-regionen
  4. Tidigare diagnostiserad med ihållande AF (> 7 dagar i varaktighet)
  5. LA storlek >50 mm
  6. LA tromb
  7. LVEF < 40 %
  8. Okontrollerad hjärtsvikt eller NYHA klass III eller IV
  9. Historik med blodpropp, blödningsavvikelser eller kontraindikationer mot antikoagulering (heparin, warfarin eller dabigatran)
  10. Historik om en dokumenterad tromboembolisk händelse (inklusive TIA) under de senaste 6 månaderna
  11. Tidigare PCI/MI under de senaste 3 månaderna
  12. Tidigare hjärtkirurgi (t.ex. CABG) under de senaste 6 månaderna
  13. Tidigare valvulär hjärtkirurgisk/perkutant ingrepp (t.ex. ventrikulotomi, atriomi, klaffreparation eller ersättning, närvaro av en klaffprotes)
  14. Instabil angina pectoris
  15. Väntar på hjärttransplantation, hjärtkirurgi eller annan större operation inom de närmaste 12 månaderna.
  16. Betydande lungsjukdom (t.ex. restriktiv lungsjukdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller någon annan sjukdom eller funktionsfel i lungorna eller andningssystemet som ger kroniska symtom
  17. Akut sjukdom, aktiv systemisk infektion eller sepsis
  18. Förekomst av intrakardiell tromb, myxom, tumör, interatrial baffel eller lapp eller annan abnormitet som förhindrar kateterinförande eller manipulation.
  19. Förekomst av ett tillstånd som förhindrar vaskulär tillgång
  20. Betydande medfödd anomali eller ett medicinskt problem som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra inskrivning i denna prövning
  21. Aktuell registrering i en undersökningsstudie som utvärderar en annan enhet eller ett annat läkemedel.
  22. Kvinnor som är gravida (vilket framgår av graviditetstest om pre-menopausal)
  23. Förväntad livslängd mindre än 12 månader
  24. Presentera kontraindikationer för de apparater som används i studien, som anges i respektive bruksanvisning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RF -ablation
Ämnen som genomgår RF -ablation med Thermocool SmartTouch® (ST) eller SmartTouch SurroundFlow® (STSF) kateter för behandling av läkemedelsresistent symptomatisk paroxysmal AF
Enhet: RF ablation
RF ablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av primära biverkningar
Tidsram: 7 dagar
En primär biverkning (PAE) är en allvarlig biverkning som inträffar inom den första veckan (7 dagar) efter ett AF-ablationsförfarande med användning av ablationsindex.
7 dagar
bekräftelse av entréblock
Tidsram: intraoperativt
Närvaro/frånvaro av akut återkoppling kommer att utvärderas genom en 30 minuters vänteperiod och adenosinutmaning. PV: er där akut återkoppling identifieras under vänteperioden eller efter adenosinprovokation kommer att betraktas som falska positiva ablationsindex
intraoperativt
långsiktig effektivitet
Tidsram: 12 månader
Frihet från dokumenterade episoder av förmaksarytmi (förmaksflimmer (AF), förmakstakykardi (AT) eller förmaksfladder (AFL)) (episoder ≥ 30 sekunder på arytmiövervakningsapparat) under effektivitetsutvärderingsperioden (dag 91-365)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av individuell PAE kontra totalt antal PAE
Tidsram: 12 månader
Incidensen av individuell PAE mot det totala antalet PAE inträffade under studien
12 månader
Förekomst av entréblock efter första inringning (före 30 minuters vänteperiod)
Tidsram: intraoperativt
% av försökspersonerna med ipsilateral PV-isolering (ingångsblock) efter första omringning (utvärderad före 30 minuters vänteperiod och adenosinutmaning)
intraoperativt
Långtidseffektivitet: frihet från dokumenterad symptomatisk förmaksarytmi
Tidsram: från 3 upp till 12 månader
Frihet från dokumenterade symtomatiska episoder av förmaksarytmi (AF, AT och AFL) (episoder ≥ 30 sek på arytmiövervakningsapparat) under effektivitetsutvärderingsperioden (dag 91-365)
från 3 upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABI-173

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera