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Valutazione dell'indice di ablazione e VISITAG™ (ABI-173) (VISTAX)

20 giugno 2025 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

Valutazione dell'indice di ablazione e dell'uso di VISITAG™ per l'isolamento della vena polmonare (PVI) in pazienti con fibrillazione atriale parossistica (PAF)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia acuta e a lungo termine, durante le procedure di ablazione RF standard utilizzando il software Ablation Index e VISITAG™ in combinazione con un catetere Thermocool SmartTouch® (ST) o SmartTouch Surroundflow® (STSF). Inoltre, viene valutato il ruolo dell'indice di ablazione e del flusso di lavoro VISITAG™ nella creazione di linee di ablazione contigue. Lo studio è una valutazione clinica prospettica, non randomizzata, post-marketing. In questo studio saranno inclusi fino a 330 pazienti. Tutti i pazienti che si qualificano in base ai requisiti specifici dello studio saranno invitati a partecipare. La durata totale dello studio è stimata in circa 24 mesi (12 mesi di periodo di arruolamento e 12 mesi di follow-up). La popolazione dell'indagine clinica include soggetti sottoposti ad ablazione RF per il trattamento della FA parossistica sintomatica resistente ai farmaci. Prima dell'arruolamento nell'indagine clinica, tutti i soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione/esclusione e sono candidati idonei per l'arruolamento in un'indagine clinica secondo l'opinione dello sperimentatore. I soggetti devono aver fallito almeno un farmaco antiaritmico (AAD) (Tipo I o III, incluso il β-bloccante) come evidenziato da recidiva o sono intolleranti all'AAD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH Univ. Klinikum Graz
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • OLV Aalst
      • Brugge, Belgio
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgio
        • ZOL GENK
      • Hasselt, Belgio
        • Jessa Ziekenhuis
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Gentofte, Danimarca
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Clinique Clairval Marseille
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Private Heart & Vascular Centre
  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Italia
        • Policlinico Caisilino Roma
  • Olanda
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Regno Unito
        • St. Thomas' Hospital
  • Svizzera
      • Luzern, Svizzera
        • Herzzentrum, Luzerner Kantonsspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. FA parossistica sintomatica che ha avuto almeno un episodio di FA documentato elettrocardiograficamente entro un (1) anno prima dell'arruolamento. La documentazione può includere l'elettrocardiogramma (ECG); Monitoraggio transtelefonico (TTM), monitor Holter o striscia di telemetria
  2. Fallimento di almeno un farmaco antiaritmico (DAA) (Tipo I o III, incluso il β-bloccante) come evidenziato da FA sintomatica ricorrente o intolleranza al DAA
  3. Età 18 anni o più
  4. Modulo di consenso informato del paziente firmato (ICF)
  5. In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Fibrillazione atriale secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o causa reversibile o non cardiaca.
  2. Precedente ablazione o intervento chirurgico LA
  3. Si prevede di ricevere l'ablazione al di fuori dell'ostio PV e della regione CTI
  4. Precedentemente diagnosticata con FA persistente (> 7 giorni di durata)
  5. Misura LA >50 mm
  6. Trombo LA
  7. LVEF < 40%
  8. Insufficienza cardiaca incontrollata o NYHA Classe III o IV
  9. Anamnesi di coagulazione del sangue, anomalie del sanguinamento o controindicazione alla terapia anticoagulante (eparina, warfarin o dabigatran)
  10. Storia di un evento tromboembolico documentato (incluso TIA) negli ultimi 6 mesi
  11. Precedente PCI/MI negli ultimi 3 mesi
  12. Precedenti interventi cardiochirurgici (ad es. CABG) negli ultimi 6 mesi
  13. Precedente intervento cardiochirurgico valvolare/percutaneo (ad es. ventricolotomia, atriomia, riparazione o sostituzione valvolare, presenza di protesi valvolare)
  14. Angina pectoris instabile
  15. In attesa di trapianto cardiaco, cardiochirurgia o altro intervento chirurgico importante entro i prossimi 12 mesi.
  16. Malattia polmonare significativa (ad esempio, malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare ostruttiva cronica o costrittiva) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produca sintomi cronici
  17. Malattia acuta, infezione sistemica attiva o sepsi
  18. Presenza di trombo intracardiaco, mixoma, tumore, deflettore o cerotto interatriale o altre anomalie che precludono l'introduzione o la manipolazione del catetere.
  19. Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare
  20. Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio
  21. Iscrizione in corso a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo o farmaco.
  22. Donne in gravidanza (come evidenziato dal test di gravidanza se in pre-menopausa)
  23. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  24. Presentando controindicazioni per i dispositivi utilizzati nello studio, come indicato nelle rispettive Istruzioni per l'uso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione RF
Soggetti sottoposti a ablazione RF con il catetere Termocool SmartTouch® (ST) o SmartTouch SurroundFlow® (STSF) per il trattamento di AF parossistica sintomatica resistente ai farmaci
Dispositivo: Ablazione RF
Ablazione RF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi primari
Lasso di tempo: 7 giorni
Un evento avverso primario (PAE) è un evento avverso grave che si verifica entro la prima settimana (7 giorni) dopo una procedura di ablazione della FA con l'uso dell'indice di ablazione.
7 giorni
conferma del blocco dell'ingresso
Lasso di tempo: intraoperatorio
La presenza/assenza di riconnessione acuta sarà valutata attraverso un periodo di attesa di 30 minuti e un test di adenosina. I PV in cui viene identificata una riconnessione acuta durante il periodo di attesa o dopo il test dell'adenosina saranno considerati falsi positivi dell'indice di ablazione
intraoperatorio
efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Assenza di episodi documentati di aritmia atriale (fibrillazione atriale (FA), tachicardia atriale (AT) o flutter atriale (AFL)) (episodi ≥ 30 secondi sul dispositivo di monitoraggio dell'aritmia) durante il periodo di valutazione dell'efficacia (giorno 91-365)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del singolo PAE rispetto al numero totale di PAE
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza di PAE individuale rispetto al numero totale di PAE si è verificata durante lo studio
12 mesi
Incidenza del blocco dell'ingresso dopo il primo accerchiamento (prima del periodo di attesa di 30 minuti)
Lasso di tempo: intraoperatorio
% di soggetti con isolamento PV omolaterale (blocco d'ingresso) dopo il primo accerchiamento (valutato prima del periodo di attesa di 30 minuti e del test dell'adenosina)
intraoperatorio
Efficacia a lungo termine: assenza di aritmia atriale sintomatica documentata
Lasso di tempo: da 3 a 12 mesi
Assenza di episodi documentati di aritmia atriale sintomatica (AF, AT e AFL) (episodi ≥ 30 secondi sul dispositivo di monitoraggio dell'aritmia) durante il periodo di valutazione dell'efficacia (giorno 91-365)
da 3 a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI-173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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