Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wskaźnika ablacji i VISITAG™ (ABI-173) (VISTAX)

28 maja 2019 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.

Ocena wskaźnika ablacji i zastosowanie VISITAG™ do izolacji żył płucnych (PVI) u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (PAF)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, krótkoterminowej i długoterminowej skuteczności podczas standardowych procedur ablacji RF przy użyciu wskaźnika ablacji i oprogramowania VISITAG™ w połączeniu z cewnikiem Thermocool SmartTouch® (ST) lub SmartTouch Surroundflow® (STSF). Ponadto oceniana jest rola wskaźnika ablacji i przepływu pracy VISITAG™ w tworzeniu ciągłych linii ablacji. Badanie jest prospektywną, nierandomizowaną oceną kliniczną po wprowadzeniu produktu na rynek. Do badania zostanie włączonych do 330 pacjentów. Wszyscy pacjenci, którzy zakwalifikują się na podstawie specyficznych wymagań badania, zostaną zaproszeni do udziału. Całkowity czas trwania badania szacuje się na około 24 miesiące (12 miesięcy okresu rejestracji i 12 miesięcy obserwacji). Populacja badana klinicznie obejmowała pacjentów poddawanych ablacji RF w leczeniu lekoopornego objawowego napadowego AF. Przed włączeniem do badania klinicznego wszyscy uczestnicy muszą spełniać kryteria włączenia/wyłączenia iw opinii badacza są odpowiednimi kandydatami do włączenia do badania klinicznego. Pacjenci musieli nie przyjąć co najmniej jednego leku antyarytmicznego (AAD) (typu I lub III, w tym β-adrenolityka), o czym świadczy nawracający lub nietolerujący AAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

340

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH Univ. Klinikum Graz
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Aalst
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgia
        • ZOL Genk
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Ziekenhuis
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Gentofte, Dania
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Clinique Clairval Marseille
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur
  • Holandia
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Private Heart & Vascular Centre
  • Szwajcaria
      • Luzern, Szwajcaria
        • Herzzentrum, Luzerner Kantonsspital
  • Włochy
      • Pisa, Włochy
        • Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Włochy
        • Policlinico Caisilino Roma
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Thomas' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowe napadowe AF, u których udokumentowano elektrokardiograficznie co najmniej jeden epizod AF w ciągu jednego (1) roku przed włączeniem do badania. Dokumentacja może obejmować elektrokardiogram (EKG); Monitoring transtelefoniczny (TTM), monitor holterowski lub pasek telemetryczny
  2. Co najmniej jeden lek antyarytmiczny (AAD) okazał się nieskuteczny (typu I lub III, w tym β-bloker), o czym świadczy nawracające objawowe AF lub nietolerancja AAD
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta (ICF)
  5. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny.
  2. Poprzednia ablacja lub operacja LA
  3. Przewidywana ablacja poza obszarem ujść PV i CTI
  4. Wcześniej zdiagnozowane przetrwałe AF (trwające > 7 dni)
  5. Rozmiar LA > 50 mm
  6. zakrzep LA
  7. LVEF < 40%
  8. Niekontrolowana niewydolność serca lub klasa III lub IV wg NYHA
  9. Historia krzepnięcia krwi, zaburzenia krwawienia lub przeciwwskazania do antykoagulacji (heparyna, warfaryna lub dabigatran)
  10. Historia udokumentowanego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (w tym TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Przebyta PCI/MI w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  12. Przebyta operacja kardiochirurgiczna (np. CABG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  13. Wcześniejszy zabieg kardiochirurgiczny/przezskórny dotyczący zastawek (np. ventriculotomia, atriomia, naprawa lub wymiana zastawki, obecność sztucznej zastawki)
  14. Niestabilna dusznica bolesna
  15. Oczekiwanie na przeszczep serca, operację kardiochirurgiczną lub inną poważną operację w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  16. Poważna choroba płuc (np. restrykcyjna choroba płuc, zaciskająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe działanie płuc lub układu oddechowego, które powoduje przewlekłe objawy
  17. Ostra choroba, aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
  18. Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej, śluzaka, guza, przegrody lub plastra międzyprzedsionkowego lub innych nieprawidłowości, które uniemożliwiają wprowadzenie lub manipulację cewnikiem.
  19. Obecność stanu uniemożliwiającego dostęp naczyniowy
  20. Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do tego badania
  21. Bieżący zapis do badania badawczego oceniającego inne urządzenie lub lek.
  22. Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym, jeśli są przed menopauzą)
  23. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  24. Przedstawienie przeciwwskazań do urządzeń użytych w badaniu, wskazanych w odpowiednich Instrukcjach użytkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ablacja RF
Osoby poddawane ablacji RF za pomocą cewnika Thermocool SmartTouch® (ST) lub SmartTouch Surroundflow® (STSF) w celu leczenia lekoopornego objawowego napadowego AF
Urządzenie: Ablacja RF
Ablacja RF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pierwotnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
Pierwotne zdarzenie niepożądane (PAE) to ciężkie zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w ciągu pierwszego tygodnia (7 dni) po zabiegu ablacji AF z wykorzystaniem wskaźnika ablacji.
7 dni
potwierdzenie bloku wejściowego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Obecność/nieobecność ostrego ponownego połączenia zostanie oceniona przez 30-minutowy okres oczekiwania i prowokację adenozyną. PV, w których ostre ponowne połączenie zostanie zidentyfikowane w okresie oczekiwania lub po prowokacji adenozyną, zostaną uznane za fałszywie dodatnie wskaźniki ablacji
śródoperacyjny
długotrwała skuteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak udokumentowanych epizodów arytmii przedsionkowej (migotanie przedsionków (AF), częstoskurcz przedsionkowy (AT) lub trzepotanie przedsionków (AFL)) (epizody trwające ≥ 30 sekund na urządzeniu monitorującym arytmię) w okresie oceny skuteczności (dzień 91-365)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poszczególnych PAE w porównaniu z całkowitą liczbą PAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania poszczególnych PAE w porównaniu z całkowitą liczbą PAE występujących podczas badania
12 miesięcy
Zapadalność bloku wejściowego po pierwszym okrążeniu (przed 30-minutowym okresem oczekiwania)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
% pacjentów z izolacją PV po tej samej stronie (blok wejściowy) po pierwszym okrążeniu (oceniony przed 30-minutowym okresem oczekiwania i prowokacją adenozyną)
śródoperacyjny
Długotrwała skuteczność: brak udokumentowanej objawowej arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: od 3 do 12 miesięcy
Brak udokumentowanych epizodów objawowej arytmii przedsionkowej (AF, AT i AFL) (epizody ≥ 30 s na urządzeniu monitorującym arytmię) w okresie oceny skuteczności (dzień 91-365)
od 3 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABI-173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja RF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj