Evaluación del índice de ablación y VISITAG™ (ABI-173) (VISTAX)
20 de junio de 2025 actualizado por: Biosense Webster, Inc.
Evaluación del índice de ablación y el uso de VISITAG™ para el aislamiento de venas pulmonares (PVI) en pacientes con fibrilación auricular paroxística (PAF)
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia aguda y a largo plazo durante los procedimientos de ablación por radiofrecuencia estándar mientras se utiliza el software Ablation Index y VISITAG™ en combinación con un catéter Thermocool SmartTouch® (ST) o SmartTouch Surroundflow® (STSF).
Además, se evalúa el papel del índice de ablación y el flujo de trabajo VISITAG™ en la creación de líneas de ablación contiguas.
El estudio es una evaluación clínica prospectiva, no aleatoria y posterior a la comercialización.
En este estudio se incluirán hasta 330 pacientes.
Se invitará a participar a todos los pacientes que califiquen según los requisitos específicos del estudio.
La duración total del estudio se estima en unos 24 meses (período de inscripción de 12 meses y 12 meses de seguimiento).
La población de investigación clínica incluye sujetos sometidos a ablación por radiofrecuencia para el tratamiento de la FA paroxística sintomática resistente a los medicamentos.
Antes de la inscripción en la investigación clínica, todos los sujetos deben cumplir con los criterios de inclusión/exclusión y ser candidatos adecuados para la inscripción en una investigación clínica en opinión del investigador.
Los sujetos deben haber fallado al menos con un fármaco antiarrítmico (AAD) (Tipo I o III, incluido el β-bloqueador) como lo demuestra la recurrencia o la intolerancia al AAD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
340
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria
- LKH Univ. Klinikum Graz
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Aalst, Bélgica
- OLV Aalst
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Brugge, Bélgica
- AZ Sint-Jan
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Genk, Bélgica
- ZOL Genk
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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Gentofte, Dinamarca
- Gentofte Hospital
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Marseille, Francia
- Clinique Clairval Marseille
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Dublin, Irlanda
- Mater Private Heart & Vascular Centre
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Pisa, Italia
- Ospedaliera Universitaria Pisana
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Rome, Italia
- Policlinico Caisilino Roma
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Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London, Reino Unido
- St. Thomas' Hospital
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Luzern, Suiza
- Herzzentrum, Luzerner Kantonsspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA paroxística sintomática que tuvo al menos un episodio de FA documentado electrocardiográficamente dentro de un (1) año antes de la inscripción. La documentación puede incluir electrocardiograma (ECG); Monitoreo transtelefónico (TTM), monitor holter o tira de telemetría
- Falló al menos un fármaco antiarrítmico (AAD) (Tipo I o III, incluido el β-bloqueador) como se evidencia por FA sintomática recurrente o intolerancia a la AAD
- 18 años o más
- Formulario de consentimiento informado del paciente firmado (ICF)
- Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca.
- Ablación o cirugía previa de LA
- Se prevé que reciba ablación fuera de los ostia PV y la región CTI
- Diagnóstico previo de FA persistente (> 7 días de duración)
- Tamaño LA >50 mm
- trombo LA
- FEVI < 40%
- Insuficiencia cardíaca no controlada o NYHA Clase III o IV
- Antecedentes de coagulación sanguínea, anomalías en el sangrado o contraindicación para la anticoagulación (heparina, warfarina o dabigatrán)
- Antecedentes de un evento tromboembólico documentado (incluido AIT) en los últimos 6 meses
- PCI/MI anterior en los últimos 3 meses
- Cirugía cardíaca previa (p. CABG) en los últimos 6 meses
- Procedimiento quirúrgico/percutáneo valvular cardíaco previo (p. ventriculotomía, aurícula, reparación o reemplazo de válvula, presencia de una válvula protésica)
- Angina de pecho inestable
- En espera de trasplante cardíaco, cirugía cardíaca u otra cirugía mayor dentro de los próximos 12 meses.
- Enfermedad pulmonar significativa (p. ej., enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o constrictiva) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos
- Enfermedad aguda, infección sistémica activa o sepsis
- Presencia de trombo intracardíaco, mixoma, tumor, deflector o parche interauricular u otra anomalía que impida la introducción o manipulación del catéter.
- Presencia de una condición que impide el acceso vascular
- Anomalía congénita significativa o un problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este ensayo.
- Inscripción actual en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo o medicamento.
- Mujeres que están embarazadas (como lo demuestra la prueba de embarazo si son premenopáusicas)
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Presentar contraindicaciones para los dispositivos utilizados en el estudio, conforme indicado en las respectivas Instrucciones de Uso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación de RF
Los sujetos se someten a una ablación de RF con el catéter Thermocool SmartTouch® (ST) o SmartTouch Surrgeflow® (STSF) para el tratamiento de la AF paroxística sintomática resistente a los medicamentos
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Ablación por radiofrecuencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos primarios
Periodo de tiempo: 7 días
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Un evento adverso primario (PAE) es un evento adverso grave que ocurre dentro de la primera semana (7 días) después de un procedimiento de ablación de FA con el uso de un índice de ablación.
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7 días
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confirmación de bloqueo de entrada
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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La presencia/ausencia de reconexión aguda se evaluará mediante un período de espera de 30 minutos y provocación con adenosina.
Los PV en los que se identifique una reconexión aguda durante el período de espera o después de la provocación con adenosina se considerarán falsos positivos del índice de ablación.
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intraoperatorio
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eficacia a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de episodios documentados de arritmia auricular (fibrilación auricular (FA), taquicardia auricular (AT) o aleteo auricular (AFL)) (episodios ≥ 30 segundos en el dispositivo de monitorización de arritmia) durante el período de evaluación de la eficacia (día 91-365)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de PAE individuales versus número total de PAE
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de PAE individual frente al número total de PAE ocurridos durante el estudio
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12 meses
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Incidencia de bloqueo de entrada después del primer cerco (antes del período de espera de 30 minutos)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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% de sujetos con aislamiento de VP ipsilateral (bloqueo de entrada) después del primer envolvimiento (evaluado antes del período de espera de 30 minutos y el desafío con adenosina)
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intraoperatorio
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Efectividad a largo plazo: ausencia de arritmia auricular sintomática documentada
Periodo de tiempo: de 3 a 12 meses
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Ausencia de episodios documentados de arritmia auricular sintomática (AF, AT y AFL) (episodios ≥ 30 segundos en el dispositivo de monitorización de arritmia) durante el período de evaluación de la eficacia (día 91-365)
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de 3 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gupta D, Vijgen J, Potter T, Scherr D, Van Herendael H, Knecht S, Kobza R, Berte B, Sandgaard N, Albenque JP, Szeplaki G, Stevenhagen Y, Taghji P, Wright M, Duytschaever M. Quality of life and healthcare utilisation improvements after atrial fibrillation ablation. Heart. 2021 Aug;107(16):1296-1302. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318676. Epub 2021 May 5.
- Duytschaever M, Vijgen J, De Potter T, Scherr D, Van Herendael H, Knecht S, Kobza R, Berte B, Sandgaard N, Albenque JP, Szeplaki G, Stevenhagen YJ, Taghji P, Wright M, Macours N, Gupta D. Standardized pulmonary vein isolation workflow to enclose veins with contiguous lesions: the multicentre VISTAX trial. Europace. 2020 Nov 1;22(11):1645-1652. doi: 10.1093/europace/euaa157.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABI-173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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