Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ablačního indexu a VISITAG™ (ABI-173) (VISTAX)

28. května 2019 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Hodnocení ablačního indexu a použití VISITAG™ k izolaci plicních žil (PVI) u pacientů s paroxysmální fibrilací síní (PAF)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, akutní a dlouhodobou účinnost během standardních RF ablačních procedur při použití Ablation Index a softwaru VISITAG™ v kombinaci s katetrem Thermocool SmartTouch® (ST) nebo SmartTouch Surroundflow® (STSF). Dále je hodnocena role ablačního indexu a pracovního postupu VISITAG™ při vytváření souvislých ablačních linií. Studie je prospektivní, nerandomizované klinické hodnocení po uvedení na trh. Do této studie bude zahrnuto až 330 pacientů. Všichni pacienti, kteří se kvalifikují na základě specifických požadavků studie, budou pozváni k účasti. Celková doba trvání studie se odhaduje na přibližně 24 měsíců (12 měsíců období zápisu a 12 měsíců sledování). Populace klinického výzkumu zahrnuje subjekty podstupující RF ablaci pro léčbu symptomatické paroxysmální FS rezistentní na léky. Před zařazením do klinické zkoušky musí všechny subjekty splňovat kritéria pro zařazení/vyloučení a podle názoru zkoušejícího jsou vhodnými kandidáty pro zařazení do klinické zkoušky. Subjekty musely selhat alespoň u jednoho antiarytmického léku (AAD) (typu I nebo III, včetně β-blokátoru), o čemž svědčí rekurentní nebo netolerující AAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • OLV Aalst
      • Brugge, Belgie
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgie
        • ZOL Genk
      • Hasselt, Belgie
        • Jessa Ziekenhuis
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Gentofte, Dánsko
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Clinique Clairval Marseille
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Mater Private Heart & Vascular Centre
  • Itálie
      • Pisa, Itálie
        • Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Itálie
        • Policlinico Caisilino Roma
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • LKH Univ. Klinikum Graz
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Spojené království
        • St. Thomas' Hospital
  • Švýcarsko
      • Luzern, Švýcarsko
        • Herzzentrum, Luzerner Kantonsspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatická paroxysmální FS, který měl alespoň jednu epizodu AF elektrokardiograficky dokumentovanou během jednoho (1) roku před zařazením. Dokumentace může zahrnovat elektrokardiogram (EKG); Transtelefonní monitorování (TTM), holter monitor nebo telemetrický proužek
  2. Selhalo alespoň jedno antiarytmické léčivo (AAD) (typ I nebo III, včetně β-blokátoru), o čemž svědčí rekurentní symptomatická FS nebo nesnášenlivost AAD
  3. Věk 18 let nebo starší
  4. Podepsaný formulář souhlasu pacienta (ICF)
  5. Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární fibrilace síní v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčiny.
  2. Předchozí ablace nebo operace LA
  3. Předpokládá se ablace mimo oblast PV ostia a CTI
  4. Dříve diagnostikovaná perzistentní AF (> 7 dní v trvání)
  5. Velikost LA >50 mm
  6. LA trombus
  7. LVEF < 40 %
  8. Nekontrolované srdeční selhání nebo NYHA třída III nebo IV
  9. Srážení krve v anamnéze, abnormality krvácení nebo kontraindikace antikoagulace (heparin, warfarin nebo dabigatran)
  10. Anamnéza dokumentované tromboembolické příhody (včetně TIA) během posledních 6 měsíců
  11. Předchozí PCI/MI za poslední 3 měsíce
  12. Předchozí operace srdce (např. CABG) za posledních 6 měsíců
  13. Předchozí chlopenní kardiochirurgický/perkutánní výkon (např. ventrikulotomie, atriomie, oprava nebo výměna chlopně, přítomnost protetické chlopně)
  14. Nestabilní angina pectoris
  15. Čeká na transplantaci srdce, kardiochirurgický zákrok nebo jiný velký chirurgický zákrok během následujících 12 měsíců.
  16. Závažná plicní nemoc (např. restriktivní plicní nemoc, konstriktivní nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakákoli jiná nemoc nebo porucha plic nebo dýchacího systému, která vyvolává chronické příznaky
  17. Akutní onemocnění, aktivní systémová infekce nebo sepse
  18. Přítomnost intrakardiálního trombu, myxomu, nádoru, mezisíňové přepážky nebo náplasti nebo jiné abnormality, které znemožňují zavedení katétru nebo manipulaci s ním.
  19. Přítomnost stavu, který znemožňuje cévní přístup
  20. Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie
  21. Aktuální zařazení do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení nebo lék.
  22. Ženy, které jsou těhotné (jak je doloženo těhotenským testem, pokud jsou před menopauzou)
  23. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  24. Uvedení kontraindikací pro zařízení používaná ve studii, jak je uvedeno v příslušném návodu k použití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RF ablace
Subjekty podstupující RF ablaci pomocí katetru Thermocool SmartTouch® (ST) nebo SmartTouch Surroundflow® (STSF) pro léčbu symptomatické paroxysmální FS rezistentní na léky
Přístroj: RF ablace
RF ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt primárních nežádoucích účinků
Časové okno: 7 dní
Primární nežádoucí příhoda (PAE) je závažná nežádoucí příhoda, která se objeví během prvního týdne (7 dnů) po ablačním výkonu FS s použitím ablačního indexu.
7 dní
potvrzení vjezdového bloku
Časové okno: intraoperační
Přítomnost/nepřítomnost akutního opětovného připojení bude vyhodnocena prostřednictvím 30minutové čekací doby a podání adenosinu. PV, kde je identifikováno akutní opětovné připojení během čekací doby nebo po provokaci adenosinem, budou považovány za falešně pozitivní ablační index
intraoperační
dlouhodobá účinnost
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od epizod zdokumentované síňové arytmie (fibrilace síní (AF), síňová tachykardie (AT) nebo flutter síní (AFL)) (epizody ≥ 30 sekund na zařízení pro monitorování arytmie) během období hodnocení účinnosti (91-365 den)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jednotlivých PAE versus celkový počet PAE
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt jednotlivých PAE versus celkový počet PAE se vyskytl během studie
12 měsíců
Výskyt vstupního bloku po prvním obklíčení (před 30minutovou čekací dobou)
Časové okno: intraoperační
% subjektů s ipsilaterální izolací PV (vstupní blok) po prvním obklíčení (vyhodnoceno před 30minutovou čekací dobou a podáním adenosinu)
intraoperační
Dlouhodobá účinnost: absence zdokumentované symptomatické síňové arytmie
Časové okno: od 3 do 12 měsíců
Osvobození od zdokumentovaných epizod symptomatické síňové arytmie (AF, AT a AFL) (epizody ≥ 30 sekund na zařízení pro monitorování arytmie) během období hodnocení účinnosti (den 91-365)
od 3 do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosense Webster, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABI-173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na RF ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit