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Évaluation de l'indice d'ablation et VISITAG™ (ABI-173) (VISTAX)

20 juin 2025 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.

Évaluation de l'indice d'ablation et de l'utilisation de VISITAG™ pour l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité aiguë et à long terme, lors des procédures d'ablation RF standard tout en utilisant l'indice d'ablation et le logiciel VISITAG™ en combinaison avec un cathéter Thermocool SmartTouch® (ST) ou SmartTouch Surroundflow® (STSF). En outre, le rôle de l'indice d'ablation et du flux de travail VISITAG™ dans la création de lignes d'ablation contiguës est évalué. L'étude est une évaluation clinique prospective, non randomisée, post-commercialisation. Jusqu'à 330 patients seront inclus dans cette étude. Tous les patients qui se qualifient sur la base des exigences spécifiques à l'étude seront invités à participer. La durée totale de l'étude est estimée à environ 24 mois (12 mois de période d'inscription et 12 mois de suivi). La population d'investigation clinique comprend des sujets subissant une ablation par RF pour le traitement d'une FA paroxystique symptomatique résistante aux médicaments. Avant l'inscription à l'investigation clinique, tous les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion/exclusion et sont des candidats appropriés pour l'inscription à une investigation clinique de l'avis de l'investigateur. - Les sujets doivent avoir échoué à au moins un médicament antiarythmique (AAD) (type I ou III, y compris les β-bloquants) comme en témoigne une récidive ou une intolérance à l'AAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

340

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • OLV Aalst
      • Brugge, Belgique
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgique
        • ZOL Genk
      • Hasselt, Belgique
        • Jessa Ziekenhuis
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Gentofte, Danemark
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Danemark
        • Odense University Hospital
  • France
      • Marseille, France
        • Clinique Clairval Marseille
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Mater Private Heart & Vascular Centre
  • Italie
      • Pisa, Italie
        • Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rome, Italie
        • Policlinico Caisilino Roma
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • LKH Univ. Klinikum Graz
  • Pays-Bas
      • Enschede, Pays-Bas
        • Medisch Spectrum Twente
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St. Thomas' Hospital
  • Suisse
      • Luzern, Suisse
        • Herzzentrum, Luzerner Kantonsspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. FA paroxystique symptomatique ayant eu au moins un épisode de FA documenté électrocardiographiquement dans l'année précédant l'inscription. La documentation peut inclure un électrocardiogramme (ECG); Surveillance transtéléphonique (TTM), moniteur holter ou bande de télémétrie
  2. Échec d'au moins un médicament antiarythmique (AAD) (type I ou III, y compris β-bloquant) comme en témoigne une FA récurrente symptomatique ou une intolérance à l'AAD
  3. 18 ans ou plus
  4. Formulaire de consentement éclairé du patient (ICF) signé
  5. Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences avant, après et de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Fibrillation auriculaire secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque.
  2. Ablation ou chirurgie LA antérieure
  3. Prévu pour recevoir une ablation en dehors de la région PV Ostia et CTI
  4. Précédemment diagnostiqué avec une FA persistante (durée > 7 jours)
  5. Taille LA >50 mm
  6. Thrombus LA
  7. FEVG < 40%
  8. Insuffisance cardiaque non contrôlée ou classe NYHA III ou IV
  9. Antécédents de coagulation sanguine, d'anomalies hémorragiques ou de contre-indication à l'anticoagulation (héparine, warfarine ou dabigatran)
  10. Antécédents d'événement thromboembolique documenté (y compris AIT) au cours des 6 derniers mois
  11. PCI/MI antérieur au cours des 3 derniers mois
  12. Chirurgie cardiaque antérieure (par ex. CABG) au cours des 6 derniers mois
  13. Chirurgie cardiaque valvulaire antérieure/intervention percutanée (par ex. ventriculotomie, atriomy, réparation ou remplacement valvulaire, présence d'une prothèse valvulaire)
  14. Angine de poitrine instable
  15. En attente d'une transplantation cardiaque, d'une chirurgie cardiaque ou d'une autre chirurgie majeure dans les 12 prochains mois.
  16. Maladie pulmonaire importante (par exemple, maladie pulmonaire restrictive, maladie pulmonaire obstructive constrictive ou chronique) ou toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou du système respiratoire qui produit des symptômes chroniques
  17. Maladie aiguë, infection systémique active ou septicémie
  18. Présence d'un thrombus intracardiaque, d'un myxome, d'une tumeur, d'un déflecteur ou d'un patch interauriculaire ou d'une autre anomalie empêchant l'introduction ou la manipulation du cathéter.
  19. Présence d'une condition qui empêche l'accès vasculaire
  20. Anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à cet essai
  21. Inscription actuelle à une étude expérimentale évaluant un autre dispositif ou médicament.
  22. Femmes enceintes (comme en témoigne le test de grossesse en cas de pré-ménopause)
  23. Espérance de vie inférieure à 12 mois
  24. Présenter les contre-indications des dispositifs utilisés dans l'étude, comme indiqué dans les instructions d'utilisation respectives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation RF
Sujets subissant une ablation RF avec le cathéter Thermool SmartTouch® (ST) ou SmartTouch Surroundflow® (STSF) pour le traitement du paroxystique symptomatique résistant aux médicaments AF
Dispositif: Ablation RF
Ablation RF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables primaires
Délai: 7 jours
Un événement indésirable primaire (PAE) est un événement indésirable grave qui survient au cours de la première semaine (7 jours) suivant une procédure d'ablation de la FA avec utilisation d'un index d'ablation.
7 jours
confirmation du bloc d'entrée
Délai: peropératoire
La présence/l'absence de reconnexion aiguë sera évaluée par une période d'attente de 30 minutes et une provocation à l'adénosine. Les PV où une reconnexion aiguë est identifiée pendant la période d'attente ou après un test d'administration d'adénosine seront considérés comme des faux positifs de l'indice d'ablation
peropératoire
efficacité à long terme
Délai: 12 mois
Absence d'épisodes documentés d'arythmie auriculaire (fibrillation auriculaire (FA), tachycardie auriculaire (TA) ou flutter auriculaire (AFL)) (épisodes ≥ 30 s sur un dispositif de surveillance de l'arythmie) pendant la période d'évaluation de l'efficacité (jour 91-365)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des PAE individuels par rapport au nombre total de PAE
Délai: 12 mois
Incidence des PAE individuels par rapport au nombre total de PAE survenus au cours de l'étude
12 mois
Incidence du bloc d'entrée après le premier encerclement (avant la période d'attente de 30 minutes)
Délai: peropératoire
% de sujets avec isolement PV ipsilatéral (bloc d'entrée) après le premier encerclement (évalué avant la période d'attente de 30 minutes et la provocation à l'adénosine)
peropératoire
Efficacité à long terme : absence d'arythmie auriculaire symptomatique documentée
Délai: de 3 à 12 mois
Absence d'épisodes documentés d'arythmie auriculaire symptomatique (AF, AT et AFL) (épisodes ≥ 30 s sur un dispositif de surveillance de l'arythmie) pendant la période d'évaluation de l'efficacité (jour 91-365)
de 3 à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosense Webster, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABI-173

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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